A malária elleni immunitás rendszerbiológiai megközelítése

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 50 év közötti férfi vagy nem terhes/nem szoptató nő.
2. Képes és hajlandó részt venni a tanulmány időtartama alatt.
3. Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére.
4. Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot.
5. Hajlandó vért adni a minta tárolására, amelyet a jövőbeni kutatásokhoz használnak fel (Megjegyzés: a jövőbeni felhasználás megtagadása kizárás).
6. Hajlandó tartózkodni a vérbankoknak történő véradástól 3 évig a P. falciparum CHMI után.
7. beleegyezik abba, hogy a tanulmányi részvétel teljes ideje alatt nem utazik malária endémiás régióba.

8. Fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős lelet és testtömegindex (BMI) nélkül = / < 35.

   Laboratóriumi kritériumok a beiratkozást megelőző 56 napon belül:

9. Hemoglobin = / > 11,2 g/dl nőknél; = / > 12,6 g/dl férfiaknál.
10. Thrombocytaszám az intézményi normál tartományon belül.
11. Alanin aminotranszferáz (ALT) = / < a normál érték felső határa.
12. Szérum kreatinin = / < a normál érték felső határa.

13. Negatív HIV és Hepatitis B/C fertőzés esetén.

    A beiratkozás előtt bármikor dokumentált laboratóriumi kritérium:

14. Negatív sarlósejtes szűrővizsgálat.

    Nőspecifikus kritériumok:

15. Negatív béta-HCG terhességi teszt (szérum) a szűrés napján vagy vizelet terhességi teszt a későbbi időpontokban fogamzóképes nők esetében.
16. A fogamzóképes nőknek (kivéve az azonos nemű kapcsolatban élő nőket) el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátlási eszközök alkalmazását.* *(például. orális vagy beültetett fogamzásgátlók, IUD, női óvszer, spermiciddel ellátott rekeszizom, méhnyak sapka, absztinencia, óvszerhasználat a szexuális partner vagy steril szexuális partner által). Nők, akiknek anamnézisében amenorrhoea (> 1 éves időtartam) vagy műtéti vagy kémiai sterilizáció (pl. petevezeték lekötés, méheltávolítás, egyéb) írásos dokumentációt kell benyújtania a meddőségről az egészségügyi szolgáltatótól.

Kizárási kritériumok:

1. Nők, akik szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat befejezéséhez szükséges időintervallumban.
2. Malária vakcina átvétele egy korábbi klinikai vizsgálatban.
3. Bármilyen anamnézisben szereplő maláriafertőzés.
4. A szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatának bizonyítéka; nem laboratóriumi módszerrel több mint 10%-os ötéves kockázatként határozták meg.
5. A szisztémás immunszuppresszáns farmakoterápia jelenlegi alkalmazása.
6. Előzményben lépeltávolítás, sarlósejtes betegség vagy sarlósejtes tulajdonság.
7. A szúnyogcsípésekre adott anafilaxiás reakció ismert kórtörténete; vagy ismert allergia artemether lumefantrinra vagy atovaquonra vagy proguanilra vagy a termék más összetevőjére.
8. Részvétel minden olyan vizsgálatban, amely vizsgálati vakcinát vagy gyógyszert tartalmaz a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy elvárja, hogy vakcinát vagy gyógyszert kapjon a fertőzés utáni 2 hónapos időszakban.
9. Bármilyen maláriaellenes hatású gyógyszer alkalmazása vagy tervezett használata, amely egybeesik a kihívással.
10. Az atovakvon-proguanillal (Malarone(R)) ismerten gyógyszerreakciókat okozó gyógyszerek, például cimetidin, metoklopramid, antacidok és kaolin várható alkalmazása.
11. Azt tervezi, hogy műtéten esik át (választható vagy más módon) a beiratkozás és a kihívások bármelyikét követő 4 hét (28 nap) között.
12. Engedélyezett vakcinát kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 hónapon belül, vagy várhatóan megkapja a fertőzést követő 28 napos időszakban.
13. Az anamnézisben szereplő pszichiátriai rendellenességek vagy viselkedési hajlamok (beleértve az aktív alkohol- vagy kábítószer-használatot is), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megnehezítenék a protokoll betartását.* *Orvosi és pszichiátriai betegség, amelyet személyiségzavarként, szorongásos zavarként vagy skizofréniaként vagy szociális állapotként, foglalkozási okként vagy egyéb felelősségként határoznak meg, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételre, vagy rontja az önkéntes azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja vagy betartani a protokoll ütemezését.