Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Translational Research on Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma (TRLAPA)

2016. december 31. frissítette: Chengfeng Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The purpose of this study is to find the best neoadjuvant therapy for pancreatic adenocarcinoma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The trial is prepared to be registered on the clinicaltrail.gov. Quality assurance plan: Every participant is enrolled or excluded by two practiced investigators. And two investigators participated in all steps of the trail, including the record of the data, and the investigators will compare the data. If the data is consistent,the investigators would record the data; if not, the data would be checked and decided by the two investigators. All the steps and data are site monitored and audited by the workers of research and financial department of National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences.

Data check: The investigators compare data entered into the registry against predefined rules for range or consistency with other data fields in the registry.Source data verification to assess the accuracy, completeness, or representativeness of registry data by comparing the data to external data sources, including medical records and electronic case report forms.

Data dictionary that contains detailed descriptions of each variable used by the registry,including the source of the variable, coding information, and normal ranges if relevant.Standard Operating Procedures to address registry operations and analysis activities,such as participants recruitment, data collection, data management, data analysis,reporting for adverse events, and change management. All registry operations would be done according to specific steps, and by two practiced investigators.

Sample size assessment to specify the number of participants or participant years necessary to demonstrate an effect. According to the formula to differ advantages and disadvantages, the investigators need at least 80 participants to take part in the trail.

The investigators can recruit about 20 participants every year according to previous experiences, so the investigators should recruit at least for two years.

Plan for missing data: the investigators would collect as much data as possible, and the investigators exclude the participants who cannot cooperate on recruitment. And the investigators manage situations according to statistical principles where variables are reported as missing, unavailable, "non-reported," uninterpretable, or considered missing because of data inconsistency or out-of-range results.

Statistical analysis plan: Kaplan-Meier method would be used to analyze the difference of survival time between the two groups, and the local control rate of the two groups would be compared by chi square test. Statistical analyses would be performed by using IBM SPSS Statistics(version 20; IBM, Chicago, USA). The level of significance is defined as P < 0.05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 10021
        • Toborzás
        • Cancer Institute and Hospital ,China Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • have cytologic or pathological proof of pancreatic adenocarcinoma without surgery contraindication score of ECOG is between 0 and 1 evaluation of CT is unresectable

Exclusion Criteria:

  • metastatic pancreatc adenocarcinoma malignant tumors history allergic to 5-FU have difficulty in swallowing joined other clinical trails cardiac and renal disease active infection

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Concurrent chemoradiotherapy(CCRT) Group
Concurrent chemoradiotherapy (Total dose: 30-40 Gy; Single dose: 3-4 Gy; Frequency: 10; S-1 orally (80 mg/m2/d),2 weeks) Followed by chemotherapy: Gemcitabine(GEM), 1000 mg/m2 ,Day 1,8 ); taking S-1 orally (80 mg/m2/d, bid on Day 1-14, Q21d, 3 cycles)
Egyéb: order of treatment
the 2 arms have different orders of treatment,participants in arm A accept concurrent chemoradiotherapy at first and then accept evalution for surgery.In arm B,participants accept concurrent chemoradiotherapy at first and then accept evalution for surgery.
Kísérleti: Chemotherapy Group

Chemotherapy (Gemcitabine(GEM), 1000 mg/m2 ,Day 1,8 ); taking S-1 orally (80 mg/m2/d, bid on Day 1-14, Q21d, 3 cycles)

Followed by Concurrent chemoradiotherapy:

(Total dose: 30-40 Gy; Single dose: 3-4 Gy; Frequency: 10; S-1 orally (80 mg/m2/d),2 weeks)
Egyéb: order of treatment
the 2 arms have different orders of treatment,participants in arm A accept concurrent chemoradiotherapy at first and then accept evalution for surgery.In arm B,participants accept concurrent chemoradiotherapy at first and then accept evalution for surgery.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
translational resection rate
Időkeret: half a year
half a year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi szabályozási arány
Időkeret: 2 év
LCR
2 év
progression-free survival
Időkeret: 2 years
PFS
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chengfeng Wang, B.A., Investigator CancerIHCAMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GHGI061

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a order of treatment

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel