Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid van vroege interventie met Secukinumab 300 mg s.c. Vergeleken met smalbandige UVB bij patiënten met nieuw ontstane matige tot ernstige plaquepsoriasis (STEPin)

6 januari 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, multicenter studie om het effect van Secukinumab 300 mg s.c. Gedurende 52 weken toegediend aan patiënten die lijden aan een nieuw ontstane matige tot ernstige plaquepsoriasis als vroege interventie in vergelijking met standaardbehandeling met smalbandige UVB (STEPIn-onderzoek)

Het doel van deze studie is om te bepalen of vroege interventie met subcutane (s.c.) secukinumab 300 mg bij patiënten met nieuw ontstane matige tot ernstige plaque psoriasis kan leiden tot langdurige symptoomvrije periodes door reactivering van oude laesies te voorkomen of uiteindelijk het optreden van nieuwe laesies, d.w.z. verandering van het natuurlijke beloop van de ziekte (hoofdonderzoek).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale studiepopulatie (hoofdstudie en mechanische substudie) zal bestaan ​​uit in totaal 205 mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 40 jaar.

Hoofdonderzoek Het hoofdonderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten met beginnende matige tot ernstige plaque psoriasis die niet eerder zijn behandeld met een systemische behandeling of fototherapie. In totaal zullen 160 patiënten worden gerandomiseerd naar arm A1 of arm B1 op ongeveer 50 locaties wereldwijd. Aangezien een maximaal faalpercentage van 20% wordt verwacht, zullen ongeveer 200 patiënten worden gescreend.

Mechanistisch Deelonderzoek Elke patiënt die toestemming geeft kan deelnemen aan het Mechanistisch Deelonderzoek. Patiënten met nieuw ontstane plaque psoriasis worden gerandomiseerd naar arm A1b, arm A2 of arm B1b, degenen met chronische plaque psoriasis worden gerandomiseerd naar arm C1 en arm C2 (elk 15 patiënten). Voor arm A1b of arm B1b worden de eerste 15 patiënten opgenomen op basis van wie het eerst komt, het eerst maalt.

Veiligheidsbeoordelingen: Lichamelijk onderzoek, Vitale functies, Lengte en lichaamsgewicht, Laboratoriumevaluaties (hematologie, klinische chemie, hooggevoelig C-reactief proteïne), Elektrocardiogram, Zwangerschap, Bijwerkingen

Gegevensanalyse De primaire werkzaamheidsvariabele is het percentage patiënten dat PASI 90 bereikt in week 52. De analyse voor het primaire doel wordt gebaseerd op de volledige analyseset. Voor de primaire analyse worden de volgende hypothesetesten uitgevoerd: H01: psec = pnbUVB versus HA1: psec ≠ pnbUVB De primaire analysemethode voor PASI 90-respons in week 52 gebruikt een exact logistisch regressiemodel met behandeling als verklarende variabele en baseline PASI-score als covariabele. De belangrijkste secundaire variabele is het percentage van alle gerandomiseerde patiënten dat PASI 90 bereikt in week 104. Om selectiebias te verminderen, zullen alle patiënten die geen PASI 90 bereiken in week 52 ook worden opgenomen in de analyse in week 104 waarbij alleen gebruik wordt gemaakt van de PASI-verbetering verkregen in week 104.

Voor de belangrijkste secundaire analyse worden de volgende hypothesetesten uitgevoerd:

H02: p*sec = p*nbUVB versus HA2: p*sec ≠ p*nbUVB

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1632
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-647
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 46
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Zweden, 214 28
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om de onderzoeker te begrijpen en met hem te communiceren, bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures na te leven, en schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven (persoonlijk of door een getuige) voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd
  • Van 18 tot en met 40 jaar
  • Nieuw ontstane plaque psoriasis met het verschijnen van de eerste psoriasisplaques in de laatste 12 maanden vóór randomisatie en naïef voor enige systemische behandeling en fototherapie (armen A1, A2 en arm B1)
  • Chronische plaque psoriasis met het optreden van de eerste psoriasissymptomen 5 jaar of langer en intolerantie of onvoldoende respons op fototherapie of enige systemische behandeling inclusief biologische geneesmiddelen, behalve voor IL-17A-remmers (arm C1 en arm C2)
  • Matige tot ernstige plaque psoriasis gedefinieerd bij screening en baseline door PASI ≥ 10, en lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 10%, en globale beoordeling van de onderzoeker (IGA mod 2011) ≥ 3

