- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03035994
Effect of Altered Mechanical Loading in ACLR
17 de abril de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Effect of Altered Mechanical Loading on Lower Extremity Biomechanics and Biochemical Markers in Individuals With an Anterior Cruciate Ligament Reconstruction
Altered loading is a causative factor for the development of knee osteoarthritis following anterior cruciate ligament reconstruction (ACLR), and real-time biofeedback may be an effective intervention to manipulate altered mechanical loading about the knee.
The purpose of this study is to 1) determine if ACLR participants are able to acquire and retain various loading patterns using real-time biofeedback, 2) determine the effect of altered loading on lower extremity biomechanics during walking gait, and 3) determine the effect of altered loading on biochemical markers of collagen turnover and inflammation during walking gait.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participants will attend 4 testing sessions.
Lower extremity biomechanical outcomes and blood samples will be taken before and following the participant walking at a self-selected speed for 20 minutes.
During the 20 minutes of treadmill walking real-time biofeedback will be displayed in an attempt to alter mechanical loading.
Participants will complete a control, overloading, under-loading, average loading testing session.
Order of loading condition will be randomized.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have a history of a primary, unilateral ACLR using either a hamstring or patellar tendon autograft, cleared by a physical for full return to physical activity with no limitations, and participate in at least 30 minutes of physical activity 3 times per week
Exclusion Criteria:
- History of injury to either leg, other than ACLR (e.g. ankle sprain, muscle strain), within 6 months prior to participation in the study, history of lower extremity surgery other than ACLR, history of osteoarthritis or current symptoms related to knee osteoarthritis (e.g. pain, swelling, stiffness), currently pregnant, or planning to become pregnant while enrolled in the study, cardiovascular restrictions that limit the participant's ability to participate in physical activity.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Overloading
Participants will walk on a force-instrumented treadmill for 20 minutes and will be provided visual biofeedback consisting of bilateral vertical ground reaction force.
A target will be placed at 10% greater than the participant's baseline vertical ground reaction force.
Participants will be asked to alter their walking gait in an attempt to reach the target line with each step.
|
A custom written MatLab script will sample bilateral peak vertical ground reaction forces and display the magnitude in real time on a screen placed in front of the participant.
A target line will be placed in the middle of the screen which corresponds to one of the three loading conditions.
Participants will be instructed to alter their movement in an attempt to match each limb's vertical ground reaction force to the target line.
|
Experimental: Underloading
Participants will walk on a force-instrumented treadmill for 20 minutes and will be provided visual biofeedback consisting of bilateral vertical ground reaction force.
A target will be placed at 10% lower than the participant's baseline vertical ground reaction force.
Participants will be asked to alter their walking gait in an attempt to reach the target line with each step.
|
A custom written MatLab script will sample bilateral peak vertical ground reaction forces and display the magnitude in real time on a screen placed in front of the participant.
A target line will be placed in the middle of the screen which corresponds to one of the three loading conditions.
Participants will be instructed to alter their movement in an attempt to match each limb's vertical ground reaction force to the target line.
|
Experimental: Average
Participants will walk on a force-instrumented treadmill for 20 minutes and will be provided visual biofeedback consisting of bilateral vertical ground reaction force.
A target will be placed at the average of each participant's baseline vertical ground reaction force between limbs.
Participants will be asked to alter their walking gait in an attempt to reach the target line with each step.
|
A custom written MatLab script will sample bilateral peak vertical ground reaction forces and display the magnitude in real time on a screen placed in front of the participant.
A target line will be placed in the middle of the screen which corresponds to one of the three loading conditions.
Participants will be instructed to alter their movement in an attempt to match each limb's vertical ground reaction force to the target line.
|
Sem intervenção: Control
Participants will walk for 20 minutes on a force-instrumented treadmill and will not be provided biofeedback.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Difference in acquisition as measured in root mean square error (RMSE) between loading conditions
Prazo: Change in acquisition over 20 minute intervention
|
Change in acquisition over 20 minute intervention
|
Difference in joint loading as measured in peak vertical ground reaction force normalized to body weight (xBW) between loading conditions
Prazo: Change in joint loading over 20 minute intervention
|
Change in joint loading over 20 minute intervention
|
Difference in cartilage turnover as measured in serum concentration of cartilage oligomeric matrix protein (pg/mL) between loading conditions
Prazo: Chance in cartilage turnover over 20 minute intervention
|
Chance in cartilage turnover over 20 minute intervention
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Luc-Harkey BA, Franz J, Hackney AC, Blackburn JT, Padua DA, Schwartz T, Davis-Wilson H, Spang J, Pietrosimone B. Immediate Biochemical Changes After Gait Biofeedback in Individuals With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2020 Oct 1;55(10):1106-1115. doi: 10.4085/1062-6050-0372.19.
- Luc-Harkey BA, Franz JR, Blackburn JT, Padua DA, Hackney AC, Pietrosimone B. Real-time biofeedback can increase and decrease vertical ground reaction force, knee flexion excursion, and knee extension moment during walking in individuals with anterior cruciate ligament reconstruction. J Biomech. 2018 Jul 25;76:94-102. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.05.043. Epub 2018 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-0409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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