Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av tidlig intervensjon med Secukinumab 300 mg s.c. Sammenlignet med smalbåndet UVB hos pasienter med nyoppstått moderat til alvorlig plakkpsoriasis (STEPin)

6. januar 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, multisenterstudie for å evaluere effekten av Secukinumab 300 mg s.c. Administrert i løpet av 52 uker til pasienter som lider fra nyoppstått moderat til alvorlig plakkpsoriasis som tidlig intervensjon sammenlignet med standardbehandling med smalbåndet UVB (STEPIn-studie)

Formålet med denne studien er å finne ut om tidlig intervensjon med subkutan (s.c.) secukinumab 300 mg hos pasienter med nyoppstått moderat til alvorlig plakkpsoriasis kan føre til forlengede symptomfrie perioder ved å forhindre reaktivering av gamle lesjoner eller til slutt totalt hindre forekomsten av nye lesjoner, dvs. endre det naturlige sykdomsforløpet (Hovedstudie).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den samlede studiepopulasjonen (Hovedstudie og Mekanistisk delstudie) vil bestå av totalt 205 mannlige og kvinnelige pasienter i alderen mellom 18 og 40 år inklusive.

Hovedstudie Hovedstudien vil bli utført på pasienter med nyoppstått moderat til alvorlig plakkpsoriasis som ikke tidligere er behandlet med noen systemisk behandling eller fototerapi. Totalt 160 pasienter vil bli randomisert til Arm A1 eller Arm B1 på omtrent 50 steder over hele verden. Siden det forventes en maksimal screeningssviktrate på 20 %, vil ca. 200 pasienter bli screenet.

Mekanistisk delstudie Enhver pasient som samtykker kan delta i Mekanistisk delstudie. Pasienter med nyoppstått plakkpsoriasis vil bli randomisert til Arm A1b, Arm A2 eller Arm B1b, de med kronisk plakkpsoriasis vil randomiseres til Arm C1 og Arm C2 (15 pasienter hver). For arm A1b eller arm B1b vil de første 15 pasientene inkluderes etter først til mølla-prinsippet.

Sikkerhetsvurderinger: Fysisk undersøkelse, Vitale tegn, Høyde og kroppsvekt, Laboratorieevalueringer (hematologi, klinisk kjemi, høysensitivt C-reaktivt protein), Elektrokardiogram, Graviditet, Bivirkninger

Dataanalyse Den primære effektvariabelen er andelen pasienter som oppnår PASI 90 ved uke 52. Analysen for hovedmålet vil være basert på hele analysesettet. For primæranalysen vil følgende hypotesetesting utføres: H01: psec = pnbUVB versus HA1: psec ≠ pnbUVB Den primære analysemetoden for PASI 90-respons ved uke 52 vil bruke en eksakt logistisk regresjonsmodell med behandling som forklaringsvariabel og baseline PASI-score som kovariat. Den sekundære nøkkelvariabelen er andelen av alle randomiserte pasienter som oppnår PASI 90 ved uke 104. For å redusere seleksjonsskjevhet vil alle pasienter som ikke oppnår PASI 90 ved uke 52 også inkluderes i analysen ved uke 104 ved å bruke PASI-forbedringen oppnådd kun ved uke 104.

For nøkkelsekundæranalysen vil følgende hypotesetesting bli utført:

