Étude de phase 2B sur le bloc nerveux du membre supérieur

Critère d'intégration:

• Doit subir une mammoplastie d'augmentation sous-musculaire bilatérale primaire avec des implants lisses salins ou en silicone d'un volume de 300 à 500 cc, inclus. Remarque : les implants texturés ne sont pas autorisés.
• A un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de I, II ou III.
• Les sujets ne sont éligibles que s'ils ne sont pas enceintes, n'allaitent pas, ne prévoient pas de devenir enceintes pendant l'étude, stériles ; ou en utilisant des contraceptifs acceptables.

Critère d'exclusion:

• A une intervention chirurgicale concomitante planifiée.
• A un statut de procédure de reconstruction planifiée après le traitement du cancer du sein.
• A une condition physique/restrictive douloureuse concomitante aiguë ou chronique préexistante qui devrait nécessiter un traitement analgésique dans la période postopératoire pour la douleur.
• A une contre-indication ou des antécédents connus ou suspectés d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique cliniquement significative au médicament à l'étude requis.
• A consommé quotidiennement ou suspecté des opioïdes pendant 7 jours consécutifs ou plus au cours des 6 derniers mois.
• A pris des AINS dans les 10 jours précédant la chirurgie prévue.
• A reçu de la bupivacaïne dans les 5 jours précédant l'intervention chirurgicale prévue.
• A reçu un anesthésique local dans les 72 heures précédant l'intervention chirurgicale prévue autre que pour traiter un EI survenant après la signature de l'ICF ou pour un prétraitement avant la pose d'une aiguille.
• A commencé un traitement avec l'un des médicaments suivants dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou prend l'un de ces médicaments pour contrôler la douleur : inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs sélectifs du recaptage de la noradrénaline (IRSN), gabapentine, prégabaline, duloxétine, ou des inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2). (Remarque : si un sujet prend l'un de ces médicaments pour une raison autre que le contrôle de la douleur, il doit recevoir une dose programmée stable [c'est-à-dire, pas "au besoin"] pendant au moins 1 mois avant l'administration du médicament à l'étude.) Les anxiolytiques avant la chirurgie sont autorisés, si nécessaire.
• A une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, participer à l'étude poserait un risque pour la santé du sujet ou confondrait les évaluations postopératoires.
• A des antécédents connus d'hépatite B, d'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• A une anxiété incontrôlée, un trouble psychiatrique ou neurologique qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude
• A un déficit neuromusculaire chronique de la fonction nerveuse pectorale ou de la musculature des bras / des épaules / du tronc.
• A une condition ou une maladie chronique qui compromettrait les évaluations neurologiques ou vasculaires.
• Avait une tumeur maligne au cours de la dernière année, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
• A des antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues, un dépistage positif des drogues le jour de la chirurgie ou des antécédents récents d'abus d'alcool. Remarque : Les sujets avec un dépistage positif de drogue qui prennent un médicament autorisé et prescrit qui est connu pour entraîner un test de dépistage de drogue positif (par exemple, l'amphétamine et la dextroamphétamine pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, la benzodiazépine pour le trouble anxieux) peuvent être éligibles pour participer dans l'étude. Les sujets prenant de la marijuana médicale ne sont pas autorisés à participer à l'étude.
• A reçu un produit ou dispositif expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies d'élimination.
• A subi 3 interventions chirurgicales ou plus en 12 mois.
• A un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2.