Uitsluitingscriteria:

  • Vormen van psoriasis anders dan plaque-type (bijv. pustuleuze, erytrodermische, guttata, lichtgevoelige en door geneesmiddelen veroorzaakte)
  • Voortdurend gebruik van verboden behandelingen
  • Eerdere behandeling met fototherapie of een systemische behandeling
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandelingsperiode of langer indien vereist door lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie (bijv. 20 weken in de EU)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secukinumab 300 mg

In het hoofdonderzoek ontvingen 80 patiënten met nieuwe psoriasis in arm A1 (68 in arm A1a, 12 in arm A1b) wekelijks 300 mg secukinumab-injecties gedurende de eerste maand, daarna elke 4 weken tot week 48 (behandeling van 52 weken). Patiënten uit arm A1b namen ook deel aan het mechanistische deelonderzoek.

In het Mechanistische deelonderzoek kregen 12 patiënten met nieuwe psoriasis (arm A2) en 24 patiënten met chronische plaque psoriasis (elk 12 in armen C1 en C2) een soortgelijke behandeling met secukinumab. Patiënten uit arm A2 en C2 gingen door tot week 100 (behandeling van 104 weken), terwijl arm C1 eindigde in week 48 (behandeling van 52 weken).
Biologisch: Secukinumab
Secukinumab (AIN457) 300 mg werd op open-label wijze volgens het etiket toegediend als 2 s.c. injecties met secukinumab 150 mg (vloeibare formulering van 1 ml in een voorgevulde spuit). Elke dosis van 300 mg werd geleverd als 2 voorgevulde spuiten met 150 mg secukinumab in één doos. Elke spuit was geëtiketteerd als AIN457 150 mg/1 ml.
Andere namen:
  • AIN457
Actieve vergelijker: Smalband ultraviolet B (nb-UVB)

In het hoofdonderzoek ontvingen 80 patiënten met nieuwe psoriasis in arm B1 (68 in arm B1a en 12 in arm B1b) 1 of 2 cycli nb UVB van elk 12 weken met een maximale pauze van 28 weken tussen de cycli (patiënten met PASI 90 in week 40 kregen geen tweede behandelingscyclus) (behandelingsduur = 52 weken).

Patiënten uit arm B1b namen ook deel aan het mechanistische deelonderzoek.
Straling: nb-UVB
Smalband-UVB toegepast in 1 of 2 cycli, elk bestaande uit een periode van 12 weken met 2 tot 3 behandelsessies per week, in totaal 24 tot 36 sessies per cyclus. De toepassing werd uitgevoerd volgens het protocol van de onderzoekslocatie, waarbij rekening werd gehouden met het huidtype van de patiënt. Een maximale dosis van 3 J/cm2 op het lichaam en 1 J/cm2 op het gezicht werd aanbevolen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat in week 52 de Pain Assessment Severity Index (PASI) 90 bereikte.
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de "ernst van de laesie" als het "percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA)". PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de vier lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen ]), met aanpassing voor het betrokken percentage BSA per lichaamsregio en voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De samengestelde PASI-score varieert in stappen van 0,1 en varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. PASI 90-respons is een binaire maatstaf die wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score in week 52, vergeleken met de PASI-score bij aanvang.
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat PASI 90 bereikte in week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de "ernst van de laesie" als het "percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA)". PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de vier lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen ]), met aanpassing voor het betrokken percentage BSA per lichaamsregio en voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De samengestelde PASI-score varieert in stappen van 0,1 en varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. PASI 90-respons is een binaire maatstaf die wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score in week 104, vergeleken met de PASI-score bij aanvang.
Basislijn, week 104
Aantal deelnemers met IGA Mod 2011 0/1 respons in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Onderzoekers beoordeelden de ziekte met behulp van de gevalideerde Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011 en beoordeelden de ziekte op basis van een score van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). Respons wordt gedefinieerd als een score van 0 of 1 in week 52.
Basislijn, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457A2322
  • 2015-002423-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Secukinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren