Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Total Knee Arthroplasty Infiltration Study for Postoperative Analgesia

2026. február 10. frissítette: Heron Therapeutics

A HTX-011 2b fázisú, randomizált, kettős vak, fiziológiás, placebo- és aktív-kontrollos, multicentrikus vizsgálata a HTX-011 infiltráción keresztüli posztoperatív fájdalomcsillapítására a teljes térdízületi arthroplastikán átesett alanyoknál

Ez egy 2b fázisú, randomizált, kettős-vak, sóoldattal végzett placebo- és aktív-kontrollos, multicentrikus vizsgálat primer unilaterális térdízületi műtéten (TKA) átesett alanyokon a HTX-011 fájdalomcsillapító hatásosságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére. infiltrációval adják be a műtéti helyre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

285

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges egyoldalú TKA-n kell átesni általános érzéstelenítésben.
  • Korábban egyik térdében sem esett át TKA-n.
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I., II. vagy III. fizikai állapottal rendelkezik.
  • Képes bemutatni a motoros funkciót egy időzített 20 méteres gyaloglás végrehajtásával, segítség nélkül, de opcionálisan egy 4 lábú sétáló használatával az egyensúly érdekében.
  • A női alanyok csak akkor jogosultak, ha nem terhesek, nem szoptatnak, nem terveznek terhességet a vizsgálat alatt, sterilek; vagy elfogadható fogamzásgátlót használ.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg tervezett műtéti beavatkozása van (pl. kétoldali TKA).
  • Egyidejűleg fennálló akut vagy krónikus fájdalmas/korlátozó fizikai állapota van, amely fájdalomcsillapító kezelést igényelhet a műtét utáni időszakban.
  • Ellenjavallata van, vagy ismert vagy gyanított anamnézisében túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció szerepel a szükséges vizsgálati gyógyszerekkel szemben.
  • Ismert vagy gyanított napi opioidokat 7 vagy több egymást követő napon az elmúlt 6 hónapban.
  • A tervezett műtét előtt 10 napon belül nem szteroid gyulladáscsökkentőket vett be.
  • A tervezett műtét előtt 24 órán belül opioidokat vett be (hosszan ható hatás esetén 3 nap).
  • A tervezett műtétet megelőző 5 napon belül bupivakaint kapott.
  • A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül olyan gyógyszeres kezelést kezdett, amely hatással lehet a fájdalomcsillapításra.
  • Szisztémás szteroidokat alkalmaztak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 5 felezési időn belül vagy 10 nappal.
  • Olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel egészségügyi kockázatot jelentene az alany számára, vagy megzavarná a posztoperatív értékelést.
  • Hepatitis B, humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív hepatitis C kórtörténetében ismert.
  • Ellenőrizetlen szorongásos, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességei vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
  • Bármilyen krónikus neuromuszkuláris hiánya van a combideg működésében vagy a comb izomzatában. Bármilyen krónikus állapota vagy betegsége van, amely veszélyeztetheti a neurológiai vagy érrendszeri értékelést.
  • Rosszindulatú daganata volt az elmúlt évben, kivéve a nem áttétet adó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
  • Ismert vagy gyanított kábítószerrel való visszaélés kórtörténete, pozitív kábítószer-szűrése a műtét napján, vagy a közelmúltban alkohollal való visszaélés történt.
  • 30 napon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül kapott egy vizsgálati terméket vagy eszközt egy klinikai vizsgálat során.
  • 12 hónapon belül 3 vagy több műtéten esett át.
  • Testtömeg-indexe (BMI) >38 kg/m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohort, 1. csoport: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxicam), 200 mg/6 mg instillációval
Drog: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxicam), csepegtetéssel
Kísérleti: 1. kohort, 2. csoport: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxicam), 200 mg/6 mg injekcióval és instilációval (kombináció)
Drog: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxicam), csepegtetéssel
Placebo Comparator: 1. kohort, 3. csoport: Saline placebó
Sós placebó injekcióval
Drog: Sós Placebo
Sós placebo injekció formájában
Aktív összehasonlító: 1. kohort, 4. csoport: Bupivacaine HCI
Bupivacaine HCl epinefrin nélkül, injekcióval 125 mg
Drog: Bupivicaine HCl
Bupivakain HCl epinefrin nélkül
Kísérleti: 2. kohort, 1. csoport: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxicam), 400 mg/12 mg instillációval
Drog: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxicam), csepegtetéssel
Kísérleti: 2. kohort, 2. csoport: HTX-011 + ropivacaine
HTX-011 (bupivakain/meloxicam), 400 mg/12 mg instillációval; Ropivacaine, 50 mg injekcióval
Drog: HTX-011
HTX-011 (bupivakain/meloxicam), csepegtetéssel
Drog: Ropivakain
Ropivakain injekció formájában
Placebo Comparator: 2. kohort, 3. csoport: Saline placebo
Sós placebó injekcióval
Drog: Sós Placebo
Sós placebo injekció formájában
Aktív összehasonlító: 2. kohort, 4. csoport: Bupivacaine HCI
Bupivacaine HCl epinefrin nélkül, injekcióval 125 mg
Drog: Bupivicaine HCl
Bupivakain HCl epinefrin nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A numerikus besorolási skála (NRS) fájdalom intenzitási pontszámainak görbe (AUC) átlagos területe (NRS-R) 48 órán keresztül (AUC0-48).
Időkeret: 48 óra
A fájdalom intenzitását nyugalomban egy 11-pontos NRS (0-10) alkalmazásával értékeljük, ahol a 0 "nincs fájdalom", és 10 a "legrosszabb fájdalmat képzelhető el" (az ablakosított legrosszabb megfigyelés felhasználásával, amelyet az opioid mentési gyógyszerek használatához alkalmaznak). Az AUC0-48 elméleti tartománya 0-480.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos teljes posztoperatív opioid fogyasztás (morfium egyenértékben)
Időkeret: 72 óra
72 óra
A numerikus besorolási skála (NRS) fájdalom intenzitási pontszámainak görbe (AUC) átlagos területe (NRS-R) 72 órán át a műtét utáni (AUC0-72).
Időkeret: 72 óra
A fájdalom intenzitását nyugalomban egy 11-pontos NRS (0-10) alkalmazásával értékeljük, ahol a 0 "nincs fájdalom", és 10 a "legrosszabb fájdalmat képzelhető el" (az ablakosított legrosszabb megfigyelés felhasználásával, amelyet az opioid mentési gyógyszerek használatához alkalmaznak). Az AUC0-72 elméleti tartománya 0-720.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heron Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTX-011-209

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a HTX-011

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel