Přístup systémové biologie k imunitě proti malárii

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěhotná/nekojící žena ve věku od 18 do 50 let včetně.
2. Schopnost a ochota zúčastnit se po dobu studia.
3. Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu.
4. Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu.
5. Ochota darovat krev pro uchování vzorku, který bude použit pro budoucí výzkum (Poznámka: odmítnutí budoucího použití je vyloučeno).
6. Ochota zdržet se dárcovství krve krevním bankám po dobu 3 let po P. falciparum ČHMÚ.
7. Souhlasí s tím, že nebude cestovat do oblasti endemické malárie během celé účasti na studiu.

8. Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů a index tělesné hmotnosti (BMI) = / < 35.

   Laboratorní kritéria do 56 dnů před zápisem:

9. Hemoglobin = / >11,2 g/dl pro ženy; = / > 12,6 g/dl pro muže.
10. Počet krevních destiček v rámci ústavního normálního rozmezí.
11. Alaninaminotransferáza (ALT) = / < horní hranice normálu.
12. Sérový kreatinin = / < horní hranice normálu.

13. Negativní na infekci HIV a hepatitidu B/C.

    Laboratorní kritérium zdokumentované kdykoli před zápisem:

14. Negativní srpkovitý screeningový test.

    Kritéria specifická pro ženy:

15. Negativní beta-HCG těhotenský test (sérum) v den screeningu nebo těhotenský test z moči v následujících časových bodech u žen ve fertilním věku.
16. Ženy ve fertilním věku (s výjimkou žen ve vztahu stejného pohlaví) musí souhlasit s použitím účinných prostředků antikoncepce.* *(např. perorální nebo implantovaná antikoncepce, IUD, ženský kondom, bránice se spermicidem, cervikální čepice, abstinence, používání kondomu sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem). Ženy s anamnézou amenorey (trvající déle než 1 rok) nebo chirurgické nebo chemické sterilizace (např. podvázání vejcovodů, hysterektomie, jiné) musí doložit písemnou dokumentaci neplodnosti od poskytovatele zdravotní péče.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které kojí nebo plánují otěhotnět během časového intervalu potřebného k dokončení studie.
2. Příjem vakcíny proti malárii v předchozí klinické studii.
3. Jakákoli anamnéza infekce malárie.
4. Důkaz zvýšeného rizika kardiovaskulárních onemocnění; definováno jako > 10 % pětiletého rizika nelaboratorní metodou.
5. Současné použití systémové imunosupresivní farmakoterapie.
6. Anamnéza splenektomie, srpkovitá anémie nebo srpkovitá anémie.
7. Známá anamnéza anafylaktické reakce na kousnutí komáry; nebo známá alergie na artemether lumefantrin nebo atovachon nebo proguanil nebo jinou složku přípravku.
8. Účast v jakékoli studii zahrnující zkoumanou vakcínu nebo lék během 4 týdnů před zařazením nebo očekává, že bude vakcína nebo lék dostávat během 2 měsíců po provokační dávce.
9. Užívání nebo plánované použití jakéhokoli léku s antimalarickým účinkem, který by se shodoval s výzvou.
10. Předpokládané použití léků, o kterých je známo, že způsobují lékové reakce s atovachon-proguanilem (Malarone®), jako je cimetidin, metoklopramid, antacida a kaolin.
11. Plánuje podstoupit operaci (volitelnou nebo jinou) mezi zápisem a 4 týdny (28 dní) po kterékoli z výzev.
12. Obdržel licencovanou vakcínu během 1 měsíce před zařazením do této studie nebo očekává, že ji dostane během 28 dnů po provokačním období.
13. Psychiatrické poruchy nebo tendence k chování v anamnéze (včetně aktivního zneužívání alkoholu nebo drog), které by podle názoru zkoušejícího znesnadnily dodržování protokolu.* *Lékařské a psychiatrické onemocnění definované jako poruchy osobnosti, úzkostné poruchy nebo schizofrenie nebo sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokolový harmonogram.