Estudo da Eficácia da Intervenção Precoce com Secuquinumabe 300 mg s.c. Comparado com UVB de banda estreita em pacientes com psoríase em placas moderada a grave de início recente (STEPin)
Um estudo randomizado e multicêntrico para avaliar o efeito do secuquinumabe 300 mg s.c. Administrado durante 52 semanas a pacientes que sofrem de psoríase em placas moderada a grave de início recente como intervenção precoce em comparação com o tratamento padrão com UVB de banda estreita (estudo STEPIn)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população geral do estudo (Estudo Principal e Subestudo Mecanístico) será composta por um total de 205 pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 40 anos inclusive.
Estudo principal O estudo principal será conduzido em pacientes com psoríase em placas moderada a grave de início recente não tratados anteriormente com qualquer tratamento sistêmico ou fototerapia. Um total de 160 pacientes serão randomizados para o braço A1 ou braço B1 em aproximadamente 50 locais em todo o mundo. Uma vez que se espera uma taxa máxima de falha de triagem de 20%, aproximadamente 200 pacientes serão triados.
Subestudo Mecanístico Qualquer paciente que consentir pode participar do Subestudo Mecanístico. Os pacientes com psoríase em placas de início recente serão randomizados para o braço A1b, braço A2 ou braço B1b, aqueles com psoríase em placas crônica serão randomizados para o braço C1 e braço C2 (15 pacientes cada). Para o braço A1b ou braço B1b, os primeiros 15 pacientes serão incluídos por ordem de chegada.
Avaliações de segurança: Exame físico, Sinais vitais, Altura e peso corporal, Avaliações laboratoriais (hematologia, química clínica, proteína C reativa de alta sensibilidade), Eletrocardiograma, Gravidez, Eventos adversos
Análise de dados A variável de eficácia primária é a proporção de pacientes que atingem PASI 90 na Semana 52. A análise para o objetivo primário será baseada no conjunto de análise completo. Para a análise primária, o seguinte teste de hipótese será realizado: H01: psec = pnbUVB versus HA1: psec ≠ pnbUVB O método de análise primária para resposta PASI 90 na Semana 52 usará um modelo de regressão logística exato com tratamento como variável explicativa e linha de base Pontuação PASI como covariável. A principal variável secundária é a proporção de todos os pacientes randomizados que atingem PASI 90 na semana 104. Para reduzir o viés de seleção, todos os pacientes que não atingirem o PASI 90 na semana 52 também serão incluídos na análise na semana 104 usando a melhora do PASI obtida apenas na semana 104.
Para a análise secundária chave, o seguinte teste de hipótese será realizado:
H02: p*seg = p*nbUVB versus HA2: p*seg ≠ p*nbUVB
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10789
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1632
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Novartis Investigative Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X8
- Novartis Investigative Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28031
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estônia, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estônia, 10138
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estônia, 50406
- Novartis Investigative Site
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Tampere, Finlândia, 33100
- Novartis Investigative Site
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Turku, Finlândia, FIN-20100
- Novartis Investigative Site
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Novartis Investigative Site
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Szolnok, Hungria, 5000
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polônia, 15-879
- Novartis Investigative Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polônia, 80-803
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polônia, 31-070
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polônia, 90-436
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polônia, 90-647
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
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Goteborg, Suécia, 413 46
- Novartis Investigative Site
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Malmo, Suécia, 214 28
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e se comunicar com o investigador, disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado (pessoalmente ou por uma testemunha) antes de qualquer avaliação ser realizada
- Dos 18 aos 40 anos inclusive
- Psoríase em placas de início recente com aparecimento das primeiras placas de psoríase nos últimos 12 meses antes da randomização e sem tratamento sistêmico e fototerapia (Grupos A1, A2 e Grupo B1)
- Psoríase crônica em placas com aparecimento dos primeiros sintomas de psoríase 5 anos ou mais e intolerância ou resposta inadequada à fototerapia ou a qualquer tratamento sistêmico incluindo biológicos, exceto inibidores de IL-17A (Grupo C1 e Grupo C2)
