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フェーズ 2B 上肢神経ブロック研究

2026年2月10日 更新者：Heron Therapeutics

乳房増大術のための上肢手術を受ける被験者に胸神経ブロックを介して投与される HTX-011 の第 2B 相ランダム化対照試験

これは、超音波ガイド下で投与した場合の HTX-011 の鎮痛効果、安全性、および薬物動態 (PK) を評価するための、乳房増大術を受けている被験者を対象とした無作為化、評価者盲検、実薬および生理食塩水プラセボ対照の多施設共同第 2B 相試験です。手術前に外側胸神経ブロックと内側胸神経ブロックを行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

243

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77027

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 300～500ccの体積の生理食塩水またはシリコンスムースインプラントを使用した初回両側筋肉下増強乳房形成術を受ける予定である。 注: テクスチャード加工されたインプラントは許可されていません。
  • 米国麻酔科医協会の身体ステータスが I、II、または III であること。
  • 被験者は、妊娠していない、授乳中でない、研究中に妊娠する予定がない、無菌である場合にのみ適格です。または許容可能な避妊薬を使用していること。

除外基準:

  • 同時手術が計画されている。
  • 乳がん治療後に計画的な再建手術を受けている。
  • 術後の痛みに対して鎮痛治療が必要と予想される、急性または慢性の痛みを伴う身体的/拘束的状態を併存している。
  • -禁忌、または必要な治験薬に対する過敏症または臨床的に重大な特異反応の既知または疑いのある病歴がある。
  • 過去6か月以内に7日以上連続してオピオイドを毎日使用したことがわかっている、またはその疑いがある。
  • 予定された手術の10日以内にNSAIDsを服用している。
  • 予定された手術の5日以内にブピバカインを投与されている。
  • -ICFへの署名後に発生したAEの治療または針を留置する前の前治療を除き、予定された手術の72時間以内に局所麻酔薬が投与されている。
  • -治験薬投与前の1か月以内に以下の薬剤のいずれかによる治療を開始している、または痛みをコントロールするためにこれらの薬剤のいずれかを服用している：選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、ガバペンチン、プレガバリン、デュロキセチン、またはシクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 阻害剤。 （注：被験者が疼痛管理以外の理由でこれらの薬剤のいずれかを服用している場合、治験薬投与前の少なくとも1か月間は安定した予定用量（つまり、「必要に応じて」ではなく）を服用していなければなりません。） 必要に応じて、手術前の抗不安薬の投与は許可されます。
  • 研究者の意見として、研究に参加すると対象者に健康上のリスクが生じる、または術後の評価が混乱する可能性があると考えられる病状を患っている。
  • B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴がある。
  • 研究の評価を妨げる可能性のある、制御不能な不安、精神障害、または神経障害がある
  • 胸部神経機能または腕/肩/体幹の筋肉組織のいずれかに慢性的な神経筋障害がある。
  • 神経学的または血管の評価を損なう可能性のある慢性疾患または疾患を患っている。
  • -昨年、皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の限局性上皮癌を除き、悪性腫瘍に罹患した。
  • 薬物乱用の既知または疑いのある病歴がある、手術当日の薬物検査で陽性反応が出た、または最近のアルコール乱用歴がある。 注: 薬物検査で陽性反応を示すことが知られている許可された処方薬を服用し、薬物検査で陽性反応が出た被験者 (注意欠陥/多動性障害の場合はアンフェタミンおよびデキストロアンフェタミン、不安障害の場合はベンゾジアゼピンなど) は参加資格がある場合があります。この研究で。 医療大麻を服用している被験者は研究に参加することはできません。
  • 30日以内、または5除去半減期以内に臨床試験の治験製品または治験機器を受け取った。
  • 12か月以内に3回以上の手術を受けている。
  • 体格指数（BMI）が 35 kg/m2 以上である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1：HTX-011
HTX-011（ブピバカイン/メロキシカム）、60 mg/1.8 神経ブロックを介したMg。
薬：HTX-011
HTX-011 (ブピバカイン/メロキシカム) 神経ブロックまたは点滴による。
実験的：グループ2：HTX-011
HTX-011（ブピバカイン/メロキシカム）、神経ブロックを介して120 mg/3.6 mg。
薬：HTX-011
HTX-011 (ブピバカイン/メロキシカム) 神経ブロックまたは点滴による。
実験的：グループ3：HTX-011
HTX-011（ブピバカイン/メロキシカム）、神経ブロックを介して240 mg/7.2 mg。
薬：HTX-011
HTX-011 (ブピバカイン/メロキシカム) 神経ブロックまたは点滴による。
実験的：グループ4：HTX-011
HTX-011（ブピバカイン/メロキシカム）、神経ブロックを介して400 mg/12 mg。
薬：HTX-011
HTX-011 (ブピバカイン/メロキシカム) 神経ブロックまたは点滴による。
実験的：グループ5：HTX-011
HTX-011（Bupivacaine/ Meloxicam）、浸透による400 mg/ 12 mg。
薬：HTX-011
HTX-011 (ブピバカイン/メロキシカム) 神経ブロックまたは点滴による。
アクティブコンパレータ：グループ6：ブピバカインHCl
エピネフリンのないブピバカインHCl、神経ブロックを介して50 mg。
薬：エピネフリンを含まないブピバカイン塩酸塩
エピネフリンを含まない塩酸ブピバカイン、神経ブロック経由で 50 mg。
プラセボコンパレーター：グループ7：生理食塩水プラセボ
神経ブロックを介した生理食塩水プラセボ。
薬：生理食塩水プラセボ
神経ブロックによる生理食塩水プラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度（NRS）の曲線下（AUC）の平均面積（NRS-A）を使用して、術後24時間（AUC0-24）を使用します。
時間枠：24時間
痛みの強度は、11ポイントNRS（0-10）を使用して評価され、0は「痛みなし」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を表します（オピオイド救助薬の使用を調整するために運ばれる窓のある最悪の観察結果を使用）。 AUC0-24の理論的範囲は0-240です。 NRS-Aの規定された活動は、肘を横に、体に対して維持し、手を握りしめて腹部の前で両手を上げて、少なくとも5秒間その位置を保持しています。
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均総術後オピオイド消費量（モルヒネ換算値）
時間枠：72時間
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heron Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月14日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月19日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (推定)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HTX-011-211

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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