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Étude de l'efficacité de l'intervention précoce avec le sécukinumab 300 mg s.c. Comparé aux UVB à bande étroite chez les patients atteints d'un psoriasis en plaques modéré à sévère d'apparition récente (STEPin)

6 janvier 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique randomisée pour évaluer l'effet du sécukinumab 300 mg s.c. Administré pendant 52 semaines à des patients souffrant d'un nouveau psoriasis en plaques modéré à sévère en tant qu'intervention précoce par rapport au traitement standard par UVB à bande étroite (étude STEPIn)

Le but de cette étude est de déterminer si une intervention précoce avec 300 mg de sécukinumab sous-cutané (s.c.) chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère d'apparition récente peut entraîner des périodes prolongées sans symptômes en empêchant la réactivation d'anciennes lésions ou, en fin de compte, en empêchant totalement l'apparition de de nouvelles lésions, c'est-à-dire modifiant l'évolution naturelle de la maladie (étude principale).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population globale de l'étude (étude principale et sous-étude mécanistique) sera composée d'un total de 205 hommes et femmes âgés de 18 à 40 ans inclus.

Étude principale L'étude principale sera menée chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère d'apparition récente qui n'ont pas été traités auparavant par un traitement systémique ou une photothérapie. Au total, 160 patients seront randomisés dans le bras A1 ou le bras B1 dans environ 50 sites dans le monde. Puisqu'un taux d'échec maximal au dépistage de 20 % est attendu, environ 200 patients seront dépistés.

Sous-étude mécaniste Tout patient qui y consent peut participer à la sous-étude mécaniste. Les patients atteints de psoriasis en plaques d'apparition récente seront randomisés dans le bras A1b, le bras A2 ou le bras B1b, ceux atteints de psoriasis en plaques chronique seront randomisés dans les bras C1 et C2 (15 patients chacun). Pour le bras A1b ou le bras B1b, les 15 premiers patients seront inclus selon le principe du premier arrivé, premier servi.

Évaluations de la sécurité :examen physique, signes vitaux, taille et poids corporel, évaluations de laboratoire (hématologie, chimie clinique, protéine C-réactive à haute sensibilité), électrocardiogramme, grossesse, événements indésirables

Analyse des données La principale variable d'efficacité est la proportion de patients qui atteignent PASI 90 à la semaine 52. L'analyse pour l'objectif principal sera basée sur l'ensemble d'analyse complet. Pour l'analyse principale, les tests d'hypothèses suivants seront effectués : H01 : psec = pnbUVB versus HA1 : psec ≠ pnbUVB La méthode d'analyse principale pour la réponse PASI 90 à la semaine 52 utilisera un modèle de régression logistique exacte avec le traitement comme variable explicative et comme ligne de base Score PASI comme covariable. La variable secondaire clé est la proportion de tous les patients randomisés qui atteignent PASI 90 à la semaine 104. Afin de réduire le biais de sélection, tous les patients qui n'atteignent pas le PASI 90 à la semaine 52 seront également inclus dans l'analyse à la semaine 104 en utilisant l'amélioration PASI obtenue à la semaine 104 uniquement.

Pour l'analyse secondaire clé, les tests d'hypothèse suivants seront effectués :

H02 : p*sec = p*nbUVB versus HA2 : p*sec ≠ p*nbUVB

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentine, 1181
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1632
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlande, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-879
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 31-070
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-647
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 413 46
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Suède, 214 28
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et de communiquer avec l'investigateur, désireux et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude, et de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté (personnellement ou par un témoin) avant toute évaluation.
  • De 18 à 40 ans inclus
  • Psoriasis en plaques d'apparition récente avec apparition des premières plaques de psoriasis dans les 12 derniers mois avant randomisation et naïfs de tout traitement systémique et photothérapie (Bras A1, A2 et B1)
  • Psoriasis en plaques chronique avec apparition des premiers symptômes du psoriasis depuis 5 ans ou plus et intolérance ou réponse inadéquate à la photothérapie ou à tout traitement systémique y compris biologique, à l'exception des inhibiteurs de l'IL-17A (bras C1 et bras C2)
  • Psoriasis en plaques modéré à sévère défini au dépistage et à l'inclusion par PASI ≥ 10, et surface corporelle (BSA) ≥ 10 %, et évaluation globale de l'investigateur (IGA mod 2011) ≥ 3

Critère d'exclusion:

  • Formes de psoriasis autres que de type plaque (par exemple, pustuleux, érythrodermique, en gouttes, sensible à la lumière et induit par des médicaments)
  • Utilisation continue de traitements interdits
  • Traitement antérieur par photothérapie ou tout traitement systémique
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant l'Epoque de Traitement ou plus longtemps si requis par les informations de prescription approuvées localement (par exemple, 20 semaines dans l'UE)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécukinumab 300 mg

Dans l'étude principale, 80 nouveaux patients atteints de psoriasis dans le bras A1 (68 dans le bras A1a, 12 dans le bras A1b) ont reçu des injections de 300 mg de sécukinumab par semaine pendant le premier mois, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48 (traitement de 52 semaines). Les patients du bras A1b ont également rejoint la sous-étude mécaniste.

Dans la sous-étude mécanistique, 12 patients atteints de psoriasis d'apparition récente (bras A2) et 24 patients atteints de psoriasis en plaques chronique (12 chacun dans les bras C1 et C2) ont reçu un traitement similaire par sécukinumab. Les patients des bras A2 et C2 ont continué jusqu'à la semaine 100 (traitement de 104 semaines), tandis que le bras C1 s'est terminé à la semaine 48 (traitement de 52 semaines).
Biologique: Sécukinumab
Le sécukinumab (AIN457) à 300 mg a été administré en ouvert, conformément à l'étiquette, en 2 s.c. injections de sécukinumab 150 mg (formulation liquide de 1 ml dans une seringue préremplie). Chaque dose de 300 mg était fournie sous forme de 2 seringues préremplies de 150 mg de sécukinumab dans une seule boîte. Chaque seringue était étiquetée AIN457 150 mg/1 mL.
Autres noms:
  • AIN457
Comparateur actif: Ultraviolet B à bande étroite (nb-UVB)

Dans l'étude principale, 80 nouveaux patients atteints de psoriasis dans le bras B1 (68 dans le bras B1a et 12 dans le bras B1b) ont reçu 1 ou 2 cycles d'UVB nb de 12 semaines chacun avec une pause maximale de 28 semaines entre les cycles (patients avec PASI 90 à la semaine 40 n'ont pas reçu de deuxième cycle de traitement) (durée du traitement = 52 semaines).

Les patients du bras B1b ont également participé à la sous-étude mécanistique.
Radiation: nb-UVB
UVB à bande étroite appliqué en 1 ou 2 cycles comprenant chacun une période de 12 semaines avec 2 à 3 séances de traitement par semaine totalisant 24 à 36 séances par cycle. L'application a été réalisée selon le protocole du site expérimental, en tenant compte du type de peau du patient. Une dose maximale de 3 J/cm2 sur le corps et 1 J/cm2 sur le visage a été recommandée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant atteint l'indice de gravité de l'évaluation de la douleur (PASI) 90 à la semaine 52.
Délai: Référence, semaine 52
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « gravité des lésions » et du « pourcentage de surface corporelle (BSA) » affectée. PASI est une notation composite effectuée par l'investigateur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacune notée séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et les membres inférieurs [y compris les fesses). ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score composite PASI varie par incréments de 0,1 et va de 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale), les scores plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis. La réponse PASI 90 est une mesure binaire définie comme une amélioration d'au moins 90 % du score PASI à la semaine 52, par rapport au score PASI de base.
Référence, semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant atteint PASI 90 à la semaine 104
Délai: Référence, semaine 104
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « gravité des lésions » et du « pourcentage de surface corporelle (BSA) » affectée. PASI est une notation composite effectuée par l'investigateur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacune notée séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et les membres inférieurs [y compris les fesses). ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score composite PASI varie par incréments de 0,1 et va de 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale), les scores plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis. La réponse PASI 90 est une mesure binaire définie comme une amélioration d'au moins 90 % du score PASI à la semaine 104, par rapport au score PASI de base.
Référence, semaine 104
Nombre de participants avec IGA Mod 2011 Réponse 0/1 à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Les enquêteurs ont évalué la maladie à l'aide du mod 2011 validé d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) et ont évalué la maladie d'un score de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). La réponse est définie comme un score de 0 ou 1 à la semaine 52.
Référence, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimé)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457A2322
  • 2015-002423-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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