H02: p*sek = p*nbUVB versus HA2: p*sek ≠ p*nbUVB

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-647
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 46
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Sverige, 214 28
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og kommunisere med etterforskeren, villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, og gi skriftlig signert og datert informert samtykke (personlig eller av et vitne) før noen vurdering utføres
  • I alderen 18 til 40 år inkludert
  • Nyoppstått plakkpsoriasis med opptreden av de første psoriasisplakkene i løpet av de siste 12 månedene før randomisering og naiv for systemisk behandling og fototerapi (armer A1, A2 og arm B1)
  • Kronisk plakkpsoriasis med opptreden av de første psoriasissymptomene 5 år eller lenger og intoleranse eller utilstrekkelig respons på fototerapi eller annen systemisk behandling inkludert biologiske midler, bortsett fra IL-17A-hemmere (arm C1 og arm C2)
  • Moderat til alvorlig plakkpsoriasis definert ved screening og baseline av PASI ≥ 10, og kroppsoverflateareal (BSA) ≥ 10 %, og etterforskerens globale vurdering (IGA mod 2011) ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis enn plakk-type (f.eks. pustulær, erytrodermisk, guttat, lysfølsom og medikamentindusert)
  • Kontinuerlig bruk av forbudte behandlinger
  • Tidligere behandling med fototerapi eller annen systemisk behandling
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder under behandlingsperioden eller lenger hvis det kreves av lokalt godkjent forskrivningsinformasjon (f.eks. 20 uker i EU)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab 300 mg

I hovedstudien fikk 80 nyoppståtte psoriasispasienter i arm A1 (68 i arm A1a, 12 i arm A1b) 300 mg secukinumab-injeksjoner ukentlig den første måneden, deretter hver 4. uke frem til uke 48 (52 ukers behandling). Arm A1b-pasienter ble også med i Mechanistic Sub-studien.

I Mechanistic Sub-studien fikk 12 nyoppståtte psoriasispasienter (arm A2) og 24 pasienter med kronisk plakkpsoriasis (12 hver i armene C1 og C2) lignende secukinumab-behandling. Pasienter i arm A2 og C2 fortsatte til uke 100 (104 ukers behandling), mens arm C1 ble avsluttet ved uke 48 (52 ukers behandling).
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab (AIN457) 300 mg ble administrert på en åpen måte i henhold til etiketten som 2 s.c. injeksjoner av secukinumab 150 mg (1 ml flytende formulering i en ferdigfylt sprøyte). Hver 300 mg dose ble gitt som 2 ferdigfylte sprøyter med 150 mg secukinumab i en enkelt boks. Hver sprøyte ble merket som AIN457 150 mg/1 ml.
Andre navn:
  • AIN457
Aktiv komparator: Smalbåndet ultrafiolett B (nb-UVB)

I hovedstudien fikk 80 nyoppståtte psoriasispasienter i arm B1 (68 i arm B1a og 12 i arm B1b) 1 eller 2 sykluser med nb UVB på 12 uker hver med en maksimal pause på 28 uker mellom syklusene (pasienter med PASI). 90 ved uke 40 fikk ikke en andre behandlingssyklus) (behandlingsvarighet = 52 uker).

Pasienter fra Arm B1b deltok også i Mechanistic Sub-studien.
Stråling: nb-UVB
Smalbåndet UVB påført i 1 eller 2 sykluser, som hver omfatter en periode på 12 uker med 2 til 3 behandlingsøkter per uke, totalt 24 til 36 økter per syklus. Påføringen ble utført i henhold til undersøkelsesstedets protokoll, tatt i betraktning pasientens hudtype. En maksimal dose på 3 J/cm2 på kroppen og 1 J/cm2 i ansiktet ble anbefalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde Pain Assessment Severity Index (PASI) 90 ved uke 52.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosenten av kroppens overflateareal (BSA)" som er berørt. PASI er en sammensatt skåring utført av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpa] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-komposittskåren varierer i trinn på 0,1 og varierer fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 90-respons er et binært mål definert som minst 90 % forbedring i PASI-score ved uke 52, i forhold til baseline PASI-score.
Grunnlinje, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde PASI 90 ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosenten av kroppens overflateareal (BSA)" som er berørt. PASI er en sammensatt skåring utført av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpa] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-komposittskåren varierer i trinn på 0,1 og varierer fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 90-respons er et binært mål definert som en forbedring på minst 90 % i PASI-score ved uke 104, i forhold til baseline PASI-score.
Grunnlinje, uke 104
Antall deltakere med IGA Mod 2011 0/1 svar ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Etterforskere vurderte sykdommen ved å bruke den validerte Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011 og vurderte sykdommen fra en poengsum på 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Respons er definert som en poengsum på 0 eller 1 i uke 52.
Grunnlinje, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457A2322
  • 2015-002423-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Secukinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere