Fase 2B Estudo de bloqueio do nervo da extremidade superior

Critério de inclusão:

• Está programada a realização de mamoplastia de aumento submuscular primária bilateral com implantes lisos de soro fisiológico ou de silicone com volume de 300 a 500 cc, inclusive. Nota: implantes texturizados não são permitidos.
• Tem um status físico da American Society of Anesthesiologists de I, II ou III.
• Os indivíduos são elegíveis apenas se não estiverem grávidas, não amamentarem, não planejarem engravidar durante o estudo, estéreis; ou usando contraceptivos aceitáveis.

Critério de exclusão:

• Tem um procedimento cirúrgico simultâneo planejado.
• Tem um status de procedimento reconstrutivo planejado após a terapia do câncer de mama.
• Tem uma condição física/restritiva dolorosa aguda ou crônica preexistente que requer tratamento analgésico no período pós-operatório para dor.
• Tem uma contra-indicação ou história conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ou reação idiossincrática clinicamente significativa à medicação necessária do estudo.
• Tem conhecimento ou suspeita de uso diário de opioides por 7 ou mais dias consecutivos nos últimos 6 meses.
• Tomou AINEs nos 10 dias anteriores à cirurgia programada.
• Foi administrado bupivacaína nos 5 dias anteriores à cirurgia programada.
• Foi administrado qualquer anestésico local dentro de 72 horas antes da cirurgia agendada, exceto para tratar um EA que ocorre após a assinatura do TCLE ou para pré-tratamento antes da colocação de uma agulha.
• Iniciou o tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês antes da administração do medicamento em estudo ou está tomando algum destes medicamentos para controlar a dor: inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina (SNRIs), gabapentina, pregabalina, duloxetina, ou inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2). (Observação: Se um indivíduo estiver tomando um desses medicamentos por um motivo diferente do controle da dor, ele deve estar em uma dose programada estável [ou seja, não "conforme necessário"] por pelo menos 1 mês antes da administração do medicamento em estudo.) Ansiolíticos antes da cirurgia são permitidos, se necessário.
• Tem uma condição médica que, na opinião do Investigador, participar do estudo representaria um risco à saúde do sujeito ou confundiria as avaliações pós-operatórias.
• Tem um histórico conhecido de hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Tem ansiedade descontrolada, transtorno psiquiátrico ou neurológico que pode interferir nas avaliações do estudo
• Tem qualquer déficit neuromuscular crônico da função do nervo peitoral ou da musculatura do braço/ombro/tronco.
• Tem qualquer condição ou doença crônica que comprometa as avaliações neurológicas ou vasculares.
• Teve neoplasia maligna no último ano, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
• Tem um histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas, uma triagem positiva para drogas no dia da cirurgia ou um histórico recente de abuso de álcool. Observação: Indivíduos com triagem positiva para drogas que estão tomando um medicamento prescrito e permitido que é conhecido por resultar em um teste de drogas positivo (por exemplo, anfetamina e dextroanfetamina para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, benzodiazepínico para transtorno de ansiedade) podem ser elegíveis para participação no estudo. Indivíduos que usam maconha medicinal não estão autorizados a participar do estudo.
• Recebeu um produto ou dispositivo experimental em um ensaio clínico em 30 dias ou em 5 meias-vidas de eliminação.
• Passou por 3 ou mais cirurgias em 12 meses.
• Tem um índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2.