A váll és a térd sport sérüléseinek artroszkópos műtéteinek klinikai eredményei (SK-COHORT)
Klinikai eredmények és kapcsolódó tényezők a váll- és térd sportbalesetek arthroszkópos műtétei után: Prospektív kohorsz vizsgálat
Ez a megfigyelési vizsgálat célja, hogy értékelje a sporttal összefüggő váll- és térdi sérülések miatt minimálisan invazív (artroszkópos) műtéten átesett betegek hosszú távú felépülését és klinikai eredményeit.
A sportbalesetek, mint például a szalagszakadások, a meniszkuszsérülések és a rotátor kötő szakadások, gyakoriak, és jelentősen befolyásolhatják egy személy mindennapi életét és a sportba való visszatérés képességét. Bár a műtét hatásos kezelési mód, a felépülési folyamat és a végeredmények jelentősen eltérhetnek egyénenként.
A kutatók követni fogják azokat a betegeket, akik már be vannak ütemezve rutin váll- vagy térdműtétre a vizsgálati központban. A beteg kezdeti sérüléséről, az orvos által alkalmazott konkrét sebészi technikákról, valamint a beteg két éven át tartó felépülési folyamatáról gyűjtött részletes információk alapján a vizsgálat azt reméli, hogy azonosítani tudja, mely tényezők vezetnek a legjobb gyógyuláshoz és funkcionális eredményekhez.
A résztvevőket arra kérjük, hogy töltsék ki szabványos kérdőíveket ízületi funkciójukról és fájdalmi szintjükről a műtét előtt, majd ismét 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után. A vizsgálat szigorúan megfigyelési jellegű; nem változtatja meg a betegek által kapott szabványos orvosi ellátást, sebészi tervet vagy rehabilitációs rutint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A váll és a térd sport sérüléseinek artroszkópos technikáiban (pl. elülső keresztszalag-rekonstrukció, meniszkusz-javítás, rotátor-köpeny-javítás) elért jelentős előrelépések ellenére a műtét utáni klinikai eredmények és a sportba való visszatérési arányok egyének között továbbra is jelentősen változóak. Ez a változékonyság valószínűleg a beteg kiindulási jellemzői, a specifikus szakadás morfológiái, az egyéni, műtét közbeni sebészi döntések (pl. mechanikus erősítési stratégiák, maradvány-megőrzés) és a műtét utáni rehabilitáció összetett kölcsönhatásának eredménye.
Ez az egyközpontú, prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat célja, hogy rendszerezetten gyűjtsön nagy részletességi klinikai adatokat a választott artroszkópos váll- és térdműtéten áteső betegektől. A vizsgálat egy strukturált nyilvántartást hoz létre, amely magában foglalja a rendkívül részletes műtét közbeni objektív értékeléseket a standardizált beteg által jelentett kimeneti mérőszámokkal (PROM-ok).
A fő cél a közép- és hosszú távú funkcionális eredmények értékelése, valamint a többváltozós regressziós modellek felhasználása a siker vagy a nem optimális gyógyulás független prediktív tényezőinek azonosítására. Ezen túlmenően a vizsgálat magában foglalja az elhagyott műtét közbeni szövetek (pl. szinovialis folyadék, degeneratív in/szövetdarabok) és a maradék rutin vérvételi minták etikus gyűjtését. Ez egy biobankot hoz létre, amely támogatja a jövőbeli "klinikai-alapkutatási" transzlációs kutatásokat a szövetgyógyulás mikro-környezetének feltárásában.
A kutatók célja, hogy ezzel az átfogó, valós világbeli adatbázissal robusztus bizonyítékot szolgáltassanak a sportorvosságban folyó klinikai viták megoldásához, és végső soron optimalizálják a személyre szabott sebészeti és rehabilitációs protokollokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Xiong, Doctor
- Telefonszám: 0571-663553
- E-mail: xiongyanbear@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Xiong, Doctor
- Telefonszám: 0571-663553
- E-mail: xiongyanbear@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 8 év.
- Nincs nemi megkötés.
