Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumab 300 mg s.c. varhaisen puuttumisen tehokkuustutkimus. Verrattuna kapeakaistaiseen UVB-säteilyyn potilailla, joilla on vasta alkanut kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (STEPin)

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu monikeskustutkimus Secukinumabin 300 mg s.c. vaikutuksen arvioimiseksi Annettu 52 viikon ajan potilaille, jotka kärsivät uudesta kohtalaisesta tai vaikeasta plakkipsoriaasista varhaisena interventiona verrattuna tavanomaiseen kapeakaistaiseen UVB-hoitoon (STEPIN-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko varhainen interventio 300 mg:n subkutaanisella (s.c.) sekukinumabilla potilailla, joilla on vasta alkanut kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, johtaa pitkittyneisiin oireettomiin jaksoihin estämällä vanhojen leesioiden uudelleenaktivoitumisen tai lopulta kokonaan estämällä taudin ilmaantumisen. uudet leesiot, eli taudin luonnollisen kulun muuttaminen (päätutkimus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koko tutkimuspopulaatio (päätutkimus ja mekanistinen alatutkimus) koostuu yhteensä 205 mies- ja naispotilaasta, joiden ikä on 18–40 vuotta.

Päätutkimus Päätutkimus suoritetaan potilailla, joilla on vasta alkanut kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, jota ei ole aiemmin hoidettu millään systeemisellä hoidolla tai valohoidolla. Yhteensä 160 potilasta satunnaistetaan haaraan A1 tai käsivarteen B1 noin 50 paikassa maailmanlaajuisesti. Koska seulonnan epäonnistumisasteen odotetaan olevan enintään 20 %, seulotaan noin 200 potilasta.

Mekanistinen osatutkimus Jokainen suostuva potilas voi osallistua mekanistiseen osatutkimukseen. Potilaat, joilla on uusi plakkipsoriaasi, satunnaistetaan käsiin A1b, käsiin A2 tai käsiin B1b, ja kroonista plakkipsoriaasia sairastavat potilaat satunnaistetaan käsiin C1 ja käsiin C2 (15 potilasta kummassakin). Käsivarressa A1b tai käsivarressa B1b ensimmäiset 15 potilasta otetaan mukaan saapumisjärjestyksessä.

Turvallisuusarvioinnit: Fyysinen tutkimus, Elintoiminnot, Pituus ja ruumiinpaino, Laboratorioarvioinnit (hematologia, kliininen kemia, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini), EKG, Raskaus, Haittatapahtumat

Tietojen analysointi Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PASI 90:n viikolla 52. Ensisijaisen tavoitteen analyysi perustuu koko analyysisarjaan. Ensisijaista analyysiä varten suoritetaan seuraava hypoteesitestaus: H01: psec = pnbUVB vs. HA1: psec ≠ pnbUVB Ensisijainen analyysimenetelmä PASI 90 -vasteelle viikolla 52 käyttää tarkkaa logistista regressiomallia, jossa hoito on selittävä muuttuja ja lähtötaso. PASI-pisteet kovariaattina. Keskeinen toissijainen muuttuja on kaikkien satunnaistettujen potilaiden osuus, jotka saavuttavat PASI 90:n viikolla 104. Valintaharhan vähentämiseksi kaikki potilaat, jotka eivät saavuta PASI 90:tä viikolla 52, sisällytetään myös analyysiin viikolla 104 käyttämällä vain viikolla 104 saatua PASI-parannusta.

Keskeistä toissijaista analyysiä varten suoritetaan seuraava hypoteesitestaus:

H02: p*sek = p*nbUVB vs. HA2: p*sek ≠ p*nbUVB

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, 1181
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 31-070
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-647
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 413 46
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Ruotsi, 214 28
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Suomi, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan, halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus (henkilökohtaisesti tai todistajan toimesta) ennen minkään arvioinnin suorittamista
  • Ikäraja 18-40 vuotta mukaan lukien
  • Uusi plakkipsoriaasi, jossa ensimmäiset psoriaasiplakit ovat ilmaantuneet viimeisen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja jotka eivät ole saaneet mitään systeemistä hoitoa tai valohoitoa (käsivarret A1, A2 ja käsivarret B1)
  • Krooninen plakkipsoriaasi, jossa ensimmäiset psoriaasin oireet ilmaantuvat 5 vuotta tai pidempään ja intoleranssi tai riittämätön vaste valohoitoon tai mihin tahansa systeemiseen hoitoon, mukaan lukien biologiset lääkkeet, paitsi IL-17A:n estäjät (haarat C1 ja haara C2)
  • Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi määritelty seulonnassa ja lähtötilanteessa PASI:lla ≥ 10 ja kehon pinta-alalla (BSA) ≥ 10 % ja tutkijan kokonaisarviolla (IGA mod 2011) ≥ 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kuin plakkityyppiset psoriaasin muodot (esim. märkärakkulainen, erytroderminen, gutaattinen, valoherkkä ja lääkkeiden aiheuttama)
  • Jatkuva kiellettyjen hoitojen käyttö
  • Aikaisempi hoito valoterapialla tai millä tahansa systeemisellä hoidolla
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana tai pidempään, jos paikallisesti hyväksytyt reseptitiedot sitä edellyttävät (esim. 20 viikkoa EU:ssa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Secukinumabi 300 mg

Päätutkimuksessa 80 uutta psoriaasipotilasta ryhmässä A1 (68 ryhmässä A1a, 12 ryhmässä A1b) sai 300 mg sekukinumabiinjektion viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, sitten joka neljäs viikko viikkoon 48 asti (52 viikon hoito). Käsivarren A1b-potilaat liittyivät myös mekanistiseen alatutkimukseen.

Mekanistisessa alatutkimuksessa 12 uutta psoriaasipotilasta (haara A2) ja 24 kroonista läiskäpsoriaasipotilasta (kumpaakin 12 haarassa C1 ja C2) saivat samanlaista sekukinumabihoitoa. Käsivarren A2 ja C2 potilaat jatkoivat viikolle 100 (104 viikon hoito), kun taas haara C1 päättyi viikolla 48 (52 viikon hoito).
Biologinen: Secukinumabi
Secukinumabia (AIN457) 300 mg annettiin avoimella tavalla etiketin mukaisesti 2 s.c. sekukinumabi 150 mg injektiot (1 ml nestemäinen formulaatio esitäytetyssä ruiskussa). Jokainen 300 mg:n annos toimitettiin kahtena esitäytettynä 150 mg:n sekukinumabia sisältävänä ruiskuna yhdessä laatikossa. Jokainen ruisku oli merkitty nimellä AIN457 150 mg/1 ml.
Muut nimet:
  • AIN457
Active Comparator: Kapeakaistainen ultravioletti B (nb-UVB)

Päätutkimuksessa 80 uutta psoriaasipotilasta haarassa B1 (68 haarassa B1a ja 12 ryhmässä B1b) sai 1 tai 2 nb UVB -sykliä 12 viikkoa, joista kumpikin oli enintään 28 viikon tauko syklien välillä (potilaat, joilla on PASI 90 viikolla 40 ei saanut toista hoitosykliä) (hoidon kesto = 52 viikkoa).

Potilaat käsivarresta B1b osallistuivat myös mekanistiseen osatutkimukseen.
Säteily: nb-UVB
Kapeakaistainen UVB levitetään 1 tai 2 jaksossa, joista kukin käsittää 12 viikon jakson ja 2-3 hoitokertaa viikossa, yhteensä 24-36 hoitokertaa sykliä kohti. Levitys suoritettiin tutkimuspaikan protokollan mukaan ottaen huomioon potilaan ihotyyppi. Suositeltu enimmäisannos on 3 J/cm2 vartalolle ja 1 J/cm2 kasvoille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kipuarvioinnin vakavuusindeksin (PASI) 90 viikolla 52.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin kehon pinta-alasta (BSA)" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-yhdistelmäpistemäärä vaihtelee 0,1:n välein ja vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus), ja korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI 90 -vaste on binäärinen mitta, joka määritellään vähintään 90 %:n parantumiseksi PASI-pisteissä viikolla 52 verrattuna PASI-pisteisiin.
Perustaso, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat PASI 90 viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin kehon pinta-alasta (BSA)" perusteella. PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta. PASI-yhdistelmäpistemäärä vaihtelee 0,1:n välein ja vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus), ja korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. PASI 90 -vaste on binäärinen mitta, joka määritellään vähintään 90 %:n parantumiseksi PASI-pisteissä viikolla 104 verrattuna PASI-pisteisiin.
Perustaso, viikko 104
Osallistujien määrä IGA Mod 2011 0/1 -vastaus viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Tutkijat arvioivat taudin validoidulla Investigator Global Assessment (IGA) -modilla 2011 ja arvioivat taudin arvosanasta 0 (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Vastaus määritellään pisteeksi 0 tai 1 viikolla 52.
Perustaso, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457A2322
  • 2015-002423-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa