Uma Abordagem de Biologia de Sistemas para Imunidade à Malária

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não grávidas/não lactantes com idade entre 18 e 50 anos, inclusive.
2. Capaz e disposto a participar durante a duração do estudo.
3. Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição.
4. Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado.
5. Disposto a doar sangue para armazenamento de amostras a serem usadas em pesquisas futuras (Nota: a recusa em permitir uso futuro é excludente).
6. Disposto a abster-se de doar sangue para bancos de sangue por 3 anos após P. falciparum CHMI.
7. Concorda em não viajar para uma região endêmica de malária durante todo o período de participação no estudo.

8. Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos e índice de massa corporal (IMC) = / < 35.

   Critérios laboratoriais até 56 dias antes da inscrição:

9. Hemoglobina = / >11,2 g/dL para mulheres; = / > 12,6 g/dL para homens.
10. Contagem de plaquetas dentro da faixa normal institucional.
11. Alanina aminotransferase (ALT) = / < limite superior do normal.
12. Creatinina sérica = / < limite superior do normal.

13. Negativo para infecção por HIV e Hepatite B/C.

    Critério de laboratório documentado a qualquer momento antes da inscrição:

14. Teste de triagem de células falciformes negativo.

    Critérios específicos para mulheres:

15. Teste de gravidez beta-HCG negativo (soro) no dia da triagem ou teste de gravidez de urina em momentos subsequentes para mulheres com potencial para engravidar.
16. Mulheres com potencial para engravidar (exceto mulheres em um relacionamento do mesmo sexo) devem concordar em usar meios eficazes de controle de natalidade.* *(por exemplo. contraceptivos orais ou implantados, DIU, preservativo feminino, diafragma com espermicida, capuz cervical, abstinência, uso de preservativo pelo parceiro sexual ou parceiro sexual estéril). Mulheres com histórico de amenorréia (> 1 ano de duração) ou esterilização cirúrgica ou química (por exemplo, laqueadura tubária, histerectomia, outros) devem fornecer documentação por escrito de infertilidade de um profissional de saúde.

Critério de exclusão:

1. Mulheres que estão amamentando ou planejando engravidar durante o intervalo de tempo necessário para concluir o estudo.
2. Recebimento de uma vacina contra a malária em um ensaio clínico anterior.
3. Qualquer história de infecção por malária.
4. Evidência de aumento do risco de doença cardiovascular; definido como > 10% de risco de cinco anos pelo método não laboratorial.
5. Uso atual de farmacoterapia imunossupressora sistêmica.
6. História de esplenectomia, doença falciforme ou traço falciforme.
7. História conhecida de resposta anafilática a picadas de mosquito; ou alergia conhecida a arteméter lumefantrina ou atovaquona ou proguanil ou outro componente do produto.
8. Participação em qualquer estudo envolvendo vacina ou medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou espera receber vacina ou medicamento durante o período de 2 meses após o desafio.
9. Uso ou uso planejado de qualquer medicamento com atividade antimalárica que coincida com o desafio.
10. Uso antecipado de medicamentos conhecidos por causar reações medicamentosas com atovaquona-proguanil (Malarone(R)), como cimetidina, metoclopramida, antiácidos e caulim.
11. Planos de passar por cirurgia (eletiva ou não) entre a inscrição e 4 semanas (28 dias) após qualquer um dos desafios.
12. Recebeu uma vacina licenciada dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo ou espera receber uma durante o período de 28 dias após o desafio.
13. Histórico de transtornos psiquiátricos ou tendências comportamentais (incluindo abuso ativo de álcool ou drogas) que, na opinião do investigador, dificultariam o cumprimento do protocolo.* *Doenças médicas e psiquiátricas definidas como transtornos de personalidade, transtornos de ansiedade ou esquizofrenia ou condição social, razão ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado ou de cumprir o cronograma do protocolo.