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Secukinumab 300 mg s.c.를 사용한 조기 개입의 효능 연구 새로 발병한 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 협대역 UVB와 비교 (STEPin)

2025년 1월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Secukinumab 300 mg s.c.의 효과를 평가하기 위한 무작위 다기관 연구 52주 동안 협대역 UVB를 사용한 표준 치료와 비교하여 조기 개입으로 중등도에서 중증 판상 건선을 새로 발병한 환자에게 투여(STEPIn 연구)

이 연구의 목적은 새로 발병한 중등도에서 중증 판상 건선 환자에게 피하(s.c.) secukinumab 300mg을 사용한 조기 개입이 오래된 병변의 재활성화를 방지하거나 궁극적으로 판상 건선의 발생을 완전히 방해하여 무증상 기간을 연장할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 새로운 병변, 즉 질병의 자연 경과 변경(주 연구).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체 연구 모집단(주 연구 및 기계론적 하위 연구)은 18세에서 40세 사이의 총 205명의 남성 및 여성 환자로 구성됩니다.

주요 연구 주요 연구는 이전에 전신 치료나 광선 요법으로 치료받지 않은 중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시됩니다. 총 160명의 환자가 전 세계 약 50개 부위에서 Arm A1 또는 Arm B1에 무작위 배정됩니다. 최대 20%의 선별 실패율이 예상되므로 약 200명의 환자가 선별될 것이다.

기계적 하위 연구 동의하는 모든 환자는 기계적 하위 연구에 참여할 수 있습니다. 새롭게 발병한 판상 건선 환자는 Arm A1b, Arm A2 또는 Arm B1b에 무작위 배정되고, 만성 판상 건선 환자는 Arm C1 및 Arm C2에 무작위 배정됩니다(각각 15명의 환자). Arm A1b 또는 Arm B1b의 경우 선착순 15명의 환자가 포함됩니다.

안전성 평가 :신체검사, 활력징후, 신장 및 체중, 실험실 평가(혈액학, 임상화학, 고감도 C 반응성 단백질), 심전도, 임신, 이상반응

데이터 분석 1차 효능 변수는 52주차에 PASI 90을 달성한 환자의 비율입니다. 기본 목표에 대한 분석은 전체 분석 세트를 기반으로 합니다. 1차 분석을 위해 다음 가설 테스트가 수행됩니다. H01: psec = pnbUVB 대 HA1: psec ≠ pnbUVB 52주차에 PASI 90 반응에 대한 1차 분석 방법은 치료를 설명 변수 및 기준선으로 하는 정확한 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다. 공변량으로서의 PASI 점수. 주요 2차 변수는 104주차에 PASI 90을 달성한 모든 무작위 환자의 비율입니다. 선택 편향을 줄이기 위해 52주차에 PASI 90을 달성하지 못한 모든 환자는 104주차에만 얻은 PASI 개선을 사용하여 104주차 분석에 포함됩니다.

주요 2차 분석을 위해 다음 가설 테스트가 수행됩니다.

H02: p*초 = p*nbUVB 대 HA2: p*초 ≠ p*nbUVB

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1632
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 413 46
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, 스웨덴, 214 28
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-879
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31-070
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 90-647
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, 핀란드, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조사자를 이해하고 의사소통할 수 있고, 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있으며, 평가를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(개인 또는 증인)를 제공합니다.
  • 만 18세 ~ 만 40세
  • 무작위 배정 전 지난 12개월 이내에 첫 번째 건선 판이 나타나고 전신 치료 및 광선 요법에 대한 경험이 없는 신규 발병 판상 건선(A1, A2 및 B1군)
  • 5년 이상 첫 번째 건선 증상이 나타나고 IL-17A 억제제(Arm C1 및 Arm C2)를 제외한 광선 요법 또는 생물학적 제제를 포함한 모든 전신 치료에 대한 불내성 또는 부적절한 반응을 보이는 만성 판상 건선
  • 스크리닝 및 기준선에서 PASI ≥ 10, 체표면적(BSA) ≥ 10%, 연구자의 전반적인 평가(IGA mod 2011) ≥ 3으로 정의된 중등도 내지 중증 판상 건선

제외 기준:

  • 플라크형 이외의 형태의 건선(예: 농포성, 홍피성, 내장형, 광민감성 및 약물 유도성)
  • 금지된 치료의 지속적인 사용
  • 광선 요법 또는 전신 치료를 통한 이전 치료
  • 임산부 또는 수유부(수유부)
  • 지역에서 승인된 처방 정보(예: EU의 경우 20주)에서 요구하는 경우 Treatment Epoch 또는 그 이상 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세쿠키누맙 300mg

본 연구에서 A1군에서 새로 발병한 건선 환자 80명(A1a군 68명, A1b군 12명)에게 첫 달 동안 매주 세쿠키누맙 300mg을 주사한 후, 48주차(52주 치료)까지 4주마다 주사했습니다. Arm A1b 환자도 기계적 하위 연구에 참여했습니다.

메커니즘 하위 연구에서 새로 발병한 건선 환자 12명(A2군)과 만성 판상 건선 환자 24명(C1군과 C2군 각각 12명)이 유사한 세쿠키누맙 치료를 받았습니다. A2군과 C2군 환자는 100주차(104주 치료)까지 지속된 반면, C1군은 48주차(52주 치료)에 종료되었습니다.
생물학적: 세쿠키누맙
세쿠키누맙(AIN457) 300mg은 라벨에 따라 공개 라벨 방식으로 2s.c.로 투여되었습니다. 세쿠키누맙 150mg(사전 충전된 주사기에 담긴 1mL 액제) 주사. 각 300mg 용량은 단일 상자에 150mg 세쿠키누맙이 사전 충전된 주사기 2개로 제공되었습니다. 각 주사기에는 AIN457 150 mg/1 mL로 라벨이 붙어 있습니다.
다른 이름들:
  • AIN457
활성 비교기: 협대역 자외선 B(nb-UVB)

주요 연구에서 B1군에서 새로 발병한 건선 환자 80명(B1a군에서 68명, B1b군에서 12명)은 각각 12주 동안 nb UVB를 1~2주기 받았고 주기 간 최대 휴식 시간은 28주였습니다(PASI 환자). 40주차에 90명은 두 번째 치료 주기를 받지 않았습니다(치료 기간 = 52주).

Arm B1b의 환자는 기계적 하위 연구에도 참여했습니다.
방사능: nb-UVB
협대역 UVB는 1~2주기로 적용되며 각 주기는 12주로 구성되며 주당 2~3회 치료 세션으로 총 24~36회 주기가 됩니다. 적용은 환자의 피부타입을 고려하여 시험기관의 프로토콜에 따라 진행하였다. 신체에는 최대 3J/cm2, 얼굴에는 1J/cm2의 선량이 권장되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 통증 평가 심각도 지수(PASI) 90을 달성한 참가자 수.
기간: 기준선, 52주차
PASI는 "병변 심각도"와 영향을 받은 "체표면적(BSA) 비율"을 기반으로 참가자의 건선의 심각도를 정량화합니다. PASI는 4가지 신체 부위(머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함), 하지(엉덩이 포함)) 각각에 대한 홍반, 경결 및 각질(각각 별도로 채점) 정도에 대한 연구자의 종합 점수입니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 비율과 신체 전체에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 종합 점수는 0.1 단위로 다양하며 범위는 0(질병 없음)부터 72(최대 질병)까지이며, 점수가 높을수록 건선의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다. PASI 90 반응은 기준 PASI 점수에 비해 52주차에 PASI 점수가 최소 90% 개선된 것으로 정의되는 이진 측정입니다.
기준선, 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
104주차에 PASI 90을 달성한 참가자 수
기간: 기준선, 104주차
PASI는 "병변 심각도"와 영향을 받은 "체표면적(BSA) 비율"을 기반으로 참가자의 건선의 심각도를 정량화합니다. PASI는 4가지 신체 부위(머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함), 하지(엉덩이 포함)) 각각에 대한 홍반, 경결 및 각질(각각 별도로 채점) 정도에 대한 연구자의 종합 점수입니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 비율과 신체 전체에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다. PASI 종합 점수는 0.1 단위로 다양하며 범위는 0(질병 없음)부터 72(최대 질병)까지이며, 점수가 높을수록 건선의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다. PASI 90 반응은 기준 PASI 점수에 비해 104주차 PASI 점수가 최소 90% 개선된 것으로 정의되는 이진 측정입니다.
기준선, 104주차
52주차 IGA Mod 2011 0/1 응답 참가자 수
기간: 기준선, 52주차
조사관들은 검증된 IGA(Investigator Global Assessment) mod 2011을 사용하여 질병을 평가하고 0점(깨끗한 피부)부터 4점(심각한 질병)까지 점수를 매겼습니다. 반응은 52주차에 0 또는 1점으로 정의됩니다.
기준선, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457A2322
  • 2015-002423-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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