Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności wczesnej interwencji za pomocą sekukinumabu 300 mg s.c. Porównanie z wąskopasmowym promieniowaniem UVB u pacjentów z nowo występującą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (STEPin)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ sekukinumabu 300 mg s.c. Podawany przez 52 tygodnie pacjentom cierpiącym na łuszczycę plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu, jako środek wczesnej interwencji w porównaniu ze standardowym leczeniem wąskopasmowym promieniowaniem UVB (badanie STEPIn)

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy wczesna interwencja podskórna (s.c.) sekukinumabem w dawce 300 mg u pacjentów z nowo rozpoznaną łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego może prowadzić do wydłużenia okresów bezobjawowych poprzez zapobieganie reaktywacji starych zmian chorobowych lub ostatecznie całkowite zahamowanie występowania nowe zmiany, czyli zmiana naturalnego przebiegu choroby (Badanie Główne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólna populacja badana (badanie główne i badanie podrzędne dotyczące mechanizmu) będzie składać się łącznie z 205 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 40 lat włącznie.

Badanie główne Badanie główne zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim początku z początkiem choroby, którzy nie byli wcześniej leczeni żadnym leczeniem ogólnoustrojowym ani fototerapią. Łącznie 160 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do Grupy A1 lub Grupy B1 w około 50 ośrodkach na całym świecie. Ponieważ spodziewany jest maksymalny wskaźnik niepowodzeń badań przesiewowych na poziomie 20%, przesiewowych zostanie poddanych około 200 pacjentów.

Pod-badanie mechanistyczne Każdy pacjent, który wyrazi na to zgodę, może uczestniczyć w pod-badaniu mechanistycznym. Pacjenci z łuszczycą plackowatą o nowym początku zostaną losowo przydzieleni do ramienia A1b, ramienia A2 lub ramienia B1b, a pacjenci z przewlekłą łuszczycą plackowatą zostaną losowo przydzieleni do ramienia C1 i ramienia C2 (po 15 pacjentów). W przypadku ramienia A1b lub ramienia B1b pierwszych 15 pacjentów zostanie włączonych na zasadzie „kto pierwszy, ten lepszy”.

Ocena bezpieczeństwa:Badanie fizykalne, Parametry życiowe, Wzrost i masa ciała, Ocena laboratoryjna (hematologia, chemia kliniczna, białko C-reaktywne o wysokiej czułości), Elektrokardiogram, Ciąża, Działania niepożądane

Analiza danych Główną zmienną dotyczącą skuteczności jest odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PASI 90 w 52. tygodniu. Analiza dla celu głównego będzie oparta na pełnym zbiorze analiz. W ramach analizy pierwotnej zostaną przeprowadzone następujące testy hipotez: H01: psec = pnbUVB versus HA1: psec ≠ pnbUVB Podstawowa metoda analizy odpowiedzi PASI 90 w 52. tygodniu będzie wykorzystywać dokładny model regresji logistycznej z leczeniem jako zmienną objaśniającą i wartością wyjściową Wynik PASI jako współzmienna. Kluczową zmienną drugorzędną jest odsetek wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy osiągnęli PASI 90 w 104. tygodniu. Aby zmniejszyć błąd selekcji, wszyscy pacjenci, którzy nie osiągną PASI 90 w 52. tygodniu, zostaną również włączeni do analizy w 104. tygodniu z wykorzystaniem poprawy PASI uzyskanej tylko w 104. tygodniu.

W przypadku kluczowej analizy wtórnej zostaną przeprowadzone następujące testy hipotez:

H02: p*sec = p*nbUVB w porównaniu z HA2: p*sec ≠ p*nbUVB

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-070
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-647
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 46
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Szwecja, 214 28
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do zrozumienia i komunikowania się z badaczem, chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz do przedstawienia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody (osobiście lub przez świadka) przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny
  • Wiek od 18 do 40 lat włącznie
  • Nowo rozpoznana łuszczyca plackowata z pojawieniem się pierwszych blaszek łuszczycowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją i wcześniej niestosowanych do żadnego leczenia ogólnoustrojowego i fototerapii (grupy A1, A2 i grupa B1)
  • Przewlekła łuszczyca plackowata z pojawieniem się pierwszych objawów łuszczycy po 5 latach lub dłużej i nietolerancją lub nieodpowiednią odpowiedzią na fototerapię lub jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe, w tym leki biologiczne, z wyjątkiem inhibitorów IL-17A (ramię C1 i ramię C2)
  • Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata zdefiniowana podczas badania przesiewowego i na początku badania na podstawie PASI ≥ 10 i powierzchni ciała (BSA) ≥ 10% oraz ogólna ocena badacza (IGA mod 2011) ≥ 3

Kryteria wyłączenia:

