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Studie zur Wirksamkeit der Frühintervention mit Secukinumab 300 mg s.c. Im Vergleich zu Schmalband-UVB bei Patienten mit neu aufgetretener mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (STEPin)

6. Januar 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Secukinumab 300 mg s.c. Verabreichung über 52 Wochen an Patienten mit neu auftretender mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis als Frühintervention im Vergleich zur Standardbehandlung mit Schmalband-UVB (STEPIn-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine frühzeitige Intervention mit subkutan (s. c.) Secukinumab 300 mg bei Patienten mit neu aufgetretener mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu verlängerten symptomfreien Perioden führen kann, indem die Reaktivierung alter Läsionen verhindert oder letztendlich das Auftreten vollständig verhindert wird neue Läsionen, d. h. Veränderung des natürlichen Krankheitsverlaufs (Hauptstudie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Studienpopulation (Hauptstudie und mechanistische Teilstudie) wird aus insgesamt 205 männlichen und weiblichen Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren bestehen.

Hauptstudie Die Hauptstudie wird bei Patienten mit neu auftretender mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis durchgeführt, die zuvor noch nicht mit einer systemischen Behandlung oder Phototherapie behandelt wurden. Insgesamt 160 Patienten werden an ungefähr 50 Standorten weltweit in Arm A1 oder Arm B1 randomisiert. Da eine maximale Screening-Durchfallquote von 20 % erwartet wird, werden etwa 200 Patienten gescreent.

Mechanistische Teilstudie Jeder Patient, der zustimmt, kann an der mechanistischen Teilstudie teilnehmen. Patienten mit neu aufgetretener Plaque-Psoriasis werden randomisiert Arm A1b, Arm A2 oder Arm B1b zugeteilt, Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis werden randomisiert Arm C1 und Arm C2 zugewiesen (jeweils 15 Patienten). Für Arm A1b oder Arm B1b werden die ersten 15 Patienten nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ aufgenommen.

Sicherheitsbewertungen: Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Größe und Körpergewicht, Laboruntersuchungen (Hämatologie, klinische Chemie, hochempfindliches C-reaktives Protein), Elektrokardiogramm, Schwangerschaft, Nebenwirkungen

Datenanalyse Die primäre Wirksamkeitsvariable ist der Anteil der Patienten, die in Woche 52 einen PASI 90 erreichen. Die Analyse für das primäre Ziel basiert auf dem vollständigen Analysesatz. Für die primäre Analyse werden die folgenden Hypothesentests durchgeführt: H01: psec = pnbUVB versus HA1: psec ≠ pnbUVB Die primäre Analysemethode für das PASI-90-Ansprechen in Woche 52 verwendet ein exaktes logistisches Regressionsmodell mit Behandlung als erklärende Variable und Ausgangswert PASI-Score als Kovariate. Die wichtigste Sekundärvariable ist der Anteil aller randomisierten Patienten, die in Woche 104 einen PASI 90 erreichen. Um die Selektionsverzerrung zu reduzieren, werden alle Patienten, die in Woche 52 keinen PASI 90 erreichen, auch in die Analyse in Woche 104 aufgenommen, wobei nur die in Woche 104 erzielte PASI-Verbesserung verwendet wird.

Für die Schlüsselsekundäranalyse werden die folgenden Hypothesentests durchgeführt:

H02: p*sec = p*nbUVB versus HA2: p*sec ≠ p*nbUVB

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-647
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 46
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Schweden, 214 28
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, den Prüfer zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren, bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, und eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (persönlich oder durch einen Zeugen) abzugeben, bevor eine Bewertung durchgeführt wird
  • Im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren
  • Neu aufgetretene Plaque-Psoriasis mit Auftreten der ersten Psoriasis-Plaques innerhalb der letzten 12 Monate vor der Randomisierung und naiv gegenüber jeglicher systemischer Behandlung und Phototherapie (Arme A1, A2 und Arm B1)
  • Chronische Plaque-Psoriasis mit Auftreten der ersten Psoriasis-Symptome 5 Jahre oder länger und Intoleranz oder unzureichendes Ansprechen auf Phototherapie oder eine systemische Behandlung, einschließlich Biologika, außer IL-17A-Inhibitoren (Arm C1 und Arm C2)
  • Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, definiert beim Screening und Baseline durch PASI ≥ 10 und Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 % und globale Beurteilung des Prüfarztes (IGA mod 2011) ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als vom Plaque-Typ (z. B. pustulöse, erythrodermische, guttata, lichtempfindliche und medikamenteninduzierte)
  • Laufende Anwendung verbotener Behandlungen
  • Vorherige Behandlung mit Phototherapie oder einer systemischen Behandlung
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Behandlungsperiode oder länger, wenn dies von den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen verlangt wird (z. B. 20 Wochen in der EU), wirksame Verhütungsmethoden an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab 300 mg

