Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Translational Research on Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma (TRLAPA)

31 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Chengfeng Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The purpose of this study is to find the best neoadjuvant therapy for pancreatic adenocarcinoma.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The trial is prepared to be registered on the clinicaltrail.gov. Quality assurance plan: Every participant is enrolled or excluded by two practiced investigators. And two investigators participated in all steps of the trail, including the record of the data, and the investigators will compare the data. If the data is consistent,the investigators would record the data; if not, the data would be checked and decided by the two investigators. All the steps and data are site monitored and audited by the workers of research and financial department of National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences.

Data check: The investigators compare data entered into the registry against predefined rules for range or consistency with other data fields in the registry.Source data verification to assess the accuracy, completeness, or representativeness of registry data by comparing the data to external data sources, including medical records and electronic case report forms.

Data dictionary that contains detailed descriptions of each variable used by the registry,including the source of the variable, coding information, and normal ranges if relevant.Standard Operating Procedures to address registry operations and analysis activities,such as participants recruitment, data collection, data management, data analysis,reporting for adverse events, and change management. All registry operations would be done according to specific steps, and by two practiced investigators.

Sample size assessment to specify the number of participants or participant years necessary to demonstrate an effect. According to the formula to differ advantages and disadvantages, the investigators need at least 80 participants to take part in the trail.

The investigators can recruit about 20 participants every year according to previous experiences, so the investigators should recruit at least for two years.

Plan for missing data: the investigators would collect as much data as possible, and the investigators exclude the participants who cannot cooperate on recruitment. And the investigators manage situations according to statistical principles where variables are reported as missing, unavailable, "non-reported," uninterpretable, or considered missing because of data inconsistency or out-of-range results.

Statistical analysis plan: Kaplan-Meier method would be used to analyze the difference of survival time between the two groups, and the local control rate of the two groups would be compared by chi square test. Statistical analyses would be performed by using IBM SPSS Statistics(version 20; IBM, Chicago, USA). The level of significance is defined as P < 0.05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital ,China Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • have cytologic or pathological proof of pancreatic adenocarcinoma without surgery contraindication score of ECOG is between 0 and 1 evaluation of CT is unresectable

Exclusion Criteria:

  • metastatic pancreatc adenocarcinoma malignant tumors history allergic to 5-FU have difficulty in swallowing joined other clinical trails cardiac and renal disease active infection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Concurrent chemoradiotherapy(CCRT) Group
Concurrent chemoradiotherapy (Total dose: 30-40 Gy; Single dose: 3-4 Gy; Frequency: 10; S-1 orally (80 mg/m2/d),2 weeks) Followed by chemotherapy: Gemcitabine(GEM), 1000 mg/m2 ,Day 1,8 ); taking S-1 orally (80 mg/m2/d, bid on Day 1-14, Q21d, 3 cycles)
Inny: order of treatment
the 2 arms have different orders of treatment,participants in arm A accept concurrent chemoradiotherapy at first and then accept evalution for surgery.In arm B,participants accept concurrent chemoradiotherapy at first and then accept evalution for surgery.
Eksperymentalny: Chemotherapy Group

Chemotherapy (Gemcitabine(GEM), 1000 mg/m2 ,Day 1,8 ); taking S-1 orally (80 mg/m2/d, bid on Day 1-14, Q21d, 3 cycles)

Followed by Concurrent chemoradiotherapy:

(Total dose: 30-40 Gy; Single dose: 3-4 Gy; Frequency: 10; S-1 orally (80 mg/m2/d),2 weeks)
Inny: order of treatment
the 2 arms have different orders of treatment,participants in arm A accept concurrent chemoradiotherapy at first and then accept evalution for surgery.In arm B,participants accept concurrent chemoradiotherapy at first and then accept evalution for surgery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
translational resection rate
Ramy czasowe: half a year
half a year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
LCR
2 lata
progression-free survival
Ramy czasowe: 2 years
PFS
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Chengfeng Wang, B.A., Investigator CancerIHCAMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHGI061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na order of treatment

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj