- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03057886
Study to Evaluate the Accuracy of the New Monitor of Temperature in Comparison With the Consecrated Thermometers by Literature
COMPARATIVE STUDY BETWEEN THE USE OF THE "SPOT ON" THERMOMETER AND THE ORAL AND ESOPHAGEAL THERMOMETERS IN SPINAL AND GENERAL ANESTHESIA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
After approval by the Institutional Research Ethics Committee, the adults and pediatrics participants for elective surgeries to be submitted to general and spinal anesthesia lasting 60 minutes or more held at the surgery center at Itapecerica of Serra Hospital. The participants will receive the necessary explanations on the research and, after obtaining the responsible consent for participating in the trial, the participants will be included.
Inclusion/exclusion criteria:
Inclusion - adults and pediatrics population that will be submitted to general or spinal anesthesia in the surgery center at Itapecerica of Serra Hospital.
Exclusion:
- The participants that are feverish/present with infectious symptoms
- Refusal of the use of the device by the participants There will be select each groups made up of 70 participants. It will be submitted the adults in two groups, one submitted to general anesthesia and other group submitted to spinal anesthesia and the pediatric group to general anesthesia. The made up for the choice of the thermometer to be to general anesthesia the oral and Spot On thermometers before anesthesia induction, after anesthesia induction the Spot On, and oral, and esophageal thermometers and after surgery in PACU the Spot On and oral thermometer. In group submitted to spinal anesthesia the made up for the choice of the thermometer to be the oral and Spot On thermometers before anesthesia induction, after anesthesia induction and after surgery in PACU the Spot On and oral thermometer.
The thermometer will be used as the moment they will be identified as:
Adult General Group (AGG): the anesthetic procedure will use the spot on thermometer during the pre, intra and post-operative stages and in association with oral during the pre, intra and post-operative stages and the esophagus thermometer during the intra-operative stage.
Adult Spinal Group (ASG): the anesthetic procedure will use the oral and the spot on thermometer in the pre, intra and post-operative stages.
Pediatric General Group (ASG): the anesthetic procedure will use the oral in the pre, intra and post-operative stages and esophageal thermometers in the intra stages and the spot on thermometer during the pre, intra and post-operative stages.
The anesthetic technique will be standard according to the scheduled surgery. The study will assess the participants submitted to elective anesthesia throughout the pre, intra and post-operative stages of all scheduled elective surgeries.
All the participants for elective surgeries lasting 60 minutes or more and/or are scheduled to use any active heating device from the pre, intra and post-anesthetic stages up till the discharge from the post anesthesia recovery room.
The variables to be assessed in the study are:
- Age, gender, weight, height, physical condition according to the American Anesthesiology Association classification;
Oral, SPOT ON, and esophagus temperature measured at the following points:
- Mentrance - entering the room and every 10 min until the anesthesia induction
- Minduction - immediately before induction
- M10, M20, M30 = 10, 20, 30 min after induction and every 10 min till the end of the anesthetic procedure;
- Mpost-0, Mpost-15, Mpost-30, Mdischarge, = 0, 15, 30, and every 15 min till the discharge from post anesthesia recovery room.
- Room temperature of operating room and post anesthesia recovery room (from the participants entrance every 30 minutes to the end of the procedure and discharge to the hospital bed).
Data analysis The data will be tabulated and noted as mean and standard deviation, whenever possible, and observed for normal distribution using the Kolmogorov-Smirnov test (sample size exceeding 50). Nonparametric data will be presented by Mid and distribution boundaries. The values of temperatures are compared by estimation model of generalized equations (GEE) with Bonferroni correction (REF: Guimarães and Hirakata, 2012).
