Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​tidlig intervention med Secukinumab 300 mg s.c. Sammenlignet med smalbåndet UVB hos patienter med nyopstået moderat til svær plakpsoriasis (STEPin)

6. januar 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, multicenterundersøgelse til evaluering af effekten af ​​Secukinumab 300 mg s.c. Indgivet i løbet af 52 uger til patienter, der lider fra nyopstået moderat til svær plaque-psoriasis som tidlig intervention sammenlignet med standardbehandling med smalbåndet UVB (STEPIn-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tidlig intervention med subkutan (s.c.) secukinumab 300 mg hos patienter med nyopstået moderat til svær plaque-psoriasis kan føre til forlængede symptomfrie perioder ved at forhindre reaktivering af gamle læsioner eller i sidste ende totalt hindre forekomsten af nye læsioner, dvs. ændring af sygdommens naturlige forløb (Hovedstudie).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsespopulation (hovedundersøgelse og mekanistisk delstudie) vil bestå af i alt 205 mandlige og kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 40 år inklusive.

Hovedundersøgelse Hovedundersøgelsen vil blive udført på patienter med nyopstået moderat til svær plakpsoriasis, som ikke tidligere er behandlet med nogen systemisk behandling eller fototerapi. I alt 160 patienter vil blive randomiseret til Arm A1 eller Arm B1 på cirka 50 steder verden over. Da der forventes en maksimal screeningsfejlrate på 20 %, vil ca. 200 patienter blive screenet.

Mekanistisk delstudie Enhver patient, der giver sit samtykke, kan deltage i det Mekanistiske delstudie. Patienter med nyopstået plaque-psoriasis vil blive randomiseret til Arm A1b, Arm A2 eller Arm B1b, dem med kronisk plaque-psoriasis vil blive randomiseret til Arm C1 og Arm C2 (15 patienter hver). For Arm A1b eller Arm B1b vil de første 15 patienter blive inkluderet efter først til mølle-princippet.

Sikkerhedsvurderinger: Fysisk undersøgelse, Vitale tegn, Højde og kropsvægt, Laboratorieevalueringer (hæmatologi, klinisk kemi, højfølsomt C-reaktivt protein), Elektrokardiogram, Graviditet, Bivirkninger

Dataanalyse Den primære effektvariabel er andelen af ​​patienter, der opnår PASI 90 i uge 52. Analysen for det primære mål vil være baseret på det fulde analysesæt. Til den primære analyse vil følgende hypotesetestning blive udført: H01: psec = pnbUVB versus HA1: psec ≠ pnbUVB Den primære analysemetode for PASI 90 respons i uge 52 vil bruge en eksakt logistisk regressionsmodel med behandling som forklarende variabel og baseline PASI-score som kovariat. Den sekundære nøglevariabel er andelen af ​​alle randomiserede patienter, der opnår PASI 90 i uge 104. For at reducere selektionsbias vil alle patienter, der ikke opnår PASI 90 i uge 52, også blive inkluderet i analysen i uge 104 ved kun at bruge PASI-forbedringen opnået i uge 104.

Til den sekundære nøgleanalyse vil følgende hypotesetestning blive udført:

H02: p*sek = p*nbUVB versus HA2: p*sek ≠ p*nbUVB

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-647
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 46
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Sverige, 214 28
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og kommunikere med efterforskeren, villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke (personligt eller af et vidne), før en vurdering udføres
  • I alderen 18 til 40 år inklusive
  • Nyopstået plaque psoriasis med forekomst af de første psoriasis plaques inden for de sidste 12 måneder før randomisering og naive over for systemisk behandling og fototerapi (arme A1, A2 og arm B1)
  • Kronisk plakpsoriasis med forekomst af de første psoriasissymptomer 5 år eller længere og intolerance eller utilstrækkelig respons på fototerapi eller enhver systemisk behandling inklusive biologiske stoffer, undtagen IL-17A-hæmmere (arm C1 og arm C2)
  • Moderat til svær plakpsoriasis defineret ved screening og baseline ved PASI ≥ 10 og kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10 % og investigators globale vurdering (IGA mod 2011) ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end plaque-typen (f.eks. pustulær, erytrodermisk, guttat, lysfølsom og lægemiddelinduceret)
  • Løbende brug af forbudte behandlinger
  • Tidligere behandling med fototerapi eller anden systemisk behandling
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger effektive præventionsmetoder under behandlingsperioden eller længere, hvis det kræves af lokalt godkendte ordinationsoplysninger (f.eks. 20 uger i EU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab 300 mg

I hovedundersøgelsen fik 80 nyopståede psoriasispatienter i arm A1 (68 i arm A1a, 12 i arm A1b) 300 mg secukinumab-injektioner ugentligt i den første måned, derefter hver 4. uge indtil uge 48 (52-ugers behandling). Arm A1b-patienter tilsluttede sig også Mechanistic Sub-studiet.

I det Mechanistic Sub-studie modtog 12 nyopståede psoriasispatienter (arm A2) og 24 kroniske plaque psoriasispatienter (12 hver i arme C1 og C2) lignende secukinumab-behandling. Patienter i arm A2 og C2 fortsatte indtil uge 100 (104 ugers behandling), mens arm C1 sluttede ved uge 48 (52 ugers behandling).
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab (AIN457) 300 mg blev administreret på en åben-label måde i henhold til etiket som 2 s.c. injektioner af secukinumab 150 mg (1 ml flydende formulering i en fyldt sprøjte). Hver dosis på 300 mg blev leveret som 2 fyldte sprøjter med 150 mg secukinumab i en enkelt æske. Hver sprøjte blev mærket som AIN457 150 mg/1 ml.
Andre navne:
  • AIN457
Aktiv komparator: Smalbåndet ultraviolet B (nb-UVB)

I hovedundersøgelsen fik 80 nyopståede psoriasispatienter i arm B1 (68 i arm B1a og 12 i arm B1b) 1 eller 2 cyklusser af nb UVB på 12 uger hver med en maksimal pause på 28 uger mellem cyklusser (patienter med PASI) 90 i uge 40 modtog ikke en anden behandlingscyklus) (behandlingsvarighed = 52 uger).

Patienter fra Arm B1b deltog også i Mechanistic Sub-studiet.
Stråling: nb-UVB
Smalbåndet UVB påført i 1 eller 2 cyklusser, der hver omfatter en periode på 12 uger med 2 til 3 behandlingssessioner om ugen på i alt 24 til 36 sessioner pr. cyklus. Påføringen blev udført i henhold til undersøgelsesstedets protokol under hensyntagen til patientens hudtype. En maksimal dosis på 3 J/cm2 på kroppen og 1 J/cm2 i ansigtet blev anbefalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede Pain Assessment Severity Index (PASI) 90 i uge 52.
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​kropsoverfladearealet (BSA)" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. Den sammensatte PASI-score varierer i trin på 0,1 og går fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 90-respons er et binært mål defineret som en forbedring på mindst 90 % i PASI-score i uge 52 i forhold til baseline PASI-score.
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede PASI 90 i uge 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​kropsoverfladearealet (BSA)" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. Den sammensatte PASI-score varierer i trin på 0,1 og går fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 90-respons er et binært mål defineret som en forbedring på mindst 90 % i PASI-score i uge 104 i forhold til baseline PASI-score.
Baseline, uge ​​104
Antal deltagere med IGA Mod 2011 0/1 svar i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Efterforskere vurderede sygdommen ved hjælp af den validerede Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011 og vurderede sygdommen fra en score på 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Respons er defineret som en score på 0 eller 1 i uge 52.
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Anslået)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A2322
  • 2015-002423-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner