Kísérleti tanulmány a HTX-011, HTX-002 vagy HTX-009 biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és biohasznosulásának vizsgálatára injekcióban és/vagy helyileg beadva egyoldali nyitott inguinális herniorrhafiát követően

Bevételi kritériumok:

1. Legyen 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő.

2. A női tantárgyak csak akkor jogosultak, ha az alábbiak mindegyike teljesül:

   Nem terhes (fogamzóképes női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a műtét előtt)

   • Nem laktáló
   • Nem tervez terhességet a vizsgálat alatt
   • Legyen műtétileg steril; vagy legalább két évvel a menopauza után; vagy monogám partnere van, aki műtétileg steril; vagy kettős korlátos fogamzásgátlást alkalmaz; vagy absztinencia gyakorlása (szexuális tevékenység esetén el kell fogadni a kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazását); vagy az FDA által jóváhagyott behelyezhető, injekciós, transzdermális vagy kombinált orális fogamzásgátlót használ több mint 2 hónapig a szűrési látogatások előtt, és vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt és a befejezéstől számított 30 napig elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaz a tanulmányból

   Férfi:

   o Sebészetileg sterilnek kell lennie (biológiailag vagy sebészetileg), vagy elkötelezi magát egy megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett a vizsgálat időtartama alatt, a vizsgálati gyógyszer beadását követő legalább 1 hétig.

3. Tervezze meg az egyoldalú lágyéksérv átesését
4. Legyen képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
5. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálati eljárásokat, és tájékozott beleegyezést adjon az összes vizsgálati eljárás lefolytatásához az IRB által jóváhagyott hozzájárulási űrlap használatával.

Kizárási kritériumok:

1. Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy nem hajlandó vagy nem tudja elvégezni az összes vizsgálati eljárást
2. Ellenjavallt vagy allergiás a próbaidőszak alatt használt bármely gyógyszerre
3. Klinikailag jelentős szívelégtelenségük van, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene az alanyra, ha részt vesz a vizsgálatban
4. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot besorolási rendszere 4-es vagy magasabb kategóriájú (E. függelék)
5. Klinikailag jelentős vese- vagy májelégtelensége van (az AST vagy ALT a normálérték felső határának 3-szorosa felett, a kreatininszint > a ULN 2-szerese)
6. Van egy másik fájdalmas állapota, amely megzavarhatja a fájdalomértékelést
7. A beavatkozást követő 30 napon belül újabb műtétet terveznek, vagy kétoldali vagy visszatérő lágyéksérv, egyéb sérv megjelenése vagy olyan nagy herezacskó komponensű sérv jelentkezik, amelyet műtétileg nehéz lenne csökkenteni
8. Ismert vagy gyanított alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy pozitív kábítószer-szűrés
9. Jelenleg fájdalomcsillapítót szed krónikusan fájdalmas állapot miatt, vagy hosszú hatású opioidokat szedett a műtétet követő 3 napon belül, vagy bármilyen opioidot vett be a műtétet követő 24 órán belül
10. Dokumentált alvási apnoéban szenvedő alanyok, vagy otthoni folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP) szenvednek
11. Terhes női alanyok (pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy a műtét napján)
12. Azok az alanyok, akik a szűrés idején oxigénterápiában részesülnek
13. Klinikai vizsgálaton vett részt a tervezett műtétet követő 30 napon belül
14. Testtömegindexe (BMI) > 39 kg/m2