- Psoríase em placas moderada a grave definida na triagem e no início do estudo por PASI ≥ 10 e área de superfície corporal (BSA) ≥ 10% e avaliação global do investigador (IGA mod 2011) ≥ 3
Critério de exclusão:
- Formas de psoríase diferentes do tipo de placa (por exemplo, pustulosa, eritrodérmica, gutata, sensível à luz e induzida por drogas)
- Uso contínuo de tratamentos proibidos
- Tratamento prévio com fototerapia ou qualquer tratamento sistêmico
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos eficazes de contracepção durante a Época de Tratamento ou mais, se exigido por informações de prescrição aprovadas localmente (por exemplo, 20 semanas na UE)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Secuquinumabe 300 mg
No estudo principal, 80 pacientes com psoríase de início recente no braço A1 (68 no braço A1a, 12 no braço A1b) receberam injeções de 300 mg de secuquinumabe semanalmente durante o primeiro mês, depois a cada 4 semanas até a semana 48 (tratamento de 52 semanas). Os pacientes do braço A1b também aderiram ao subestudo mecanístico. No subestudo mecanístico, 12 pacientes com psoríase de início recente (braço A2) e 24 pacientes com psoríase crônica em placas (12 de cada nos braços C1 e C2) receberam tratamento semelhante com secuquinumabe. Os pacientes do braço A2 e C2 continuaram até a semana 100 (tratamento de 104 semanas), enquanto o braço C1 terminou na semana 48 (tratamento de 52 semanas). |
Secucinumab (AIN457) 300 mg foi administrado de forma aberta de acordo com o rótulo como 2 s.c.
injeções de secuquinumabe 150 mg (formulação líquida de 1 mL em seringa pré-cheia).
Cada dose de 300 mg foi fornecida como 2 seringas pré-cheias de 150 mg de secuquinumabe em uma única caixa.
Cada seringa foi rotulada como AIN457 150 mg/1 mL.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ultravioleta B de banda estreita (nb-UVB)
No estudo principal, 80 pacientes com psoríase de início recente no braço B1 (68 no braço B1a e 12 no braço B1b) receberam 1 ou 2 ciclos de nb UVB de 12 semanas cada, com um intervalo máximo de 28 semanas entre os ciclos (pacientes com PASI 90 na semana 40 não receberam um segundo ciclo de tratamento) (duração do tratamento = 52 semanas). Os pacientes do braço B1b também participaram do subestudo mecanístico. |
UVB de banda estreita aplicado em 1 ou 2 ciclos, cada um compreendendo um período de 12 semanas com 2 a 3 sessões de tratamento por semana totalizando 24 a 36 sessões por ciclo.
A aplicação foi realizada conforme protocolo do centro de investigação, levando em consideração o tipo de pele do paciente.
Foi recomendada dose máxima de 3 J/cm2 no corpo e 1 J/cm2 na face
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que alcançaram o Índice de Gravidade de Avaliação da Dor (PASI) 90 na Semana 52.
Prazo: Linha de base, semana 52
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na “gravidade da lesão” e na “porcentagem da área de superfície corporal (BSA)” afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada uma pontuada separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para a porcentagem de ASC envolvida para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo em relação ao corpo inteiro.
A pontuação composta PASI varia em incrementos de 0,1 e varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI 90 é uma medida binária definida como uma melhoria de pelo menos 90% na pontuação PASI na semana 52, em relação à pontuação PASI inicial.
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Linha de base, semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que alcançaram o PASI 90 na semana 104
Prazo: Linha de base, semana 104
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na “gravidade da lesão” e na “porcentagem da área de superfície corporal (BSA)” afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada uma pontuada separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para a porcentagem de ASC envolvida para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo em relação ao corpo inteiro.
A pontuação composta PASI varia em incrementos de 0,1 e varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI 90 é uma medida binária definida como uma melhoria de pelo menos 90% na pontuação PASI na semana 104, em relação à pontuação PASI inicial.
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Linha de base, semana 104
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Número de participantes com IGA Mod 2011 0/1 Resposta na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Os investigadores avaliaram a doença usando a Avaliação Global do Investigador (IGA) validada mod 2011 e classificaram a doença com uma pontuação de 0 (pele limpa) a 4 (doença grave).
A resposta é definida como uma pontuação de 0 ou 1 na semana 52.
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Linha de base, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457A2322
- 2015-002423-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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