- Váll vagy térd sport sérülésének, vagy kapcsolódó ízületi állapotának egyértelmű diagnózisa.
- Be van tervezve elektív, ápolási standardnak megfelelő műtét a vizsgálati központban (a beavatkozások közé tartoznak, de nem kizárólagosan: artroszkópos meniscus javítás/meniscektomia, porc javítás, kereszt-szalag rekonstrukció, magas tibialis osteotómia [HTO], unikompartimentális térd artroplasztika [UKA], artroszkópos rotátor kötés javítás, váll stabilizáció, és váll artroplasztika).
- Tiszta tudat, képes olvasni, megérteni és kommunikálni.
- Hajlandó és képes betartani a műtét utáni követési követelményeket.
- Önkéntesen aláírta az írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek sürgősségi műtétre van szüksége akut, súlyos trauma miatt (pl., nyílt törés, politrauma).
- Együttjáró súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegség, vagy kognitív károsodás, amely megakadályozza a tájékoztatott beleegyezés megértését vagy a követéssel való együttműködést.
- Beteg akaratlan állapotban (pl., kényszer hatása alatt).
- Elutasítja a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírását vagy a vizsgálatban való részvételt.
- Jelenleg más intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, amely összekeverheti vagy befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak a klinikai eredményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Váll Kohorsz
A sporttal összefüggő vállsérüléssel (pl. rotátorköpeny-szakadás, vállinstabilitás) diagnosztizált betegek, akik elektív, standard ellátású vállartroszkópiás műtétre vannak beütemezve.
|
A beteg specifikus vállpatológiájához igazított rutin, minimálisan invazív artroszkópos sebészi eljárások, amelyeket szabványos posztoperatív rehabilitáció követ.
Ez szigorúan megfigyelési jellegű; nem alkalmaznak kísérleti eljárásokat. |
|
Térd Kohorsz
A sporttal összefüggő térsérülésekben (pl. ACL-szakadás, meniszkus szakadás) diagnosztizált páciensek, akiknek elektív, szokásos ellátású tériszkópos műtétre van időpontjuk.
|
Rutin, minimálisan invazív artroszkópos sebészeti eljárások, amelyek a beteg specifikus térdpatológiájához igazodnak, majd szabványos posztoperatív rehabilitáció követi.
Ez szigorúan megfigyelő jellegű; nincsenek kísérleti eljárások bevezetve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg által jelentett eredmények mérése (PROM) az ízületi funkcióra
Időkeret: Preoperatív alapvonal, 2 hét, 1 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év posztoperatívan.
|
Az érvényesített kérdőívek a funkciót, tüneteket és életminőséget értékelik a konkrét kohorsz alapján.
Pontszám 0-tól 10-ig: VAS és NRS (fájdalomra). Pontszám 0-tól 100-ig: Quick-DASH (felső végtag fogyatékosság). |
Preoperatív alapvonal, 2 hét, 1 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év posztoperatívan.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni szövődmények előfordulási gyakorisága
Időkeret: A műtét időpontjától kezdve a műtét utáni 2 éves időszakban.
|
A sebészettel kapcsolatos bármely káros esemény előfordulási arányának nyomon követése, ideértve de nem kizárólag a sebészi helyi fertőzést, mélyvénás thrombózist (DVT), a manipulációt igénylő súlyos ízületi merevséget, valamint a revíziós műtétet igénylő graft-kudarcot vagy újraruptúrát.
|
A műtét időpontjától kezdve a műtét utáni 2 éves időszakban.
|
|
A fájdalom intenzitásának értékelése Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével
Időkeret: Preoperatív alapvonal, 2 hét, 1 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év posztoperatívan.
|
A csuklófájdalom értékelése nyugalomban és tevékenység közben 10 pontos Vizualizált Analóg Skálával, ahol a 0 "fájdalommentes" állapotot, a 10 pedig a "legrosszabb elképzelhető fájdalmat" jelenti.
|
Preoperatív alapvonal, 2 hét, 1 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év posztoperatívan.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yan Xiong, Doctor, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
- Kutatásvezető: Weijun Li, Master, Department of Orthopedic Surgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-1394
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .