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상지 신경차단 임상 2B상

2026년 2월 10일 업데이트: Heron Therapeutics

확대 유방 성형술을 위해 상지 수술을 받는 피험자에서 가슴 신경 차단을 통해 투여된 HTX-011의 2B상, 무작위, 대조 연구

이것은 초음파 유도를 통해 투여했을 때 HTX-011의 진통 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 확대 유방 성형술을 받는 피험자를 대상으로 한 2B상 무작위 배정, 평가자 맹검, 활성 및 식염수 위약 대조 다기관 연구입니다. 수술 전 외측 및 내측 가슴 신경 차단.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

243

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77027

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 용적 300~500cc의 식염수 또는 부드러운 실리콘 임플란트를 사용하여 1차 양측 근육하 확대 유방 성형술을 받을 예정입니다. 참고: 텍스처 임플란트는 허용되지 않습니다.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status가 I, II 또는 III입니다.
  • 피험자는 임신하지 않고, 수유하지 않고, 연구 중에 임신할 계획이 없고, 불임인 경우에만 자격이 있으며; 또는 허용되는 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 계획된 동시 수술 절차가 있습니다.
  • 유방암 치료 후 계획된 재건 절차 상태가 있습니다.
  • 수술 후 통증에 대한 진통제 치료가 필요할 것으로 예상되는 급성 또는 만성의 고통스러운 신체적/제한적 상태가 이미 존재합니다.
  • 금기 사항이 있거나 알려진 또는 의심되는 과민증 병력 또는 필수 연구 약물에 대한 임상적으로 유의미한 특이 반응이 있는 경우.
  • 지난 6개월 동안 연속 7일 이상 아편유사제를 매일 사용했거나 사용한 것으로 의심됩니다.
  • 예정된 수술 전 10일 이내에 NSAID를 복용했습니다.
  • 예정된 수술 전 5일 이내에 부피바카인을 투여받았습니다.
  • ICF에 서명한 후 발생하는 AE를 치료하거나 바늘 배치 전 전처리를 위한 경우를 제외하고 예정된 수술 전 72시간 이내에 국소 마취제를 투여했습니다.
  • 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 다음 약물 중 하나로 치료를 시작했거나 통증을 조절하기 위해 다음 약물 중 하나를 복용하고 있습니다: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 가바펜틴, 프레가발린, 둘록세틴, 또는 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제. (참고: 피험자가 통증 조절 이외의 이유로 이러한 약물 중 하나를 복용하는 경우, 연구 약물 투여 전 적어도 1개월 동안 안정적인 예정된 용량[즉, "필요에 따라"가 아님]에 있어야 합니다.) 필요한 경우 수술 전 항불안제가 허용됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 수술 후 평가를 혼란스럽게 하는 의학적 상태를 가집니다.
  • B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 연구 평가를 방해할 수 있는 제어되지 않는 불안, 정신과적 또는 신경학적 장애가 있음
  • 가슴 신경 기능 또는 팔/어깨/몸통 근육 조직의 만성 신경근 결손이 있습니다.
  • 신경학적 또는 혈관적 평가를 손상시킬 수 있는 만성 질환 또는 질병이 있는 경우.
  • 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 작년에 악성 종양이 있었습니다.
  • 알려진 또는 의심되는 약물 남용 병력, 수술 당일 약물 검사 양성 또는 최근 알코올 남용 병력이 있는 경우. 참고: 긍정적인 약물 테스트 결과를 나타내는 것으로 알려진 허용되고 처방된 약물(예: 주의력 결핍/과잉 행동 장애에 대한 암페타민 및 덱스트로암페타민, 불안 장애에 대한 벤조디아제핀)을 복용하고 있는 긍정적인 약물 스크리닝을 가진 피험자는 참여 자격이 있을 수 있습니다. 연구에서. 의료용 마리화나를 복용하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 30일 이내에 또는 5 제거 반감기 ​​이내에 임상 시험에서 조사 제품 또는 장치를 받았습니다.
  • 12개월 동안 3회 이상의 수술을 받았습니다.
  • 체질량 지수(BMI) >35kg/m2입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 : HTX-011
HTX-011 (Bupivacaine/meloxicam), 60 mg/1.8 신경 블록을 통한 MG.
의약품: HTX-011
신경 차단 또는 점적을 통한 HTX-011(부피바카인/멜록시캄).
실험적: 그룹 2 : HTX-011
HTX-011 (Bupivacaine/meloxicam), 120 mg/3.6 mg 신경 블록.
의약품: HTX-011
신경 차단 또는 점적을 통한 HTX-011(부피바카인/멜록시캄).
실험적: 그룹 3 : HTX-011
HTX-011 (Bupivacaine/meloxicam), 신경 블록을 통한 240 mg/7.2 mg.
의약품: HTX-011
신경 차단 또는 점적을 통한 HTX-011(부피바카인/멜록시캄).
실험적: 그룹 4 : HTX-011
HTX-011 (Bupivacaine/meloxicam), 신경 블록을 통한 400 mg/12 mg.
의약품: HTX-011
신경 차단 또는 점적을 통한 HTX-011(부피바카인/멜록시캄).
실험적: 그룹 5 : HTX-011
HTX-011 (부피 바카 인/ meloxicam), 주입을 통해 400 mg/ 12 mg.
의약품: HTX-011
신경 차단 또는 점적을 통한 HTX-011(부피바카인/멜록시캄).
활성 비교기: 그룹 6 : 부피 바카 인 HCl
에피네프린이없는 부피 바카 인 HCl, 신경 블록을 통해 50 mg.
의약품: 에피네프린 없는 부피바카인 HCl
에피네프린이 없는 부피바카인 HCl, 신경 차단을 통한 50mg.
위약 비교기: 그룹 7 : 식염수 위약
신경 블록을 통한 식염수 위약.
의약품: 식염수 위약
신경 차단을 통한 식염수 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24 시간 (AUC0-24)에서 활동 (NRS-A)에 따른 숫자 등급 척도 (NRS) 통증 강도 점수의 곡선 (AUC) 아래의 평균 영역.
기간: 24 시간
통증 강도는 11 포인트 NR (0-10)을 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 통증 상상할 수있는"(오피오이드 구조 약물 사용을 조정하기 위해 최악의 관찰을 사용하여)를 나타냅니다. AUC0-24의 이론적 범위는 0-240입니다. NRS-A에 대한 규정 된 활동은 팔꿈치를 옆과 몸에 대고 손을 꽉 쥐고 복부 앞에서 양손을 올려 최소 5 초 동안 그 위치를 유지하는 것입니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
평균 총 수술 후 오피오이드 소비량(모르핀 등가물)
기간: 72시간
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heron Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HTX-011-211

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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