2B 期上肢神经阻滞研究
2026年2月10日 更新者：Heron Therapeutics
通过胸神经阻滞对接受上肢隆胸手术的受试者进行 HTX-011 的 2B 期随机对照研究
这是一项 2B 期、随机、评估员盲法、活性药物和盐水安慰剂对照的多中心研究，在接受隆乳术的受试者中进行，以评估通过超声引导给药时 HTX-011 的镇痛功效、安全性和药代动力学 (PK)手术前胸外侧和内侧神经阻滞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Pasadena、California、美国、91105
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Texas
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Houston、Texas、美国、77027
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受体积为 300 至 500 cc（含）的生理盐水或硅胶光滑植入物的初次双侧肌肉下隆乳术。 注意：不允许有纹理的植入物。
- 拥有美国麻醉医师协会 I、II 或 III 的身体状况。
- 受试者只有在未怀孕、未哺乳、不打算在研究期间怀孕、不育的情况下才有资格；或使用可接受的避孕药具。
排除标准：
- 有计划的同步手术。
- 乳腺癌治疗后有计划的重建手术状态。
- 有预先存在的并发急性或慢性疼痛的身体/限制条件，预计需要在术后期间进行镇痛治疗。
- 对所需的研究药物有禁忌症或已知或疑似超敏反应或临床显着异质反应史。
- 在过去 6 个月内已知或怀疑连续 7 天或更多天每天使用阿片类药物。
- 在预定的手术前 10 天内服用过非甾体抗炎药。
- 在预定的手术前 5 天内服用过布比卡因。
- 在预定的手术前 72 小时内接受过任何局部麻醉，除了治疗签署 ICF 后发生的 AE 或针头放置前的预处理。
- 在研究药物给药前 1 个月内开始使用以下任何药物治疗或正在服用任何这些药物来控制疼痛：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、加巴喷丁、普瑞巴林、度洛西汀、或环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂。 （注意：如果受试者因疼痛控制以外的原因服用这些药物之一，她必须在研究药物给药前至少 1 个月服用稳定的预定剂量 [即，不是“根据需要”]。） 如有必要，允许在手术前使用抗焦虑药。
- 具有研究者认为参与研究会对受试者造成健康风险或混淆术后评估的医疗状况。
- 已知有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史。
- 有不受控制的焦虑、精神或神经障碍，可能会干扰研究评估
- 有胸神经功能或手臂/肩部/躯干肌肉组织的任何慢性神经肌肉缺陷。
- 有任何会影响神经或血管评估的慢性病症或疾病。
- 去年患过恶性肿瘤，非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈局部原位癌除外。
- 有已知或疑似药物滥用史，手术当天药物筛查呈阳性，或近期有酗酒史。 注意：药物筛查呈阳性的受试者正在服用已知会导致药物测试呈阳性的允许的处方药（例如，用于注意力缺陷/多动障碍的苯丙胺和右旋苯丙胺，用于焦虑症的苯二氮卓类药物）可能有资格参与在研究中。 服用医用大麻的受试者不得参加该研究。
- 在 30 天内或 5 个消除半衰期内收到临床试验中的研究产品或设备。
- 在 12 个月内接受过 3 次或更多次手术。
- 体重指数 (BMI) >35 kg/m2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组：HTX-011
HTX-011（Butivacaine/Meloxicam），60 mg/1.8
MG通过神经阻滞。
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HTX-011（布比卡因/美洛昔康）通过神经阻滞或滴注。
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实验性的：第2组：HTX-011
HTX-011（Butivacaine/Meloxicam），通过神经阻滞120 mg/3.6 mg。
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HTX-011（布比卡因/美洛昔康）通过神经阻滞或滴注。
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实验性的：第3组：HTX-011
HTX-011（Butivacaine/Meloxicam），通过神经阻滞240 mg/7.2 mg。
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HTX-011（布比卡因/美洛昔康）通过神经阻滞或滴注。
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实验性的：第4组：HTX-011
HTX-011（Butivacaine/Meloxicam），通过神经阻滞400 mg/12 mg。
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HTX-011（布比卡因/美洛昔康）通过神经阻滞或滴注。
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实验性的：第5组：HTX-011
HTX-011（Bupivacaine/ Meloxicam），400 mg/ 12 mg通过滴注。
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HTX-011（布比卡因/美洛昔康）通过神经阻滞或滴注。
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有源比较器：第6组：布比卡因HCL
布比卡因HCl不含肾上腺素，通过神经阻滞50毫克。
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不含肾上腺素的布比卡因盐酸盐，50 mg 通过神经阻滞。
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安慰剂比较：第7组：盐安慰剂
通过神经阻滞盐的安慰剂。
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通过神经阻滞的生理盐水安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字等级量表（NRS）疼痛强度评分（NRS-A）的平均曲线（AUC）下的平均面积（AUC-A）术后24小时（AUC0-24）。
大体时间：24小时
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使用11分NRS（0-10）评估疼痛强度，其中0代表“无疼痛”，10代表“可想象的最坏疼痛”（使用窗户最差的观察结果进行调整以适应阿片类药物救援药物的使用）。
AUC0-24的理论范围为0-240。
NRS-A的规定活动是将肘部保持在侧面和靠在身体上，然后用手紧紧地将双手抬起腹部前，至少将其握住5秒钟。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均术后阿片类药物总消耗量（吗啡当量）
大体时间：72小时
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月14日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月19日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计的)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HTX-011的临床试验
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Heron Therapeutics完全的
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IDBiologics, Inc.Joint Program Executive Office Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense Enabling...主动，不招人
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Celgene终止