  • Postacie łuszczycy inne niż łuszczyca plackowata (np. krostkowa, erytrodermia, kropelkowata, światłoczuła i polekowa)
  • Bieżące stosowanie zabronionych zabiegów
  • Wcześniejsze leczenie fototerapią lub jakimkolwiek leczeniem systemowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia lub dłużej, jeśli wymaga tego lokalnie zatwierdzona informacja o przepisywaniu (np. 20 tygodni w UE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab 300 mg

W badaniu głównym 80 pacjentów z nowo rozpoznaną łuszczycą w ramieniu A1 (68 w ramieniu A1a, 12 w ramieniu A1b) otrzymywało wstrzyknięcia 300 mg sekukinumabu tygodniowo przez pierwszy miesiąc, następnie co 4 tygodnie aż do 48. tygodnia (52-tygodniowe leczenie). Do badania dodatkowego Mechanistic dołączyli także pacjenci z ramieniem A1b.

W badaniu dodatkowym Mechanistic 12 pacjentów z nowo rozpoznaną łuszczycą (grupa A2) i 24 pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą (po 12 w grupach C1 i C2) otrzymało podobne leczenie sekukinumabem. Pacjenci z ramionami A2 i C2 kontynuowali leczenie do 100. tygodnia (leczenie 104-tygodniowe), podczas gdy leczenie w ramieniu C1 zakończyło się w 48. tygodniu (leczenie 52-tygodniowe).
Biologiczny: Sekukinumab
Secukinumab (AIN457) 300 mg podawano metodą otwartej próby zgodnie z etykietą jako 2 podskórne podanie. wstrzyknięcia sekukinumabu 150 mg (1 ml płynnej postaci w ampułko-strzykawce). Każdą dawkę 300 mg dostarczono w postaci 2 ampułko-strzykawek zawierających 150 mg sekukinumabu w jednym pudełku. Każdą strzykawkę oznaczono jako AIN457 150 mg/1 ml.
Inne nazwy:
  • AIN457
Aktywny komparator: Wąskopasmowy ultrafiolet B (nb-UVB)

W badaniu głównym 80 pacjentów z nowo rozpoznaną łuszczycą w ramieniu B1 (68 w ramieniu B1a i 12 w ramieniu B1b) otrzymało 1 lub 2 cykle nb UVB trwające 12 tygodni każdy z maksymalną przerwą między cyklami wynoszącą 28 tygodni (pacjenci z PASI 90 w 40. tygodniu nie otrzymało drugiego cyklu leczenia) (czas leczenia = 52 tygodnie).

Pacjenci z ramienia B1b uczestniczyli także w badaniu cząstkowym Mechanistic.
Promieniowanie: nb-UVB
Wąskopasmowe promieniowanie UVB stosowane w 1 lub 2 cyklach, każdy obejmujący okres 12 tygodni z 2 do 3 sesjami terapeutycznymi tygodniowo, łącznie od 24 do 36 sesji na cykl. Aplikację przeprowadzono zgodnie z protokołem ośrodka badawczego, biorąc pod uwagę rodzaj skóry pacjenta. Zalecono maksymalną dawkę 3 J/cm2 na ciało i 1 J/cm2 na twarz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik nasilenia bólu (PASI) 90 w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
PASI określa ilościowo stopień nasilenia łuszczycy u uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu powierzchni ciała (BSA)” dotkniętej chorobą. PASI to złożona punktacja oceniana przez badacza stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (każdy punktowany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki). ]), z uwzględnieniem procentu BSA zaangażowanego w każdy obszar ciała oraz proporcji obszaru ciała do całego ciała. Złożona punktacja PASI zmienia się co 0,1 i mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 90 to miara binarna zdefiniowana jako co najmniej 90% poprawa wyniku PASI w 52. tygodniu w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Wartość wyjściowa, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli PASI 90 w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 104
PASI określa ilościowo stopień nasilenia łuszczycy u uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu powierzchni ciała (BSA)” dotkniętej chorobą. PASI to złożona punktacja oceniana przez badacza stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (każdy punktowany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki). ]), z uwzględnieniem procentu BSA zaangażowanego w każdy obszar ciała oraz proporcji obszaru ciała do całego ciała. Złożona punktacja PASI zmienia się co 0,1 i mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 90 to miara binarna zdefiniowana jako co najmniej 90% poprawa wyniku PASI w 104. tygodniu w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Wartość wyjściowa, tydzień 104
Liczba uczestników stosujących IGA Mod 2011 Odpowiedź 0/1 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Badacze ocenili chorobę za pomocą zatwierdzonego narzędzia Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011 i ocenili chorobę w skali od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka choroba). Odpowiedź definiuje się jako wynik 0 lub 1 w 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2322
  • 2015-002423-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj