Подход системной биологии к иммунитету к малярии

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная/некормящая женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
2. Способны и готовы участвовать в течение всего периода исследования.
3. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.
4. Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия.
5. Готовы сдать кровь для хранения образцов, которые будут использоваться для будущих исследований (Примечание: отказ в разрешении на использование в будущем является исключением).
6. Готовы воздержаться от сдачи крови в банки крови в течение 3 лет после CHMI, вызванного P. falciparum.
7. Соглашается не ездить в эндемичный по малярии регион в течение всего периода участия в исследовании.

8. Физикальное обследование и результаты лабораторных исследований без клинически значимых признаков и индекс массы тела (ИМТ) =/<35.

   Лабораторные критерии в течение 56 дней до зачисления:

9. Гемоглобин = / >11,2 г/дл для женщин; = / > 12,6 г/дл для мужчин.
10. Количество тромбоцитов в пределах институциональной нормы.
11. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) = / < верхней границы нормы.
12. Креатинин сыворотки = / < верхней границы нормы.

13. Отрицательный результат на ВИЧ и гепатит B/C.

    Лабораторный критерий документируется в любое время до зачисления:

14. Отрицательный скрининговый тест на серповидно-клеточную анемию.

    Женские критерии:

15. Отрицательный тест на беременность на бета-ХГЧ (сыворотка) в день скрининга или тест мочи на беременность в последующие моменты времени для женщин детородного возраста.
16. Женщины детородного возраста (за исключением женщин, состоящих в однополых отношениях) должны дать согласие на использование эффективных средств контроля над рождаемостью.* *(например. оральные или имплантированные контрацептивы, ВМС, женский презерватив, диафрагма со спермицидом, цервикальный колпачок, воздержание, использование презерватива половым партнером или стерильным половым партнером). Женщины с аменореей в анамнезе (длительностью > 1 года) или хирургической или химической стерилизацией (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия и др.) должны предоставить письменное подтверждение бесплодия от поставщика медицинских услуг.

Критерий исключения:

1. Женщины, кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение временного интервала, необходимого для завершения исследования.
2. Получение вакцины против малярии в ходе предшествующих клинических испытаний.
3. Любая история малярийной инфекции.
4. Доказательства повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний; определяется как пятилетний риск > 10% нелабораторным методом.
5. Современное применение системной иммуносупрессивной фармакотерапии.
6. Спленэктомия, серповидно-клеточная анемия или признак серповидно-клеточной анемии в анамнезе.
7. Известная история анафилактической реакции на укусы комаров; или известная аллергия на артеметер люмефантрин, атоваквон, прогуанил или другой компонент продукта.
8. Участие в любом исследовании, включающем исследуемую вакцину или лекарство, в течение 4 недель до регистрации или ожидание получения вакцины или лекарственного средства в течение 2-месячного периода после заражения.
9. Использование или запланированное использование любого препарата с противомалярийной активностью, которое совпало бы с заражением.
10. Предполагаемое использование лекарств, которые, как известно, вызывают лекарственные реакции с атоваквон-прогуанилом (малароне®), таких как циметидин, метоклопрамид, антациды и каолин.
11. Планирует пройти операцию (факультативную или иную) между зачислением и 4 неделями (28 дней) после любого из испытаний.
12. Получили лицензированную вакцину в течение 1 месяца до включения в это исследование или ожидают получить ее в течение 28 дней после контрольного периода.
13. История психических расстройств или поведенческих тенденций (включая злоупотребление алкоголем или наркотиками), которые, по мнению исследователя, затруднили бы соблюдение протокола.* * Медицинское и психическое заболевание, определяемое как расстройство личности, тревожное расстройство или шизофрения, или социальное положение, профессиональная причина или иная ответственность, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в протоколе или ухудшают способность добровольца давать информированное согласие или соблюдать график протоколов.