Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности раннего вмешательства с применением секукинумаба в дозе 300 мг подкожно. По сравнению с узкополосным УФ-В у пациентов с впервые выявленным бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести. (STEPin)

6 января 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное многоцентровое исследование по оценке эффекта секукинумаба в дозе 300 мг подкожно. Назначается в течение 52 недель пациентам, страдающим впервые выявленным бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, в качестве раннего вмешательства по сравнению со стандартным лечением узкополосным УФ-В (исследование STEPIn).

Целью данного исследования является определение того, может ли раннее вмешательство с подкожным (п/к) введением секукинумаба в дозе 300 мг у пациентов с впервые выявленным бляшечным псориазом средней и тяжелой степени привести к продлению бессимптомных периодов за счет предотвращения реактивации старых поражений или, в конечном счете, полного предотвращения возникновения бляшечного псориаза. новые поражения, т. е. изменение естественного течения болезни (основное исследование).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая популяция исследования (основное исследование и механистическое вспомогательное исследование) будет состоять из 205 пациентов мужского и женского пола в возрасте от 18 до 40 лет включительно.

Основное исследование Основное исследование будет проводиться у пациентов с впервые выявленным бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, ранее не получавших какого-либо системного лечения или фототерапии. В общей сложности 160 пациентов будут рандомизированы в группу A1 или группу B1 примерно в 50 центрах по всему миру. Поскольку ожидается, что максимальная частота неудачных попыток скрининга составит 20 %, скрининг будет проведен приблизительно у 200 пациентов.

Механистическое субисследование Любой пациент, давший согласие, может участвовать в механистическом субисследовании. Пациенты с впервые выявленным бляшечным псориазом будут рандомизированы в группы A1b, группы A2 или группы B1b, пациенты с хроническим бляшечным псориазом будут рандомизированы в группы C1 и группы C2 (по 15 пациентов в каждой). В группу A1b или группу B1b первые 15 пациентов будут включены в первую очередь.

Оценка безопасности: физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, рост и масса тела, лабораторные исследования (гематология, клиническая биохимия, высокочувствительный С-реактивный белок), электрокардиограмма, беременность, нежелательные явления.

Анализ данных Первичной переменной эффективности является доля пациентов, достигших PASI 90 на 52-й неделе. Анализ основной цели будет основываться на полном наборе анализов. Для первичного анализа будет проведена следующая проверка гипотезы: H01: psec = pnbUVB по сравнению с HA1: psec ≠ pnbUVB В методе первичного анализа ответа PASI 90 на 52-й неделе будет использоваться точная модель логистической регрессии с лечением в качестве объясняющей переменной и исходным уровнем. Оценка PASI как ковариата. Ключевой вторичной переменной является доля всех рандомизированных пациентов, достигших PASI 90 на 104-й неделе. Чтобы уменьшить погрешность отбора, все пациенты, которые не достигают PASI 90 на 52-й неделе, также будут включены в анализ на 104-й неделе с использованием улучшения PASI, полученного только на 104-й неделе.

Для ключевого вторичного анализа будет проведена следующая проверка гипотез:

H02: p*sec = p*nbUVB по сравнению с HA2: p*sec ≠ p*nbUVB

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1632
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3C 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 31-070
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-647
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Финляндия, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 413 46
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Швеция, 214 28
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен понимать исследователя и общаться с ним, желает и способен соблюдать все процедуры исследования, а также предоставить письменное подписанное и датированное информированное согласие (лично или через свидетеля) до проведения какой-либо оценки
  • В возрасте от 18 до 40 лет включительно
  • Впервые выявленный бляшечный псориаз с появлением первых бляшек псориаза в течение последних 12 месяцев до рандомизации и ранее не получавший какого-либо системного лечения и фототерапии (Группы A1, A2 и Группа B1)
  • Хронический бляшечный псориаз с появлением первых симптомов псориаза в течение 5 лет и более и непереносимостью или неадекватным ответом на фототерапию или любое системное лечение, включая биологические препараты, за исключением ингибиторов IL-17A (Arm C1 и Arm C2)
  • Бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени, определяемый при скрининге и на исходном уровне по индексу PASI ≥ 10, площади поверхности тела (BSA) ≥ 10% и общей оценке исследователя (IGA mod 2011) ≥ 3

