Estudio de bloqueo nervioso de la extremidad superior de fase 2B

Criterios de inclusión:

• Está programado para someterse a una mamoplastia de aumento submuscular bilateral primaria con implantes lisos de solución salina o silicona con un volumen de 300 a 500 cc, ambos inclusive. Nota: no se permiten implantes texturizados.
• Tiene un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de I, II o III.
• Los sujetos son elegibles solo si no están embarazadas, no están amamantando, no planean quedar embarazadas durante el estudio, son estériles; o usando anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

• Tiene un procedimiento quirúrgico concurrente planificado.
• Tiene un estado de procedimiento reconstructivo planificado después de la terapia del cáncer de mama.
• Tiene una condición física/restrictiva dolorosa aguda o crónica concurrente preexistente que se espera que requiera tratamiento analgésico en el período posoperatorio para el dolor.
• Tiene una contraindicación o antecedentes conocidos o sospechados de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica clínicamente significativa a la medicación del estudio requerida.
• Ha conocido o sospechado uso diario de opioides durante 7 o más días consecutivos en los 6 meses anteriores.
• Ha tomado AINE dentro de los 10 días anteriores a la cirugía programada.
• Se le haya administrado bupivacaína dentro de los 5 días previos a la cirugía programada.
• Se le ha administrado algún anestésico local dentro de las 72 horas previas a la cirugía programada que no sea para tratar un EA que ocurre después de firmar el ICF o para el tratamiento previo antes de la colocación de una aguja.
• Ha iniciado tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio o está tomando alguno de estos medicamentos para controlar el dolor: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN), gabapentina, pregabalina, duloxetina, o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). (Nota: si un sujeto está tomando uno de estos medicamentos por un motivo que no sea el control del dolor, debe tener una dosis programada estable [es decir, no "según sea necesario"] durante al menos 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio). Se permiten ansiolíticos antes de la cirugía, si es necesario.
• Tiene una condición médica que, en opinión del Investigador, participar en el estudio representaría un riesgo para la salud del sujeto o confundiría las evaluaciones posoperatorias.
• Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tiene ansiedad no controlada, trastorno psiquiátrico o neurológico que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
• Tiene cualquier déficit neuromuscular crónico de la función del nervio pectoral o de la musculatura del brazo/hombro/troncal.
• Tiene alguna afección o enfermedad crónica que comprometería las evaluaciones neurológicas o vasculares.
• Tuvo una neoplasia maligna en el último año, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
• Tiene un historial conocido o sospechado de abuso de drogas, una prueba de detección de drogas positiva el día de la cirugía o un historial reciente de abuso de alcohol. Nota: Los sujetos con un resultado positivo en la prueba de detección de drogas que estén tomando un medicamento recetado permitido que se sabe que da positivo en una prueba de detección de drogas (p. ej., anfetamina y dextroanfetamina para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad, benzodiacepinas para el trastorno de ansiedad) pueden ser elegibles para participar en el estudio. Los sujetos que consumen marihuana medicinal no pueden participar en el estudio.
• Recibió un producto o dispositivo en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias de eliminación.
• Se ha sometido a 3 o más cirugías en 12 meses.
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2.