A korai beavatkozás hatékonyságának vizsgálata Secukinumab 300 mg s.c. Összehasonlítva a keskeny sávú UVB-vel az újonnan fellépő közepestől súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (STEPin)
Randomizált, többközpontú vizsgálat a Secukinumab 300 mg s.c. hatásának értékelésére. 52 héten át alkalmazva újonnan fellépő, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknek korai beavatkozásként, összehasonlítva a keskeny sávú UVB-vel végzett standard kezeléssel (STEPIN-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes vizsgálati populáció (a fő vizsgálat és a mechanikai alvizsgálat) összesen 205 férfi és női betegből áll, akik életkoruk 18 és 40 év között van.
Fő vizsgálat A fő vizsgálatot újonnan fellépő, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeken végzik, akiket korábban semmilyen szisztémás kezeléssel vagy fényterápiával nem kezeltek. Összesen 160 beteget fognak véletlenszerűen besorolni az A1 vagy B1 karba, körülbelül 50 helyen világszerte. Mivel a maximálisan 20%-os szűrési sikertelenség aránya várható, körülbelül 200 beteget fognak kiszűrni.
Mechanisztikus alvizsgálat Bármely beleegyező beteg részt vehet a mechanikai alvizsgálatban. Az újonnan kialakuló plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeket az A1b, az A2 vagy a B1b karokba, a krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedőket pedig a C1 és C2 karba (15 beteg egyenként) randomizálják. Az A1b vagy B1b kar esetében az első 15 beteget érkezési sorrendben veszik figyelembe.
Biztonsági felmérések: fizikális vizsgálat, életjelek, magasság és testtömeg, laboratóriumi kiértékelések (hematológia, klinikai kémia, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje), elektrokardiogram, terhesség, mellékhatások
Adatelemzés Az elsődleges hatékonysági változó azon betegek aránya, akik az 52. héten elérik a PASI 90-et. Az elsődleges cél elemzése a teljes elemzési halmazon fog alapulni. Az elsődleges elemzéshez a következő hipotézisvizsgálatot kell elvégezni: H01: psec = pnbUVB versus HA1: psec ≠ pnbUVB A PASI 90 válasz elsődleges elemzési módszere az 52. héten egy egzakt logisztikus regressziós modellt használ, a kezelést magyarázó változóként és kiindulási értékként PASI pontszám kovariánsként. A legfontosabb másodlagos változó azon randomizált betegek aránya, akik a 104. héten elérik a PASI 90-et. A szelekciós torzítás csökkentése érdekében minden olyan beteget, aki nem éri el a PASI 90-et az 52. héten, szintén bevonják a 104. héten végzett elemzésbe, csak a 104. héten elért PASI javulást használva.
A kulcsfontosságú másodlagos elemzéshez a következő hipotézisvizsgálatot kell elvégezni:
H02: p*sec = p*nbUVB versus HA2: p*sec ≠ p*nbUVB
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentína, 1181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1632
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország, 33100
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Finnország, FIN-20100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Novartis Investigative Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-879
- Novartis Investigative Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-803
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-070
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-436
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-647
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 10789
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Németország, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Spanyolország, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, CH-1011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország, 413 46
- Novartis Investigative Site
-
Malmo, Svédország, 214 28
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Észtország, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Észtország, 50406
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a vizsgálót és kommunikálni vele, hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást, és írásos aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezést adni (személyesen vagy tanú által) az értékelés elvégzése előtt
- 18-40 éves korig
- Újonnan kialakuló plakkos pikkelysömör, az első pikkelysömör plakkok megjelenésével a randomizálás előtti utolsó 12 hónapban, és nem részesült semmilyen szisztémás kezelésben és fényterápiában (A1, A2 és B1 kar)
- Krónikus plakkos pikkelysömör a pikkelysömör első tüneteinek megjelenésével 5 éves vagy hosszabb ideig, és intolerancia vagy nem megfelelő válasz a fényterápiára vagy bármilyen szisztémás kezelésre, beleértve a biológiai szereket is, kivéve az IL-17A gátlókat (C1 és C2 kar)
- Közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömör meghatározása a szűréskor és a kiinduláskor PASI ≥ 10, testfelület (BSA) ≥ 10%, és a vizsgáló globális értékelése (IGA mod 2011) ≥ 3
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör plakk típusú formáitól eltérő formái (pl. pustuláris, eritrodermiás, guttat, fényérzékeny és gyógyszer okozta)
- Tiltott kezelések folyamatos alkalmazása
- Korábbi kezelés fényterápiával vagy bármilyen szisztémás kezeléssel
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
- Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a kezelési időszak alatt, vagy hosszabb ideig, ha azt a helyileg jóváhagyott felírási információ megköveteli (pl. 20 hét az EU-ban).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Secukinumab 300 mg
A fő vizsgálatban 80 újonnan kifejlődött pikkelysömörben szenvedő beteg az A1 karon (68 az A1a karon, 12 az A1b karon) hetente 300 mg secukinumab injekciót kapott az első hónapban, majd 4 hetente a 48. hétig (52 hetes kezelés). Az A1b karú betegek is csatlakoztak a mechanikai alvizsgálathoz. A mechanikai alvizsgálatban 12 újonnan kifejlődött pikkelysömörben szenvedő beteg (A2 kar) és 24 krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg (12-12 a C1 és C2 karban) kapott hasonló secukinumab-kezelést. Az A2 és C2 karon a betegek a 100. hétig (104 hetes kezelés) folytatódtak, míg a C1 karon a 48. héten (52 hetes kezelés) ért véget. |
A Secukinumab (AIN457) 300 mg-ot nyílt módszerrel adtuk be a címkének megfelelően 2 s.c.
150 mg-os secukinumab injekció (1 ml-es folyékony készítmény előretöltött fecskendőben).
Minden 300 mg-os adag 2 előretöltött 150 mg-os szekukinumab fecskendőben volt, egyetlen dobozban.
Mindegyik fecskendő AIN457 150 mg/1 ml címkével volt ellátva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Keskeny sávú ultraibolya B (nb-UVB)
A fő vizsgálatban 80 újonnan jelentkező pikkelysömörben szenvedő beteg a B1-ben (68-ban a B1a-ban és 12-ben a B1b-ben) 1 vagy 2, egyenként 12 hetes nb UVB-ciklust kapott, a ciklusok között legfeljebb 28 hetes szünetet tartottak (PASI-ban szenvedő betegek). 90 beteg a 40. héten nem kapott második kezelési ciklust) (a kezelés időtartama = 52 hét). A B1b karból származó betegek szintén részt vettek a mechanikai alvizsgálatban. |
Keskeny sávú UVB alkalmazása 1 vagy 2 ciklusban, amelyek mindegyike 12 hetes periódusból áll, heti 2-3 kezeléssel, ciklusonként összesen 24-36 kezeléssel.
Az alkalmazás a vizsgálati hely protokollja szerint, a páciens bőrtípusának figyelembevételével történt.
A maximális dózis 3 J/cm2 a testen és 1 J/cm2 az arcon javasolt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik az 52. héten 90-et értek el a fájdalomértékelési súlyossági indexet (PASI).
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a „lézió súlyossága”, mind a „testfelszíni terület (BSA) százaléka” alapján.
A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozva) mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ]), az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testtáj egész testhez viszonyított arányával.
A PASI összetett pontszám 0,1-es lépésekben változik, és 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség), a magasabb pontszámok a pikkelysömör súlyosságát jelzik.
A PASI 90 válasz egy bináris mérőszám, amelyet úgy határoznak meg, mint a PASI pontszám legalább 90%-os javulását az 52. héten a kiindulási PASI pontszámhoz képest.
|
Alapállapot, 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a 104. héten PASI 90-et értek el
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
A PASI számszerűsíti a résztvevő pikkelysömörének súlyosságát mind a „lézió súlyossága”, mind a „testfelszíni terület (BSA) százaléka” alapján.
A PASI egy összetett pontozás, amelyet a vizsgáló végez a bőrpír mértékére, a keményedésre és a hámlásra (mindegyik külön pontozva) mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket is] ]), az egyes testtájakra vonatkozó BSA százalékos kiigazításával és a testtáj egész testhez viszonyított arányával.
A PASI összetett pontszám 0,1-es lépésekben változik, és 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség), a magasabb pontszámok a pikkelysömör súlyosságát jelzik.
A PASI 90 válasz egy bináris mérőszám, amelyet úgy határoznak meg, mint a PASI pontszám legalább 90%-os javulását a 104. héten a kiindulási PASI pontszámhoz képest.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
Résztvevők száma IGA Mod 2011 0/1 válasz az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A vizsgálók a validált Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011-es módszerrel értékelték a betegséget, és a betegséget 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) értékelték.
A válasz az 52. héten elért 0 vagy 1 pont.
|
Alapállapot, 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457A2322
- 2015-002423-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .