Fas 2B studie av nervblockad i övre extremiteter

Inklusionskriterier:

• Är planerad att genomgå primär bilateral submuskulär förstärkning mammoplastik med saltlösning eller silikonsläta implantat med en volym på 300 till 500 cc, inklusive. Obs: texturerade implantat är inte tillåtna.
• Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
• Försökspersoner är berättigade endast om de inte är gravida, inte ammar, inte planerar att bli gravida under studien, sterila; eller använda acceptabla preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Har ett planerat samtidigt kirurgiskt ingrepp.
• Har en planerad rekonstruktiv procedurstatus efter bröstcancerbehandling.
• Har ett redan existerande samtidig akut eller kroniskt smärtsamt fysiskt/restriktivt tillstånd som förväntas kräva smärtstillande behandling under den postoperativa perioden för smärta.
• Har en kontraindikation eller en känd eller misstänkt historia av överkänslighet eller kliniskt signifikant idiosynkratisk reaktion på erforderlig studiemedicin.
• Har känt eller misstänkt daglig användning av opioider under 7 eller fler dagar i följd under de senaste 6 månaderna.
• Har tagit NSAID inom 10 dagar före planerad operation.
• Har administrerats bupivakain inom 5 dagar före den planerade operationen.
• Har administrerats någon lokalbedövning inom 72 timmar före den planerade operationen förutom för att behandla en AE som inträffar efter signering av ICF eller för förbehandling innan en nålplacering.
• Har påbörjat behandling med någon av följande mediciner inom 1 månad före studieläkemedlets administrering eller tar någon av dessa mediciner för att kontrollera smärta: selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), selektiva noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), gabapentin, pregabalin, duloxetin, eller cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare. (Obs: Om en försöksperson tar en av dessa mediciner av en annan anledning än smärtkontroll, måste hon ha en stabil schemalagd dos [dvs inte "efter behov"] i minst 1 månad innan studieläkemedlet administreras.) Anxiolytika före operation är tillåtna vid behov.
• Har ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, att delta i studien skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller förvirra de postoperativa bedömningarna.
• Har en känd historia av hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
• Har okontrollerad ångest, psykiatrisk eller neurologisk störning som kan störa studiebedömningar
• Har något kroniskt neuromuskulärt underskott av antingen pectoral nervfunktion eller arm/axel/trunkal muskulatur.
• Har något kroniskt tillstånd eller sjukdom som skulle äventyra neurologiska eller vaskulära bedömningar.
• Hade en malignitet under det senaste året, med undantag för icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Har en känd eller misstänkt historia av drogmissbruk, en positiv drogundersökning på operationsdagen eller en nyligen anamnes med alkoholmissbruk. Obs: Försökspersoner med en positiv drogscreening som tar en tillåten, ordinerad medicin som är känd för att resultera i ett positivt drogtest (t.ex. amfetamin och dextroamfetamin för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning, bensodiazepin för ångestsyndrom) kan vara berättigade till deltagande i studien. Försökspersoner som tar medicinsk marijuana får inte delta i studien.
• Fick en prövningsprodukt eller enhet i en klinisk prövning inom 30 dagar eller inom 5 elimineringshalveringstider.
• Har genomgått 3 eller fler operationer på 12 månader.
• Har ett body mass index (BMI) >35 kg/m2.