- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03035994
Effect of Altered Mechanical Loading in ACLR
2017. április 17. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Effect of Altered Mechanical Loading on Lower Extremity Biomechanics and Biochemical Markers in Individuals With an Anterior Cruciate Ligament Reconstruction
Altered loading is a causative factor for the development of knee osteoarthritis following anterior cruciate ligament reconstruction (ACLR), and real-time biofeedback may be an effective intervention to manipulate altered mechanical loading about the knee.
The purpose of this study is to 1) determine if ACLR participants are able to acquire and retain various loading patterns using real-time biofeedback, 2) determine the effect of altered loading on lower extremity biomechanics during walking gait, and 3) determine the effect of altered loading on biochemical markers of collagen turnover and inflammation during walking gait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Participants will attend 4 testing sessions.
Lower extremity biomechanical outcomes and blood samples will be taken before and following the participant walking at a self-selected speed for 20 minutes.
During the 20 minutes of treadmill walking real-time biofeedback will be displayed in an attempt to alter mechanical loading.
Participants will complete a control, overloading, under-loading, average loading testing session.
Order of loading condition will be randomized.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Have a history of a primary, unilateral ACLR using either a hamstring or patellar tendon autograft, cleared by a physical for full return to physical activity with no limitations, and participate in at least 30 minutes of physical activity 3 times per week
Exclusion Criteria:
- History of injury to either leg, other than ACLR (e.g. ankle sprain, muscle strain), within 6 months prior to participation in the study, history of lower extremity surgery other than ACLR, history of osteoarthritis or current symptoms related to knee osteoarthritis (e.g. pain, swelling, stiffness), currently pregnant, or planning to become pregnant while enrolled in the study, cardiovascular restrictions that limit the participant's ability to participate in physical activity.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Overloading
Participants will walk on a force-instrumented treadmill for 20 minutes and will be provided visual biofeedback consisting of bilateral vertical ground reaction force.
A target will be placed at 10% greater than the participant's baseline vertical ground reaction force.
Participants will be asked to alter their walking gait in an attempt to reach the target line with each step.
|
A custom written MatLab script will sample bilateral peak vertical ground reaction forces and display the magnitude in real time on a screen placed in front of the participant.
A target line will be placed in the middle of the screen which corresponds to one of the three loading conditions.
Participants will be instructed to alter their movement in an attempt to match each limb's vertical ground reaction force to the target line.
|
Kísérleti: Underloading
Participants will walk on a force-instrumented treadmill for 20 minutes and will be provided visual biofeedback consisting of bilateral vertical ground reaction force.
A target will be placed at 10% lower than the participant's baseline vertical ground reaction force.
Participants will be asked to alter their walking gait in an attempt to reach the target line with each step.
|
A custom written MatLab script will sample bilateral peak vertical ground reaction forces and display the magnitude in real time on a screen placed in front of the participant.
A target line will be placed in the middle of the screen which corresponds to one of the three loading conditions.
Participants will be instructed to alter their movement in an attempt to match each limb's vertical ground reaction force to the target line.
|
Kísérleti: Average
Participants will walk on a force-instrumented treadmill for 20 minutes and will be provided visual biofeedback consisting of bilateral vertical ground reaction force.
A target will be placed at the average of each participant's baseline vertical ground reaction force between limbs.
Participants will be asked to alter their walking gait in an attempt to reach the target line with each step.
|
A custom written MatLab script will sample bilateral peak vertical ground reaction forces and display the magnitude in real time on a screen placed in front of the participant.
A target line will be placed in the middle of the screen which corresponds to one of the three loading conditions.
Participants will be instructed to alter their movement in an attempt to match each limb's vertical ground reaction force to the target line.
|
Nincs beavatkozás: Control
Participants will walk for 20 minutes on a force-instrumented treadmill and will not be provided biofeedback.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Difference in acquisition as measured in root mean square error (RMSE) between loading conditions
Időkeret: Change in acquisition over 20 minute intervention
|
Change in acquisition over 20 minute intervention
|
Difference in joint loading as measured in peak vertical ground reaction force normalized to body weight (xBW) between loading conditions
Időkeret: Change in joint loading over 20 minute intervention
|
Change in joint loading over 20 minute intervention
|
Difference in cartilage turnover as measured in serum concentration of cartilage oligomeric matrix protein (pg/mL) between loading conditions
Időkeret: Chance in cartilage turnover over 20 minute intervention
|
Chance in cartilage turnover over 20 minute intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Luc-Harkey BA, Franz J, Hackney AC, Blackburn JT, Padua DA, Schwartz T, Davis-Wilson H, Spang J, Pietrosimone B. Immediate Biochemical Changes After Gait Biofeedback in Individuals With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2020 Oct 1;55(10):1106-1115. doi: 10.4085/1062-6050-0372.19.
- Luc-Harkey BA, Franz JR, Blackburn JT, Padua DA, Hackney AC, Pietrosimone B. Real-time biofeedback can increase and decrease vertical ground reaction force, knee flexion excursion, and knee extension moment during walking in individuals with anterior cruciate ligament reconstruction. J Biomech. 2018 Jul 25;76:94-102. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.05.043. Epub 2018 Jun 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0409
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Real-Time Biofeedback
-
University of LouisvilleMegszűntDepressziós tünetek
-
University of MinnesotaMég nincs toborzás
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldBefejezve
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt; Regional...BefejezveDepresszió | SzorongásNorvégia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University Hospital of FerraraBefejezveMinimálisan tudatos állapot | TBIOlaszország
-
University of DenverBefejezve
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México -... és más munkatársakBefejezve
-
Advanced Technology & CommunicationsKorea University Anam Hospital; Dong-A University Hospital; Chungnam National University...ToborzásAgyi betegségek | Központi idegrendszeri betegségek | Idegrendszeri betegségek | Neurokognitív zavarok | Neurodegeneratív betegségek | Elmebaj | Alzheimer kór | Mentális zavarKoreai Köztársaság
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs, Department of Health and Human ServicesBefejezve