Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esztétikus koronahosszabbítás zárt piezoelektromos szerkezettel a nyitott szárnyas megközelítéshez képest

2022. július 28. frissítette: Ahmed El-Awady, Augusta University
Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban a kutatók az esztétikus koronahosszabbítás két különböző megközelítését hasonlítják össze: a piezoelektromos (PZ) minimálisan invazív megközelítést és a hagyományos nyitott szárnyas megközelítést (OF).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megváltozott passzív kitörést akkor diagnosztizálják, ha túlzott ínykijelzés van, rövid klinikai koronákkal. Az esztétikai koronahosszabbítás (ECL) a megváltozott passzív kitörések leggyakoribb sebészeti kezelése. A hagyományos ECL magában foglalja a csontos reszekciót gingivectómiával vagy az apikálisan eltolt gingivával. A lágy és kemény szövetek eltávolításának mértéke ennél a technikánál az egészséges és esztétikailag elfogadható koronamagasság biztosítását célozza. Mindazonáltal a fogínyszövet koronális visszapattanása a hagyományosan alkalmazott technikák egyik legfigyelemreméltóbb posztoperatív szövődménye. Másrészt a lebeny-reflexiót tartalmazó sebészeti technikák a fogíny szélének koronális elmozdulását okozhatják. Ezért kulcsfontosságú a különböző műtéti technikák értékelése annak érdekében, hogy meghatározzuk azt a leghatékonyabb technikát, amely a kívánt eredményt biztosítja a betegek maximális elégedettsége mellett.

A piezoelektromos csontsebészet nagy pontosságú reszekciót, jó tapintási érzékenységet biztosít, és lehetővé teszi a mineralizált szövetek szelektív vágását, miközben kíméli a lágyszöveteket. Ezenkívül a minimálisan invazív technikát (mECL) javasolták a fájdalom, a műtét utáni kényelmetlenség és az eljárás időtartamának csökkentésére, valamint a gyógyulási folyamat felgyorsítására. A mECL technika egy lehetséges alternatív megközelítést közvetít, mint varrat nélküli, atraumás és kevésbé invazív technika, amelyről kimutatták, hogy növeli a betegek elégedettségét és komfortérzetét. Ezen túlmenően, a piezoelektromos csontrezekció alkalmazása ebben a zárt megközelítésben növeli a kedvező műtéti eredményeket. Előfordulhat azonban, hogy a mECL-ben a csontos reszekció hiányos, és koronális visszapattanást eredményez a gingivális kontúron. Ezenkívül a csontreszekció ebben a megközelítésben nagyon érzékeny a technikára, hogy elkerülje a gyökérkárosodást és az egyenetlen csontreszekciót. Néhány tanulmány és még kevesebb klinikai vizsgálat értékelte a mECL klinikai kimenetelét piezoelektromos csontreszekció (PZ) alkalmazásával. Ezért ebben a randomizált klinikai vizsgálatban a fogíny szélét és a csonttaréj stabilitását egy minimálisan invazív megközelítést követően, piezoelektromos (PZ) és hagyományos nyitott fülű megközelítés (OF) alkalmazásával értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Augusta University-Dental College of Georgia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az APE (1B típusú) miatt ínymosolyú betegek két vagy több elülső maxilláris fogában
  • A felső ajak normál izomhatékonyságával rendelkező betegek
  • Vertikális csontvázhibák nélküli betegek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik megakadályozzák a parodontális műtétet
  • Dohányzó betegek
  • Ugyanazon a területen korábbi parodontális műtéten átesett betegek
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: Koronahosszabbítás hagyományos nyitott szárnyas megközelítéssel (OF).
Esztétikus koronahosszabbítás hagyományos nyitott szárnyas megközelítéssel (OF).
Eljárás: ECL-OF

Nyitott csappantyús technika (OF):

Gingiveectomiát és intrasulcularis bemetszést végeznek a körvonalazott marginális ínycsík eltávolítására. A teljes nyálkahártya-lebeny megemelkedik az ostectomia és/vagy az oszteoplasztika előkészítéséhez, amíg el nem éri a kívánt távolságot a csonthéj és az ínyszél között. Az új szupracrestális távolság elérése után a lebeny összevarrásra kerül.
Kísérleti: Tesztcsoport: Koronahosszabbítás minimálisan invazív megközelítéssel piezoelektromos (PZ) segítségével.
Esztétikus koronahosszabbítás minimálisan invazív megközelítéssel piezoelektromos (PZ) segítségével.
Eljárás: ECL- mPZ

Flapless technika piezoelektromos (PZ) használatával:

Gingiveectomiát és intrasulcularis bemetszést végeznek a körvonalazott marginális ínycsík eltávolítására. Azonban a lebeny nem tükröződik, a csontos átkontúrozást speciális piezoelektromos hegy segítségével végezzük a fogíny széle alatt. A csonttaréj és az ínyszél közötti szükséges távolságot úgy ellenőrizzük, hogy periodontális szondát helyezünk a gingivaszél alatti metszésbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szupracrestalis szélesség változása (cementozománc csatlakozása alveoláris taréjhoz CEJ-AC)
Időkeret: A CBCT paramétert a műtét előtt és a műtét után 12 hónappal értékeljük.
A szupracrestalis szélesség változását kúpnyalábú számítógépes tomográfia (CBCT) segítségével mérjük.
A CBCT paramétert a műtét előtt és a műtét után 12 hónappal értékeljük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tapintási mélységben (PD)
Időkeret: A PD-t a műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal értékelik
Változás a tapintási mélységben (PD)
A PD-t a műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal értékelik
Változás a szondázáskor jelentkező vérzésnél (BOP)
Időkeret: A BOP-t a műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal értékelik
Változás a szondázáskor jelentkező vérzésnél (BOP)
A BOP-t a műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal értékelik
Klinikai kötődési szint (CAL) módosítása.
Időkeret: A CAL-t a műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal értékelik
Változás a klinikai kötődési szinten (CAL).
A CAL-t a műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Augusta University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PHD, Augusta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1807704

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megváltozott passzív fogkitörés

Klinikai vizsgálatok a ECL-OF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel