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セクキヌマブ 300 mg 皮下投与による早期介入の有効性に関する研究新たに発症した中等度から重度の尋常性乾癬患者における狭帯域 UVB との比較 (STEPin)

2025年1月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

セクキヌマブ 300 mg 皮下投与の効果を評価する無作為化多施設研究狭帯域UVBによる標準治療と比較した早期介入として、新たに発症した中等度から重度の尋常性乾癬に苦しむ患者に52週間投与（STEPIn研究）

この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬を新たに発症した患者における皮下 (s.c.) セクキヌマブ 300 mg による早期介入が、古い病変の再活性化を防止することによって、または最終的には、新しい病変、すなわち疾患の自然経過の変化 (主な研究)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全体の研究集団（主研究および機構的サブ研究）は、18歳から40歳までの合計205人の男性および女性患者で構成されます。

主な研究 主な研究は、以前に全身治療または光線療法で治療されていない、新たに発症した中等度から重度の尋常性乾癬の患者で実施されます。 合計 160 人の患者が、世界中の約 50 施設でアーム A1 またはアーム B1 に無作為に割り付けられます。 最大で 20% のスクリーニング失敗率が予想されるため、約 200 人の患者がスクリーニングされます。

メカニズムサブスタディ 同意した患者は、メカニズムサブスタディに参加できます。 新たに発症した尋常性乾癬の患者は、Arm A1b、Arm A2、または Arm B1b に無作為に割り付けられ、慢性尋常性乾癬の患者は、Arm C1 および Arm C2 に無作為に割り付けられます (それぞれ 15 人の患者)。 アーム A1b またはアーム B1b の場合、先着順で最初の 15 人の患者が含まれます。

安全性評価：身体検査、バイタルサイン、身長体重、臨床検査（血液学、生化学、高感度CRP）、心電図、妊娠、有害事象

データ分析 主な有効性変数は、52 週目に PASI 90 を達成した患者の割合です。 主な目的の分析は、完全な分析セットに基づいて行われます。 一次分析では、次の仮説検定が実行されます: H01: psec = pnbUVB 対 HA1: psec ≠ pnbUVB 52 週目の PASI 90 反応の一次分析方法では、治療を説明変数およびベースラインとして使用する正確なロジスティック回帰モデルを使用します。共変量としてのPASIスコア。 主要な二次変数は、104 週目に PASI 90 を達成したすべての無作為化患者の割合です。 選択バイアスを減らすために、52 週目に PASI 90 を達成していないすべての患者も、104 週目に得られた PASI 改善のみを使用して 104 週目の分析に含まれます。

主要な二次分析では、次の仮説検定が実行されます。

H02: p*sec = p*nbUVB 対 HA2: p*sec ≠ p*nbUVB

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、50406
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 46
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo、スウェーデン、214 28
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド、FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-879
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31-070
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-647
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究者を理解し、コミュニケーションをとることができ、すべての研究手順を喜んで遵守し、評価が実行される前に、書面による署名と日付のインフォームドコンセント（個人または証人による）を提供することができます
  • 18歳から40歳まで
  • -無作為化前の過去12か月以内に最初の乾癬プラークが出現し、全身治療および光線療法を受けていない新規発症プラーク乾癬（アームA1、A2およびアームB1）
  • 最初の乾癬症状が5年以上出現し、IL-17A阻害剤を除く、光線療法または生物学的製剤を含む全身治療に対する不耐性または不十分な反応を伴う慢性尋常性乾癬（Arm C1およびArm C2）
  • -スクリーニングおよびベースラインで定義された中等度から重度の尋常性乾癬は、PASI≧10、体表面積（BSA）≧10％、および治験責任医師の全体的な評価（IGA mod 2011）≧3

除外基準:

  • プラークタイプ以外の乾癬の形態（例：膿疱性、紅皮症、滴状、光過敏性、および薬物誘発性）
  • 禁止されている治療法の継続使用
  • 光線療法または全身療法による以前の治療
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • 出産の可能性のある女性。生理的に妊娠できるすべての女性として定義されますが、治療エポックの間、または現地で承認された処方情報で必要な場合はそれ以上 (EU では 20 週間) の間、効果的な避妊方法を使用していない場合を除きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ300mg

主要研究では、A1群の新規発症乾癬患者80名（A1a群68名、A1b群12名）に、最初の1か月間は毎週、その後48週まで4週間ごとに300mgのセクキヌマブ注射を受けた（52週間の治療）。 Arm A1b 患者も機械的サブ研究に参加しました。

メカニズムサブ研究では、新規発症の乾癬患者12名（A2群）と慢性尋常性乾癬患者24名（C1群とC2群の各12名）が同様のセクキヌマブ治療を受けた。 A2群とC2群の患者は100週目（104週間の治療）まで継続したが、C1群は48週目（52週間の治療）で終了した。
生物学的：セクキヌマブ
セクキヌマブ (AIN457) 300 mg を、ラベルに従って非盲検方式で 2 皮下投与しました。 セクキヌマブ 150 mg の注射（プレフィルドシリンジに入った 1 mL の液体製剤）。 各 300 mg の用量は、1 つの箱に入った 150 mg セクキヌマブの 2 つのプレフィルド シリンジとして提供されました。 各シリンジには、AIN457 150 mg/1 mL とラベルが付けられました。
他の名前：
  • AIN457
アクティブコンパレータ：狭帯域紫外線B（nb-UVB）

主要研究では、B1群の新規発症乾癬患者80名（B1a群68名、B1b群12名）が、各サイクル12週間のnb UVBを1～2サイクル受け、サイクル間の間隔は最大28週間とした（PASI患者） 40週目の90人は2回目の治療サイクルを受けなかった)(治療期間=52週間)。

B1b 群の患者も機械的サブ研究に参加しました。
放射線：nb-UVB
ナローバンド UVB は 1 または 2 サイクルで適用され、各サイクルは 12 週間の期間で構成され、1 週間あたり 2 ～ 3 回の治療セッションで、1 サイクルあたり合計 24 ～ 36 セッションになります。 塗布は、患者の肌タイプを考慮して、治験施設のプロトコルに従って実施されました。 最大線量は体では 3 J/cm2、顔では 1 J/cm2 が推奨されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に疼痛評価重症度指数（PASI）90を達成した参加者の数。
時間枠：ベースライン、52 週目
PASI は、「病変の重症度」と罹患した「体表面積 (BSA) の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 ])、各身体領域に含まれる BSA のパーセント、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI 複合スコアは 0.1 刻みで変化し、0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患) までの範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 PASI 90 反応は、ベースライン PASI スコアと比較して、52 週目の PASI スコアの少なくとも 90% の改善として定義される二項尺度です。
ベースライン、52 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
104週目にPASI 90を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン、104 週目
PASI は、「病変の重症度」と罹患した「体表面積 (BSA) の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASI は、4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、下肢 (臀部を含む)) のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度 (それぞれ個別にスコア付け) を研究者が複合スコアリングしたものです。 ])、各身体領域に含まれる BSA のパーセント、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI 複合スコアは 0.1 刻みで変化し、0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患) までの範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 PASI 90 反応は、ベースライン PASI スコアと比較して、104 週目の PASI スコアの少なくとも 90% の改善として定義される二項指標です。
ベースライン、104 週目
IGA Mod 2011 の 52 週目での反応が 0/1 の参加者数
時間枠：ベースライン、52 週目
研究者らは、検証された2011年版のInvestigator Global Assessment（IGA）を使用して疾患を評価し、スコア0（皮膚の透明度）から4（重篤な疾患）までのスコアで疾患を評価した。 反応は、52 週目のスコア 0 または 1 として定義されます。
ベースライン、52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月27日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月16日

試験登録日

最初に提出

2016年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月11日

最初の投稿 (推定)

2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457A2322
  • 2015-002423-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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