Een systeembiologische benadering van malaria-immuniteit

Inclusiecriteria:

1. Man of niet-zwangere/niet-zogende vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar.
2. In staat en bereid om deel te nemen voor de duur van het onderzoek.
3. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.
4. In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
5. Bereid om bloed te doneren voor opslag van monsters voor toekomstig onderzoek (Opmerking: weigering om toekomstig gebruik toe te staan ​​is uitsluiting).
6. Bereid om af te zien van bloeddonatie aan bloedbanken gedurende 3 jaar na P. falciparum CHMI.
7. Stemt ermee in om gedurende de gehele duur van de studiedeelname niet naar een malaria-endemisch gebied te reizen.

8. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslagen zonder klinisch significante bevindingen en een body mass index (BMI) = / < 35.

   Laboratoriumcriteria binnen 56 dagen voorafgaand aan inschrijving:

9. Hemoglobine = / >11,2 g/dL voor vrouwen; = / > 12,6 g/dL voor mannen.
10. Aantal bloedplaatjes binnen institutioneel normaal bereik.
11. Alanine-aminotransferase (ALT) = / < bovengrens van normaal.
12. Serumcreatinine = / < bovengrens van normaal.

13. Negatief voor hiv- en hepatitis B/C-infectie.

    Laboratoriumcriterium gedocumenteerd op elk moment voorafgaand aan de inschrijving:

14. Negatieve sikkelcelscreeningtest.

    Vrouwspecifieke criteria:

15. Negatieve bèta-HCG-zwangerschapstest (serum) op de dag van screening of urine-zwangerschapstest op latere tijdstippen voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (exclusief vrouwen in een relatie van hetzelfde geslacht) moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken.* *(bijv. orale of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje, vrouwencondoom, pessarium met zaaddodend middel, pessarium, onthouding, gebruik van een condoom door de seksuele partner of steriele seksuele partner). Vrouwen met een voorgeschiedenis van amenorroe (> 1 jaar) of chirurgische of chemische sterilisatie (bijv. afbinden van de eileiders, hysterectomie, andere) moeten schriftelijke documentatie van onvruchtbaarheid van een zorgverlener overleggen.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden gedurende het tijdsinterval dat nodig is om het onderzoek te voltooien.
2. Ontvangst van een malariavaccin in een eerdere klinische proef.
3. Elke voorgeschiedenis van malaria-infectie.
4. Bewijs van verhoogd risico op hart- en vaatziekten; gedefinieerd als > 10% vijfjaarsrisico volgens de niet-laboratoriummethode.
5. Huidig ​​​​gebruik van systemische immunosuppressieve farmacotherapie.
6. Geschiedenis van een splenectomie, sikkelcelanemie of sikkelcelziekte.
7. Bekende geschiedenis van anafylactische reactie op muggenbeten; of bekende allergie voor artemether lumefantrine of atovaquon of proguanil of een ander bestanddeel van het product.
8. Deelname aan een onderzoek met een onderzoeksvaccin of -geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of verwacht een vaccin of geneesmiddel te ontvangen tijdens de periode van 2 maanden na de provocatieperiode.
9. Gebruik of gepland gebruik van een geneesmiddel met antimalaria-activiteit dat samenvalt met provocatie.
10. Verwacht gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelreacties veroorzaken met atovaquone-proguanil (Malarone(R)), zoals cimetidine, metoclopramide, antacida en kaolien.
11. Plannen om een ​​(electieve of andere) operatie te ondergaan tussen inschrijving en 4 weken (28 dagen) na een van de uitdagingen.
12. Kreeg een goedgekeurd vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving in deze studie of verwacht er een te krijgen tijdens de periode van 28 dagen na de uitdaging.
13. Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen of gedragsneigingen (waaronder actief alcohol- of drugsmisbruik) die naar de mening van de onderzoeker het naleven van het protocol bemoeilijken.* *Medische en psychiatrische aandoeningen gedefinieerd als persoonlijkheidsstoornissen, angststoornissen of schizofrenie of sociale toestand, beroepsredenen of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven of om houden aan het protocolschema.