The calculation of the sample consider the participants as his own control (intragroup) and also the comparison between the equipment used (between groups, all three). Using multivariate analysis of variance (ANOVA) repeated measures, with test significance level (alpha) 1% (probability of error type I) and sample size which reduces the probability of type II error (Beta) in 95%, the sample is situated on 120 participants(Ref: Faul et al 2007).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ricardo Caio Gracco md De Bernardis
- Telefonszám: 5511992773523
- E-mail: rcaiog@yahoo.com.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ligia Andrade da Silva Telles MD Mathias
- Telefonszám: 5511993860059
- E-mail: rtimao@yahoo.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Itapecerica da Serra, São Paulo, Brazília, 06854-000
- Toborzás
- Hospital Geral de Itapecerica da Serra
-
Kapcsolatba lépni:
- Ricardo Caio Gracco md De Bernardis
- Telefonszám: 5511992773523
- E-mail: rcaiog@yahoo.com.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Ligia Andrade da Silva Telles MD Mathias
- Telefonszám: 5511993860059
- E-mail: rtimao@uol.com.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
The participants for elective surgeries to be submitted to general and spinal anesthesia lasting 60 minutes or more held at the central operating center at the Itapecerica da Serra Hospital.
The participants will receive the necessary explanations on the research and, after obtaining the responsible consent for participating in the trial, they will be included.
Inclusion Criteria: adults and pediatrics population that will be submitted to general or spinal anesthesia in the surgery center at Itapecerica of Serra Hospital.
Exclusion Criteria:• Patients that are feverish/present with infectious symptoms and Refusal of the use of the device by the patient
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Compare the Spot On with others consecrated thermometers
This study intends to compare the accuracy of the new device(SPOT ON thermometer) with the oral and esophageal in participants submitted to general and spinal anesthesia, in different types of population (pediatric and adult)
|
The made up for the choice of the thermometer to be to general anesthesia the oral and new device (Spot On thermometers) before anesthesia induction, after anesthesia induction the Spot On, and oral, and esophageal thermometers and after surgery in PACU the Spot On and oral thermometer.
In group submitted to spinal anesthesia the made up for the choice of the thermometer to be the oral and Spot On thermometers before anesthesia induction, after anesthesia induction the Spot On and oral thermometers and after surgery in PACU the Spot On and oral thermometer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Compare the Spot On temperature and the consecrated termometer in the perioperative term.
Időkeret: 30 weeks
|
measure the temperature
|
30 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sessler DI. Temperature monitoring and perioperative thermoregulation. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):318-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f6d76.
- Akata T, Setoguchi H, Shirozu K, Yoshino J. Reliability of temperatures measured at standard monitoring sites as an index of brain temperature during deep hypothermic cardiopulmonary bypass conducted for thoracic aortic reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jun;133(6):1559-65. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.11.031.
- Kimberger O, Thell R, Schuh M, Koch J, Sessler DI, Kurz A. Accuracy and precision of a novel non-invasive core thermometer. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):226-31. doi: 10.1093/bja/aep134. Epub 2009 May 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 56202616.9.0000.0083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 56202616.9.0000.0083Információs megjegyzések: There you may find the project and all step to get the approval
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hőmérséklet változás, test
-
University Hospital, ToulouseBefejezveDiffúzív és konvektív hézag | Body Clearance | Piperacillin Tazocillin koncentrációk (Cmin)Franciaország
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveParkinson kór | Elsődleges parkinsonizmus | Lewy Body Parkinson-kórEgyesült Államok, Ausztrália
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... és más munkatársakBefejezveEllenőrzési állapot | Body Scan meditáció | Szerető-kedves meditáció | Tudatos légzés meditáció | Tudatos séta meditációEgyesült Királyság
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásLewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Lewy testbetegségEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásParkinson kór | Lewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Parkinson-kóros demenciaEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlenAlzheimer kór | Lewy Body demenciájaFranciaország
-
University of RochesterUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityToborzásParkinson kór | Több rendszerű atrófia | Kortikobazális degeneráció | Progresszív szupranukleáris bénulás | Parkinson-kór és Parkinson-kór | Demencia Lewy-testekkel | Vaszkuláris parkinsonizmus | Parkinson-kóros demencia | Lewy Body ParkinsonizmusEgyesült Államok