Критерий исключения:

  • Формы псориаза, отличные от бляшечного (например, пустулезный, эритродермический, каплевидный, светочувствительный и индуцированный лекарствами)
  • Постоянное использование запрещенных методов лечения
  • Предшествующее лечение фототерапией или любым системным лечением
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением случаев, когда они используют эффективные методы контрацепции в течение Эпохи лечения или дольше, если это требуется в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении лекарств (например, 20 недель в ЕС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секукинумаб 300 мг

В основном исследовании 80 пациентов с впервые выявленным псориазом в группе A1 (68 в группе A1a, 12 в группе A1b) получали инъекции секукинумаба по 300 мг еженедельно в течение первого месяца, затем каждые 4 недели до 48-й недели (52-недельное лечение). Пациенты группы A1b также присоединились к механистическому подисследованию.

В рамках механистического подисследования 12 пациентов с впервые выявленным псориазом (группа A2) и 24 пациента с хроническим бляшечным псориазом (по 12 в группах C1 и C2) получали аналогичное лечение секукинумабом. Пациенты из группы A2 и C2 продолжали лечение до 100-й недели (104-недельное лечение), тогда как группа C1 завершилась на 48-й неделе (52-недельное лечение).
Биологический: Секукинумаб
Секукинумаб (AIN457) в дозе 300 мг вводили открытым способом в соответствии с инструкцией по 2 п/к. инъекции секукинумаба 150 мг (жидкая форма объемом 1 мл в предварительно заполненном шприце). Каждая доза 300 мг предоставлялась в виде 2 предварительно заполненных шприцов секукинумаба по 150 мг в одной коробке. На каждом шприце была маркировка AIN457 150 мг/1 мл.
Другие имена:
  • AIN457
Активный компаратор: Узкополосный ультрафиолет Б (nb-UVB)

В основном исследовании 80 пациентов с впервые выявленным псориазом в группе B1 (68 в группе B1a и 12 в группе B1b) получали 1 или 2 цикла nb UVB по 12 недель каждый с максимальным перерывом между циклами в 28 недель (пациенты с PASI 90 пациентов на 40-й неделе не прошли второй цикл лечения) (продолжительность лечения = 52 недели).

Пациенты из группы B1b также участвовали в механистическом подисследовании.
Радиация: нб-УФБ
Узкополосный UVB применяется в 1 или 2 циклах, каждый из которых включает период 12 недель с 2–3 сеансами лечения в неделю, всего от 24 до 36 сеансов за цикл. Аппликацию проводили согласно протоколу исследовательского центра с учетом типа кожи пациента. Рекомендованная максимальная доза составляла 3 Дж/см2 на теле и 1 Дж/см2 на лице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших индекса тяжести боли (PASI) 90 на 52 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «серьезности поражения», так и «процента пораженной площади поверхности тела (BSA)». PASI — это комплексная оценка исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждый оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышки и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). ]), с поправкой на процент задействованного BSA для каждой области тела и на долю этой области тела по отношению ко всему телу. Суммарный балл PASI варьируется с шагом 0,1 и варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 90 представляет собой бинарный показатель, определяемый как улучшение показателя PASI как минимум на 90% на 52 неделе по сравнению с исходным показателем PASI.
Исходный уровень, 52-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших PASI 90 на 104 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 104-я неделя
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «серьезности поражения», так и «процента пораженной площади поверхности тела (BSA)». PASI — это комплексная оценка исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждый оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышки и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). ]), с поправкой на процент задействованного BSA для каждой области тела и на долю этой области тела по отношению ко всему телу. Суммарный балл PASI варьируется с шагом 0,1 и варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 90 представляет собой бинарный показатель, определяемый как улучшение показателя PASI как минимум на 90% на 104 неделе по сравнению с исходным показателем PASI.
Исходный уровень, 104-я неделя
Количество участников с IGA Mod 2011, ответ 0/1 на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Исследователи оценили заболевание, используя утвержденную версию Investigator Global Assessment (IGA) 2011 года, и оценили заболевание по шкале от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Ответ определяется как балл 0 или 1 на 52 неделе.
Исходный уровень, 52-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457A2322
  • 2015-002423-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Секукинумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться