- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03014258
Podejście biologii systemów do odporności na malarię
Podejście biologii systemowej do odporności na malarię: powtarzalne, kontrolowane badanie ludzkiej infekcji malarią (CHMI) u dorosłych nieleczonych malarią przy użyciu szczepu NF54 Plasmodium falciparum (Pf)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży/nie karmiąca piersią w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
- Zdolny i chętny do udziału w czasie trwania badania.
- Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.
- Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody.
- Chęć oddania krwi do przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach (Uwaga: odmowa zgody na wykorzystanie w przyszłości jest wykluczona).
- Chęć powstrzymania się od oddawania krwi do banków krwi przez 3 lata po P. falciparum CHMI.
- Zgadza się nie podróżować do regionu endemicznego malarii podczas całego okresu uczestnictwa w badaniu.
Badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych bez klinicznie istotnych zmian i wskaźnik masy ciała (BMI) = / < 35.
Kryteria laboratoryjne w ciągu 56 dni przed rejestracją:
- Hemoglobina = / >11,2 g/dl dla kobiet; = / > 12,6 g/dl dla mężczyzn.
- Liczba płytek krwi w normalnym zakresie instytucji.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) = / < górna granica normy.
- Kreatynina w surowicy = / < górna granica normy.
Ujemny na zakażenie wirusem HIV i zapaleniem wątroby typu B/C.
Kryterium laboratoryjne udokumentowane w dowolnym momencie przed rejestracją:
Negatywny test przesiewowy na anemię sierpowatą.
Kryteria specyficzne dla kobiet:
- Ujemny test ciążowy beta-HCG (surowica) w dniu badania przesiewowego lub test ciążowy z moczu w kolejnych punktach czasowych u kobiet w wieku rozrodczym.
- Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet w związkach tej samej płci) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń.* *(np. doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, prezerwatywa dla kobiet, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, abstynencja, stosowanie prezerwatywy przez partnera seksualnego lub bezpłodny partner seksualny). Kobiety z brakiem miesiączki w wywiadzie (trwającym > 1 rok) lub sterylizacją chirurgiczną lub chemiczną (np. podwiązanie jajowodów, histerektomia, inne) muszą przedstawić pisemną dokumentację niepłodności od pracownika służby zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w przedziale czasowym potrzebnym do ukończenia badania.
- Otrzymanie szczepionki przeciw malarii w ramach wcześniejszego badania klinicznego.
- Każda historia zakażenia malarią.
- Dowody na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych; zdefiniowane jako > 10% ryzyko pięcioletnie metodą nielaboratoryjną.
- Aktualne zastosowanie ogólnoustrojowej farmakoterapii immunosupresyjnej.
- Historia splenektomii, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub cechy sierpowatokrwinkowej.
- Znana historia reakcji anafilaktycznej na ukąszenia komarów; lub znana alergia na artemeter, lumefantrynę lub atowakwon, proguanil lub inny składnik produktu.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu obejmującym badaną szczepionkę lub lek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub oczekiwanie na otrzymanie szczepionki lub leku w ciągu 2-miesięcznego okresu po prowokacji.
- Stosowanie lub planowane stosowanie jakiegokolwiek leku o działaniu przeciwmalarycznym, które zbiegłoby się z prowokacją.
- Przewidywane stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują reakcje polekowe z atowakwonem-proguanilem (Malarone®), takich jak cymetydyna, metoklopramid, leki zobojętniające sok żołądkowy i kaolin.
- Planuje poddać się operacji (planowej lub innej) między rejestracją a 4 tygodniami (28 dniami) po którymkolwiek z wyzwań.
- Otrzymał licencjonowaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać szczepionkę w ciągu 28 dni po okresie prowokacji.
- Historia zaburzeń psychicznych lub tendencji behawioralnych (w tym aktywnego nadużywania alkoholu lub narkotyków), które w opinii badacza mogłyby utrudnić przestrzeganie protokołu.* *Choroba medyczna i psychiatryczna zdefiniowana jako zaburzenia osobowości, zaburzenia lękowe, schizofrenia lub stan społeczny, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody lub do przestrzegać harmonogramu protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta kontrolna 1
Immunologiczne osoby nieleczone wcześniej na malarię zostaną poddane CHMI #2 z 5 komarami zakażonymi NF54 P. falciparum w miesiącach 8-9.
n=6.
|
Hodowane aseptycznie samice komarów A. stephensi zakażone hodowanymi aseptycznie pasożytami P. falciparum szczepu NF54.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta kontrolna 2
Immunologiczne osoby nieleczone wcześniej na malarię zostaną poddane CHMI nr 3 z 5 komarami zakażonymi NF54 P. falciparum w 6-12 miesięcy po CHMI nr 2.
n=6.
|
Hodowane aseptycznie samice komarów A. stephensi zakażone hodowanymi aseptycznie pasożytami P. falciparum szczepu NF54.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta kontrolna 3
Immunologiczne osoby nieleczone wcześniej na malarię zostaną poddane CHMI #4 z 5 komarami zakażonymi NF54 P. falciparum w 6-12 miesięcy po CHMI #3.
n=6.
|
Hodowane aseptycznie samice komarów A. stephensi zakażone hodowanymi aseptycznie pasożytami P. falciparum szczepu NF54.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta kontrolna 4
Immunologiczne osobniki wcześniej nie chorujące na malarię zostaną poddane CHMI #5 z 5 komarami zakażonymi NF54 P. falciparum w 6-12 miesięcy po CHMI #4.
n=6.
|
Hodowane aseptycznie samice komarów A. stephensi zakażone hodowanymi aseptycznie pasożytami P. falciparum szczepu NF54.
|
EKSPERYMENTALNY: Powtórz CHMI
Osobnicy będą początkowo prowokowani przez 5 niezainfekowanych komarów (pozorowane), a następnie przez 5 prowokacji (CHMI nr 1-5) z 5 komarami zakażonymi NF54 P. falciparum 2, 8, 14-20 i 20-32 oraz 32-36 miesiące później.
n=10.
|
Hodowane aseptycznie samice komarów A. stephensi zakażone hodowanymi aseptycznie pasożytami P. falciparum szczepu NF54.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek osób z pozytywnym wynikiem testu na obecność pasożytów
Ramy czasowe: Dzień nauki od 6 do dnia nauki 29
|
Jak zmierzono za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym
|
Dzień nauki od 6 do dnia nauki 29
|
Odsetek osób z pozytywnym rozmazem malarii
Ramy czasowe: Od dnia nauki 9 do dnia nauki 29
|
W przypadku kontroli zakaźności zapisanych do zakaźnego CHMI #5, wykrywanie malarii będzie opierać się na ultraczułej ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (us-qPCR), aby zapewnić bezpieczeństwo podczas przeprowadzania tej części badania w warunkach ambulatoryjnych
|
Od dnia nauki 9 do dnia nauki 29
|
Kwantyfikacja zakażenia pasożytami
Ramy czasowe: Dzień nauki od 6 do dnia nauki 29
|
Zmierzono za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym podczas okresu obserwacji po zakażeniu CHMI.
|
Dzień nauki od 6 do dnia nauki 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reaktywność przeciwciał przeciwko białku Circumsporoite (CSP)
Ramy czasowe: Do dnia nauki 21
|
Zmierzono przy użyciu osocza uzyskanego w okresie obserwacji.
Reaktywność przeciwciał definiuje się jako gęstość optyczną przy 410 nM rozcieńczenia 1/300 próbki osocza ochotników minus gęstość optyczną przy 410 nM rozcieńczenia 1/300 próbki wyjściowej ochotnika.
|
Do dnia nauki 21
|
Reaktywność przeciwciał przeciwko białku bogatemu w glutaminian (GLURP)
Ramy czasowe: Do dnia nauki 21
|
Zmierzono przy użyciu osocza uzyskanego w okresie obserwacji.
Reaktywność przeciwciał definiuje się jako gęstość optyczną przy 410 nM rozcieńczenia 1/300 próbki osocza ochotników minus gęstość optyczną przy 410 nM rozcieńczenia 1/300 próbki wyjściowej ochotnika.
|
Do dnia nauki 21
|
Reaktywność przeciwciał przeciwko antygenowi wątroby i erytrocytów Plasmodium falciparum
Ramy czasowe: Do dnia nauki 21
|
Zmierzono przy użyciu osocza uzyskanego w okresie obserwacji.
Reaktywność przeciwciał definiuje się jako gęstość optyczną przy 410 nM rozcieńczenia 1/300 próbki osocza ochotników minus gęstość optyczną przy 410 nM rozcieńczenia 1/300 próbki wyjściowej ochotnika.
|
Do dnia nauki 21
|
Reaktywność przeciwciał przeciwko antygenowi preerytrocytowemu Plasmodium falciparum
Ramy czasowe: Do dnia nauki 21
|
Zmierzono przy użyciu osocza uzyskanego w okresie obserwacji.
Reaktywność przeciwciał definiuje się jako gęstość optyczną przy 410 nM rozcieńczenia 1/300 próbki osocza ochotników minus gęstość optyczną przy 410 nM rozcieńczenia 1/300 próbki wyjściowej ochotnika.
|
Do dnia nauki 21
|
Odsetek osób wykazujących objawy przedmiotowe i podmiotowe przypisywane malarii
Ramy czasowe: Dzień nauki od 6 do dnia nauki 29
|
Takie jak złe samopoczucie, dreszcze / dreszcze, nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle stawów, bóle brzucha, bóle mięśni i głowy
|
Dzień nauki od 6 do dnia nauki 29
|
Odsetek osób z gorączką związaną z malarią
Ramy czasowe: Dzień nauki od 6 do dnia nauki 29
|
Gorączka zdefiniowana jako >38 stopni Celsjusza
|
Dzień nauki od 6 do dnia nauki 29
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0058
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie Plasmodium Falciparum
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyNieskomplikowana malaria Plasmodium falciparumWybrzeże Kości Słoniowej, Kenia, Ghana, Uganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureZakończonyZakażenie Plasmodium FalciparumBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenia, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureZakończonyNieskomplikowana malaria Plasmodium falciparumUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokratyczna Republika, Gabon, Mozambik, Wietnam
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesZakończonyNieskomplikowana malaria Plasmodium falciparumTanzania
-
University of OxfordEuropean CommissionZakończonyMalaria | Plasmodium falciparumZjednoczone Królestwo
-
University of OxfordRekrutacyjnyMalaria | Plasmodium falciparumZjednoczone Królestwo
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Medical...RekrutacyjnyMalaria, Plasmodium FalciparumGambia
-
PfizerZakończonyMALARIA PLASMODIUM FALCIPARUMIndie
-
Jomaa Pharma GmbHCentre de Recherche Médicale de LambarénéNieznanyDoustne leczenie ostrej nieskomplikowanej malarii Plasmodium falciparum
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research CouncilJeszcze nie rekrutacjaNieskomplikowana malaria Plasmodium falciparumTanzania
Badania kliniczne na Prowokacja malarii NF54 P. falciparum
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Seattle Children's Research Institute (SCRI)The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Zakończony
-
Radboud University Medical CenterBill and Melinda Gates FoundationZakończony
-
Radboud University Medical CenterThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)ZakończonyMalaria, Falciparum | Kontrolowana ludzka infekcja malarią | Immunizacja; InfekcjaHolandia
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria...ZakończonyMalaria | Malaria Plasmodium FalciparumStany Zjednoczone
-
Medicines for Malaria VentureGlaxoSmithKline; ICON plc; QIMR Berghofer Medical Research Institute; Swiss BioQuant... i inni współpracownicyZakończonyProcesy patologiczne | Infekcje | Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej | Zapalenie | Choroby przenoszone przez wektory | Choroby pasożytnicze | Infekcje pierwotniakowe | Malaria | Parazytemia | Malaria, Falciparum | Środki przeciwinfekcyjne | Leki przeciwmalaryczneAustralia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
University of OxfordZakończonyMalariaZjednoczone Królestwo
-
Radboud University Medical CenterZakończonyMalaria P. FalciparumHolandia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony