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Effect of Altered Mechanical Loading in ACLR

17 de abril de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Effect of Altered Mechanical Loading on Lower Extremity Biomechanics and Biochemical Markers in Individuals With an Anterior Cruciate Ligament Reconstruction

Altered loading is a causative factor for the development of knee osteoarthritis following anterior cruciate ligament reconstruction (ACLR), and real-time biofeedback may be an effective intervention to manipulate altered mechanical loading about the knee. The purpose of this study is to 1) determine if ACLR participants are able to acquire and retain various loading patterns using real-time biofeedback, 2) determine the effect of altered loading on lower extremity biomechanics during walking gait, and 3) determine the effect of altered loading on biochemical markers of collagen turnover and inflammation during walking gait.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participants will attend 4 testing sessions. Lower extremity biomechanical outcomes and blood samples will be taken before and following the participant walking at a self-selected speed for 20 minutes. During the 20 minutes of treadmill walking real-time biofeedback will be displayed in an attempt to alter mechanical loading. Participants will complete a control, overloading, under-loading, average loading testing session. Order of loading condition will be randomized.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Have a history of a primary, unilateral ACLR using either a hamstring or patellar tendon autograft, cleared by a physical for full return to physical activity with no limitations, and participate in at least 30 minutes of physical activity 3 times per week

Exclusion Criteria:

  • History of injury to either leg, other than ACLR (e.g. ankle sprain, muscle strain), within 6 months prior to participation in the study, history of lower extremity surgery other than ACLR, history of osteoarthritis or current symptoms related to knee osteoarthritis (e.g. pain, swelling, stiffness), currently pregnant, or planning to become pregnant while enrolled in the study, cardiovascular restrictions that limit the participant's ability to participate in physical activity.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Overloading
Participants will walk on a force-instrumented treadmill for 20 minutes and will be provided visual biofeedback consisting of bilateral vertical ground reaction force. A target will be placed at 10% greater than the participant's baseline vertical ground reaction force. Participants will be asked to alter their walking gait in an attempt to reach the target line with each step.
Otro: Real-Time Biofeedback
A custom written MatLab script will sample bilateral peak vertical ground reaction forces and display the magnitude in real time on a screen placed in front of the participant. A target line will be placed in the middle of the screen which corresponds to one of the three loading conditions. Participants will be instructed to alter their movement in an attempt to match each limb's vertical ground reaction force to the target line.
Experimental: Underloading
Participants will walk on a force-instrumented treadmill for 20 minutes and will be provided visual biofeedback consisting of bilateral vertical ground reaction force. A target will be placed at 10% lower than the participant's baseline vertical ground reaction force. Participants will be asked to alter their walking gait in an attempt to reach the target line with each step.
Otro: Real-Time Biofeedback
A custom written MatLab script will sample bilateral peak vertical ground reaction forces and display the magnitude in real time on a screen placed in front of the participant. A target line will be placed in the middle of the screen which corresponds to one of the three loading conditions. Participants will be instructed to alter their movement in an attempt to match each limb's vertical ground reaction force to the target line.
Experimental: Average
Participants will walk on a force-instrumented treadmill for 20 minutes and will be provided visual biofeedback consisting of bilateral vertical ground reaction force. A target will be placed at the average of each participant's baseline vertical ground reaction force between limbs. Participants will be asked to alter their walking gait in an attempt to reach the target line with each step.
Otro: Real-Time Biofeedback
A custom written MatLab script will sample bilateral peak vertical ground reaction forces and display the magnitude in real time on a screen placed in front of the participant. A target line will be placed in the middle of the screen which corresponds to one of the three loading conditions. Participants will be instructed to alter their movement in an attempt to match each limb's vertical ground reaction force to the target line.
Sin intervención: Control
Participants will walk for 20 minutes on a force-instrumented treadmill and will not be provided biofeedback.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Difference in acquisition as measured in root mean square error (RMSE) between loading conditions
Periodo de tiempo: Change in acquisition over 20 minute intervention
Change in acquisition over 20 minute intervention
Difference in joint loading as measured in peak vertical ground reaction force normalized to body weight (xBW) between loading conditions
Periodo de tiempo: Change in joint loading over 20 minute intervention
Change in joint loading over 20 minute intervention
Difference in cartilage turnover as measured in serum concentration of cartilage oligomeric matrix protein (pg/mL) between loading conditions
Periodo de tiempo: Chance in cartilage turnover over 20 minute intervention
Chance in cartilage turnover over 20 minute intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-0409

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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