2B. fázisú felső végtag idegblokk vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• A tervek szerint primer kétoldali szubmuszkuláris augmentációs mammoplasztikán kell átesni sóoldattal vagy szilikon sima implantátumokkal, 300-500 cm3 térfogattal. Megjegyzés: texturált implantátumok nem megengedettek.
• Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I., II. vagy III. fizikai állapota van.
• Az alanyok csak akkor vehetők igénybe, ha nem terhesek, nem szoptatnak, nem terveznek terhességet a vizsgálat alatt, sterilek; vagy elfogadható fogamzásgátlót használ.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejűleg tervezett műtéti beavatkozása van.
• Az emlőrák-terápia után tervezett rekonstrukciós beavatkozási státusza van.
• Egyidejűleg fennálló akut vagy krónikus fájdalmas fizikai/korlátozó állapota van, amely várhatóan fájdalomcsillapító kezelést igényel a posztoperatív időszakban a fájdalom miatt.
• Ellenjavallata van, vagy ismert vagy gyanított anamnézisében túlérzékenység vagy klinikailag jelentős idioszinkratikus reakció van a szükséges vizsgálati gyógyszerre.
• Ismert vagy gyaníthatóan napi opioidokat használt 7 vagy több egymást követő napon az elmúlt 6 hónapban.
• A tervezett műtét előtt 10 napon belül nem szteroid gyulladáscsökkentőt vett be.
• A tervezett műtétet megelőző 5 napon belül bupivakaint kapott.
• Bármilyen helyi érzéstelenítőt beadtak a tervezett műtét előtt 72 órával, kivéve az ICF aláírása után fellépő AE kezelésére vagy a tű felhelyezése előtti előkezelésre.
• A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül megkezdte a kezelést az alábbi gyógyszerekkel, vagy a fájdalom csillapítására a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), szelektív noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), gabapentin, pregabalin, duloxetin, vagy ciklooxigenáz-2 (COX-2) inhibitorok. (Megjegyzés: Ha egy alany a fájdalomcsillapításon kívül más okból szedi ezen gyógyszerek valamelyikét, akkor stabil ütemezett adagot kell szednie [azaz nem "szükség szerint"] legalább 1 hónapig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.) Ha szükséges, a műtét előtt szorongásoldó adás megengedett.
• Olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel egészségügyi kockázatot jelentene az alanyra, vagy megzavarná a posztoperatív értékelést.
• Hepatitis B, Hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ismert anamnézisében.
• Ellenőrizetlen szorongásos, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességei vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését
• Bármilyen krónikus neuromuszkuláris hiánya van a mellideg működésében vagy a kar/váll/törzs izomzatában.
• Bármilyen krónikus állapota vagy betegsége van, amely veszélyeztetheti a neurológiai vagy érrendszeri értékelést.
• Az elmúlt évben rosszindulatú daganata volt, kivéve a nem áttétet adó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
• Ismert vagy gyanított kábítószerrel való visszaélés kórtörténete, pozitív kábítószer-szűrése a műtét napján, vagy a közelmúltban alkohollal való visszaélés történt. Megjegyzés: A pozitív kábítószer-szűréssel rendelkező alanyok, akik engedélyezett, felírt gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy pozitív drogtesztet eredményez (pl. amfetamin és dextroamfetamin figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar esetén, benzodiazepin szorongásos zavar esetén) jogosultak lehetnek a részvételre. a dolgozószobában. Az orvosi marihuánát szedő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban.
• 30 napon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül kapott egy vizsgálati terméket vagy eszközt egy klinikai vizsgálat során.
• 12 hónap alatt 3 vagy több műtéten esett át.
• Testtömeg-indexe (BMI) >35 kg/m2.