In der Hauptstudie erhielten 80 neu an Psoriasis erkrankte Patienten in Arm A1 (68 in Arm A1a, 12 in Arm A1b) im ersten Monat wöchentlich 300 mg Secukinumab-Injektionen, dann alle 4 Wochen bis Woche 48 (52-wöchige Behandlung). Patienten des Arms A1b nahmen ebenfalls an der mechanistischen Teilstudie teil.

In der mechanistischen Teilstudie erhielten 12 neu aufgetretene Psoriasis-Patienten (Arm A2) und 24 Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (jeweils 12 in den Armen C1 und C2) eine ähnliche Secukinumab-Behandlung. Patienten aus Arm A2 und C2 setzten die Behandlung bis Woche 100 fort (104-wöchige Behandlung), während Arm C1 in Woche 48 endete (52-wöchige Behandlung).
Biologisch: Secukinumab
Secukinumab (AIN457) 300 mg wurde laut Etikett als 2 s.c. offen verabreicht. Injektionen von Secukinumab 150 mg (1 ml flüssige Formulierung in einer Fertigspritze). Jede 300-mg-Dosis wurde als 2 Fertigspritzen mit 150 mg Secukinumab in einer einzelnen Packung bereitgestellt. Jede Spritze war mit AIN457 150 mg/1 ml gekennzeichnet.
Andere Namen:
  • AIN457
Aktiver Komparator: Schmalbandiges Ultraviolett B (nb-UVB)

In der Hauptstudie erhielten 80 Patienten mit neu aufgetretener Psoriasis in Arm B1 (68 in Arm B1a und 12 in Arm B1b) 1 oder 2 Zyklen nb UVB über jeweils 12 Wochen mit einer maximalen Pause von 28 Wochen zwischen den Zyklen (Patienten mit PASI). 90 in Woche 40 erhielten keinen zweiten Behandlungszyklus (Behandlungsdauer = 52 Wochen).

Patienten aus Arm B1b nahmen auch an der mechanistischen Teilstudie teil.
Strahlung: nb-UVB
Schmalbandiges UVB wird in 1 oder 2 Zyklen angewendet, die jeweils einen Zeitraum von 12 Wochen umfassen, mit 2 bis 3 Behandlungssitzungen pro Woche, also insgesamt 24 bis 36 Sitzungen pro Zyklus. Die Anwendung erfolgte gemäß dem Protokoll der Prüfstelle unter Berücksichtigung des Hauttyps des Patienten. Empfohlen wurde eine maximale Dosis von 3 J/cm2 am Körper und 1 J/cm2 im Gesicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 einen Pain Assessment Severity Index (PASI) von 90 erreichten.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl anhand des „Schweregrads der Läsion“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (BSA)“. PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der zusammengesetzte PASI-Score variiert in Schritten von 0,1 und reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. Die PASI-90-Reaktion ist ein binäres Maß, das als mindestens 90-prozentige Verbesserung des PASI-Scores in Woche 52 im Vergleich zum PASI-Ausgangswert definiert ist.
Ausgangswert, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 104 PASI 90 erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 104
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl anhand des „Schweregrads der Läsion“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (BSA)“. PASI ist eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der zusammengesetzte PASI-Score variiert in Schritten von 0,1 und reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. Die PASI-90-Reaktion ist ein binäres Maß, das als mindestens 90-prozentige Verbesserung des PASI-Scores in Woche 104 im Vergleich zum PASI-Ausgangswert definiert ist.
Ausgangswert, Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit IGA Mod 2011 0/1 Antwort in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Die Forscher beurteilten die Erkrankung anhand des validierten Investigator Global Assessment (IGA) Mod 2011 und bewerteten die Erkrankung mit einem Wert von 0 (klare Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Reaktion ist als eine Punktzahl von 0 oder 1 in Woche 52 definiert.
Ausgangswert, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2322
  • 2015-002423-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur Secukinumab

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