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Estudio de Eficacia de Intervención Temprana con Secukinumab 300 mg s.c. En comparación con los rayos UVB de banda estrecha en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave de nueva aparición (STEPin)

6 de enero de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado y multicéntrico para evaluar el efecto de Secukinumab 300 mg s.c. Administrado durante 52 semanas a pacientes que sufren de psoriasis en placa de inicio reciente de moderada a grave como intervención temprana en comparación con el tratamiento estándar con UVB de banda estrecha (estudio STEPIn)

El propósito de este estudio es determinar si la intervención temprana con 300 mg de secukinumab subcutáneo (s.c.) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave de nueva aparición puede conducir a períodos prolongados sin síntomas al prevenir la reactivación de lesiones antiguas o, en última instancia, dificultar totalmente la aparición de nuevas lesiones, es decir, cambiando el curso natural de la enfermedad (Estudio Principal).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población general del estudio (estudio principal y subestudio mecanicista) consistirá en un total de 205 pacientes masculinos y femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años inclusive.

Estudio principal El estudio principal se llevará a cabo en pacientes con psoriasis en placas de aparición reciente de moderada a grave que no hayan sido tratados previamente con ningún tratamiento sistémico o fototerapia. Un total de 160 pacientes serán aleatorizados al Grupo A1 o al Grupo B1 en aproximadamente 50 sitios en todo el mundo. Dado que se espera una tasa máxima de fracaso de detección del 20 %, se evaluarán aproximadamente 200 pacientes.

Subestudio Mecanicista Cualquier paciente que dé su consentimiento puede participar en el Subestudio Mecanicista. Los pacientes con psoriasis en placas de nueva aparición se asignarán aleatoriamente al Grupo A1b, Grupo A2 o Grupo B1b, aquellos con psoriasis en placas crónica se asignarán al Grupo C1 y Grupo C2 (15 pacientes cada uno). Para el Brazo A1b o el Brazo B1b, los primeros 15 pacientes se incluirán por orden de llegada.

Evaluaciones de seguridad: Examen físico, Signos vitales, Altura y peso corporal, Evaluaciones de laboratorio (hematología, química clínica, proteína C reactiva de alta sensibilidad), Electrocardiograma, Embarazo, Eventos adversos

Análisis de datos La principal variable de eficacia es la proporción de pacientes que alcanzan PASI 90 en la semana 52. El análisis para el objetivo principal se basará en el conjunto de análisis completo. Para el análisis primario, se realizarán las siguientes pruebas de hipótesis: H01: psec = pnbUVB frente a HA1: psec ≠ pnbUVB El método de análisis primario para la respuesta PASI 90 en la Semana 52 utilizará un modelo de regresión logística exacta con tratamiento como variable explicativa y referencia Puntuación PASI como covariable. La variable secundaria clave es la proporción de todos los pacientes aleatorizados que alcanzan PASI 90 en la semana 104. Para reducir el sesgo de selección, todos los pacientes que no alcancen el PASI 90 en la Semana 52 también se incluirán en el análisis en la Semana 104 utilizando únicamente la mejora del PASI obtenida en la Semana 104.

Para el análisis secundario clave, se realizarán las siguientes pruebas de hipótesis:

H02: p*seg = p*nbUVB versus HA2: p*seg ≠ p*nbUVB

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-070
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-647
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 46
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Suecia, 214 28
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender y comunicarse con el investigador, dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, y proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado (personalmente o por un testigo) antes de realizar cualquier evaluación
  • De 18 a 40 años inclusive
  • Psoriasis en placas de nueva aparición con aparición de las primeras placas de psoriasis en los últimos 12 meses antes de la aleatorización y sin ningún tratamiento sistémico ni fototerapia (Brazos A1, A2 y B1)
  • Psoriasis crónica en placas con aparición de los primeros síntomas de psoriasis durante 5 años o más e intolerancia o respuesta inadecuada a la fototerapia o a cualquier tratamiento sistémico, incluidos los biológicos, excepto los inhibidores de la IL-17A (Brazo C1 y Brazo C2)
  • Psoriasis en placas de moderada a grave definida en la selección y al inicio por PASI ≥ 10, área de superficie corporal (BSA) ≥ 10 % y evaluación global del investigador (IGA mod 2011) ≥ 3

Criterio de exclusión:

  • Formas de psoriasis que no sean de tipo placa (p. ej., pustulosa, eritrodérmica, guttata, sensible a la luz e inducida por fármacos)
  • Uso continuo de tratamientos prohibidos
  • Tratamiento previo con fototerapia o cualquier tratamiento sistémico
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante la Época de tratamiento o más tiempo si así lo requiere la información de prescripción aprobada localmente (p. ej., 20 semanas en la UE)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secukinumab 300 mg

En el estudio principal, 80 pacientes con psoriasis de nueva aparición en el grupo A1 (68 en el grupo A1a, 12 en el grupo A1b) recibieron inyecciones de 300 mg de secukinumab semanalmente durante el primer mes, luego cada 4 semanas hasta la semana 48 (tratamiento de 52 semanas). Los pacientes del grupo A1b también se unieron al subestudio mecanicista.

En el subestudio mecanicista, 12 pacientes con psoriasis de nueva aparición (grupo A2) y 24 pacientes con psoriasis crónica en placas (12 cada uno en los brazos C1 y C2) recibieron un tratamiento similar con secukinumab. Los pacientes del grupo A2 y C2 continuaron hasta la semana 100 (tratamiento de 104 semanas), mientras que el grupo C1 finalizó en la semana 48 (tratamiento de 52 semanas).
Biológico: Secukinumab
Secukinumab (AIN457) 300 mg se administró de forma abierta según la etiqueta como 2 sc. inyecciones de secukinumab 150 mg (formulación líquida de 1 ml en una jeringa precargada). Cada dosis de 300 mg se proporcionó en 2 jeringas precargadas de 150 mg de secukinumab en una sola caja. Cada jeringa estaba etiquetada como AIN457 150 mg/1 ml.
Otros nombres:
  • AIN457
Comparador activo: Ultravioleta B de banda estrecha (nb-UVB)

En el estudio principal, 80 pacientes con psoriasis de nueva aparición en el grupo B1 (68 en el grupo B1a y 12 en el grupo B1b) recibieron 1 o 2 ciclos de nb UVB de 12 semanas cada uno con una pausa máxima de 28 semanas entre ciclos (pacientes con PASI 90 en la semana 40 no recibieron un segundo ciclo de tratamiento) (duración del tratamiento = 52 semanas).

Los pacientes del grupo B1b también participaron en el subestudio mecanicista.
Radiación: nb-UVB
UVB de banda estrecha aplicado en 1 o 2 ciclos, cada uno de los cuales comprende un período de 12 semanas con 2 a 3 sesiones de tratamiento por semana para un total de 24 a 36 sesiones por ciclo. La aplicación se realizó según el protocolo del sitio de investigación, teniendo en cuenta el tipo de piel del paciente. Se recomendó una dosis máxima de 3 J/cm2 en el cuerpo y 1 J/cm2 en la cara.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que alcanzaron el índice de gravedad de la evaluación del dolor (PASI) 90 en la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante basándose tanto en la "gravedad de la lesión" como en el "porcentaje de superficie corporal (BSA)" afectada. PASI es una puntuación compuesta realizada por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada uno puntuado por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas). ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto al cuerpo total. La puntuación compuesta PASI varía en incrementos de 0,1 y oscila entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad máxima), y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI 90 es una medida binaria definida como una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI en la semana 52, en relación con la puntuación PASI inicial.
Línea de base, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que alcanzaron PASI 90 en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante basándose tanto en la "gravedad de la lesión" como en el "porcentaje de superficie corporal (BSA)" afectada. PASI es una puntuación compuesta realizada por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada uno puntuado por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas). ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto al cuerpo total. La puntuación compuesta PASI varía en incrementos de 0,1 y oscila entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad máxima), y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI 90 es una medida binaria definida como una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI en la semana 104, en relación con la puntuación PASI inicial.
Línea de base, semana 104
Número de participantes con respuesta IGA Mod 2011 0/1 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Los investigadores evaluaron la enfermedad utilizando la Evaluación Global del Investigador (IGA) mod 2011 validada y calificaron la enfermedad con una puntuación de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La respuesta se define como una puntuación de 0 o 1 en la semana 52.
Línea de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457A2322
  • 2015-002423-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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