- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03100370
A kombinált spinális egyenáramú stimuláció hatása a felső végtag felépülésére szerzett agysérülés esetén
A kombinált spinális egyenáramú stimuláció hatása a felső végtag felépülésére szerzett agysérülés (ABI) esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szerzett agysérülés (ABI) a neurológiai fogyatékosság vezető oka az Egyesült Államokban, és a túlélők rossz fizikai egészségének és szociális diszfunkcióinak tudható be. A szerzett agysérülés miatt kialakuló hemiparézis a fogyatékosság elsődleges oka, és a karparézis a fogyatékosság elsődleges oka azoknál az egyéneknél, akik ABI-ban szenvedtek a mindennapi tevékenységek végzésében okozott korlátok miatt (ADL). A károsodott végtag rehabilitációja elengedhetetlen az ABI utáni motoros funkciók javításához, ennek ellenére az ABI-t túlélők mindössze 31%-a részesül ambuláns rehabilitációban. Ezért a felső végtag parézisének hatékony kezelését kell megoldani. Az összes ABI-túlélő körülbelül 80%-a szenved felső végtag parézisben, és ezeknek az egyéneknek csak 18%-a nyeri el a teljes motoros gyógyulást hagyományos kezelésekkel az ABI-t követő évben.
A tanulmány keresztezett, randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak tervezést alkalmaz. A szubakut vagy krónikus ABI-ban szenvedő résztvevők mindegyike aktív anódos gerincstimulációban, aktív katódos gerincstimulációban és színlelt gerincstimulációban részesül ugyanannyi ideig, és az a sorrend, hogy minden résztvevő anódos, katódos és álstimulációban részesüljön, véletlenszerű lesz. Valamennyi kísérletben a résztvevők 1,5 órás robotizált képzésben részesülnek. Az edzés első 20 perce gerincstimulációval párosul. A kezelést heti 5 alkalom intenzitással végezzük 2 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezés megadása bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt;
- 18 év feletti életkor;
- A szerzett agysérülés diagnosztizálása legalább 6 hónapig
- Nincsenek neuropszichiátriai társbetegségek
- nem vett részt semmilyen speciális edzésprogramban (pl. neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES), funkcionális elektromos stimuláció (FES)) az elmúlt 3 hónapban;
- Nincs tervezett változtatás a felső végtag terápiájában vagy az izomtónus kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben a vizsgálat során;
- Jogosultság a normál felső végtag-rehabilitációra a beiratkozáskor (azaz olyan hiányzó egészségügyi kísérőbetegségek, amelyek megakadályozzák a szokásos rehabilitációt);
- Nincs olyan állapot (pl. súlyos ízületi gyulladás, erős vállfájdalom), amely zavarná az intézkedések érvényes alkalmazását vagy a motoros tesztek értelmezését;
Nincs ellenjavallat a tsDCS-hez:
- fém a fejben a stimulációs terület között
- fém a gerincben a stimulációs terület között
- beültetett agyi orvosi eszközök
- Nincs terhesség;
- Nincs ellenjavallat a transzkraniális mágneses stimulációhoz (TMS) és a mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) a TMS és MRI szűrési formák alapján
Kizárási kritériumok:
- ellenőrizetlen epilepszia;
- Bármilyen ízületi kontraktúra vagy súlyos görcsösség az érintett felső végtagon, a módosított Ashworth-pontszámmal mérve, amely > 3/4;
- A kábítószerrel való visszaélés története;
- Alany, aki nem tud önelszállítást biztosítani a tanulmányi helyszínre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tsDCS-Anodális és robotkaros edzés (RAT), majd tsDCS-Cathodal & RAT, majd tsDCS-Sham & RAT
anódos tsDCS a nyaki gerinc felett, 2,5 mA 20 percig
|
2,5 mA anódos tsDCS a nyaki gerinc felett 20 percig, heti öt napon, két héten keresztül.
A tsDCS elektródákat a nyaki gerincre és a vállakra helyezik.
Más nevek:
2,5 mA katódos tsDCS a nyaki gerinc felett 20 percig, heti öt napon, két héten keresztül.
A tsDCS elektródákat a nyaki gerincre és a vállakra helyezik.
Más nevek:
2,5 mA színlelt tsDCS a nyaki gerinc felett 20 percig, heti öt napon, két héten keresztül.
A tsDCS elektródákat a nyaki gerincre és a vállakra helyezik.
Más nevek:
A tsDCS-ülések mindegyikét 70 perces robot-asszisztált edzés (RAT) követi a kar- és kézfunkciókból, heti öt napon, két héten keresztül.
Robot-asszisztált képzés a MAHI Exo-II eszközzel történik.
|
|
Kísérleti: tsDCS-Anodális és robotkaros edzés (RAT), majd tsDCS-Sham & RAT, majd tsDCS-Cathodal & RAT
katódos tsDCS a nyaki gerinc felett, 2,5 mA 20 percig
|
2,5 mA anódos tsDCS a nyaki gerinc felett 20 percig, heti öt napon, két héten keresztül.
A tsDCS elektródákat a nyaki gerincre és a vállakra helyezik.
Más nevek:
2,5 mA katódos tsDCS a nyaki gerinc felett 20 percig, heti öt napon, két héten keresztül.
A tsDCS elektródákat a nyaki gerincre és a vállakra helyezik.
Más nevek:
2,5 mA színlelt tsDCS a nyaki gerinc felett 20 percig, heti öt napon, két héten keresztül.
A tsDCS elektródákat a nyaki gerincre és a vállakra helyezik.
Más nevek:
A tsDCS-ülések mindegyikét 70 perces robot-asszisztált edzés (RAT) követi a kar- és kézfunkciókból, heti öt napon, két héten keresztül.
Robot-asszisztált képzés a MAHI Exo-II eszközzel történik.
|
|
Kísérleti: tsDCS-Cathodal & robotic arm training (RAT), majd tsDCS-Anodális és RAT, majd tsDCS-Sham & RAT
hamis tsDCS a nyaki gerinc felett, 2,5 mA 20 percig
|
2,5 mA anódos tsDCS a nyaki gerinc felett 20 percig, heti öt napon, két héten keresztül.
A tsDCS elektródákat a nyaki gerincre és a vállakra helyezik.
Más nevek:
2,5 mA katódos tsDCS a nyaki gerinc felett 20 percig, heti öt napon, két héten keresztül.
A tsDCS elektródákat a nyaki gerincre és a vállakra helyezik.
Más nevek:
2,5 mA színlelt tsDCS a nyaki gerinc felett 20 percig, heti öt napon, két héten keresztül.
A tsDCS elektródákat a nyaki gerincre és a vállakra helyezik.
Más nevek:
A tsDCS-ülések mindegyikét 70 perces robot-asszisztált edzés (RAT) követi a kar- és kézfunkciókból, heti öt napon, két héten keresztül.
Robot-asszisztált képzés a MAHI Exo-II eszközzel történik.
|
|
Kísérleti: tsDCS-Cathodal & robotic arm training (RAT), majd tsDCS-Sham & RAT, majd tsDCS-Anodális és RAT
|
2,5 mA anódos tsDCS a nyaki gerinc felett 20 percig, heti öt napon, két héten keresztül.
A tsDCS elektródákat a nyaki gerincre és a vállakra helyezik.
Más nevek:
2,5 mA katódos tsDCS a nyaki gerinc felett 20 percig, heti öt napon, két héten keresztül.
A tsDCS elektródákat a nyaki gerincre és a vállakra helyezik.
Más nevek:
2,5 mA színlelt tsDCS a nyaki gerinc felett 20 percig, heti öt napon, két héten keresztül.
A tsDCS elektródákat a nyaki gerincre és a vállakra helyezik.
Más nevek:
A tsDCS-ülések mindegyikét 70 perces robot-asszisztált edzés (RAT) követi a kar- és kézfunkciókból, heti öt napon, két héten keresztül.
Robot-asszisztált képzés a MAHI Exo-II eszközzel történik.
|
|
Kísérleti: tsDCS-Sham & robotic arm training (RAT), majd tsDCS-Anodális és RAT, majd tsDCS- Cathodal & RAT
|
2,5 mA anódos tsDCS a nyaki gerinc felett 20 percig, heti öt napon, két héten keresztül.
A tsDCS elektródákat a nyaki gerincre és a vállakra helyezik.
Más nevek:
2,5 mA katódos tsDCS a nyaki gerinc felett 20 percig, heti öt napon, két héten keresztül.
A tsDCS elektródákat a nyaki gerincre és a vállakra helyezik.
Más nevek:
2,5 mA színlelt tsDCS a nyaki gerinc felett 20 percig, heti öt napon, két héten keresztül.
A tsDCS elektródákat a nyaki gerincre és a vállakra helyezik.
Más nevek:
A tsDCS-ülések mindegyikét 70 perces robot-asszisztált edzés (RAT) követi a kar- és kézfunkciókból, heti öt napon, két héten keresztül.
Robot-asszisztált képzés a MAHI Exo-II eszközzel történik.
|
|
Kísérleti: tsDCS-Sham & robotic arm training (RAT), majd tsDCS-Cathodal & RAT, majd tsDCS-Anodális és RAT
|
2,5 mA anódos tsDCS a nyaki gerinc felett 20 percig, heti öt napon, két héten keresztül.
A tsDCS elektródákat a nyaki gerincre és a vállakra helyezik.
Más nevek:
2,5 mA katódos tsDCS a nyaki gerinc felett 20 percig, heti öt napon, két héten keresztül.
A tsDCS elektródákat a nyaki gerincre és a vállakra helyezik.
Más nevek:
2,5 mA színlelt tsDCS a nyaki gerinc felett 20 percig, heti öt napon, két héten keresztül.
A tsDCS elektródákat a nyaki gerincre és a vállakra helyezik.
Más nevek:
A tsDCS-ülések mindegyikét 70 perces robot-asszisztált edzés (RAT) követi a kar- és kézfunkciókból, heti öt napon, két héten keresztül.
Robot-asszisztált képzés a MAHI Exo-II eszközzel történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer kar (FMA) motor pontszáma
Időkeret: alapvonal
|
Az FMA egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index.
Kvantitatívan méri a károsodást Twitchell és Brunnstrom koncepciója alapján, amely a motoros visszatérés szekvenciális szakaszaira vonatkozik hemiplegikus stroke-os betegeknél.
Sorrendi skálát használ az F-M skála felső végtagi komponensének 33 tételének pontozására (0:nem teljesíthet; 1:részben teljesíthet; 2:teljesen teljesíthet).
A teljes tartomány 0-66, a 0 gyenge és 66 normál.
|
alapvonal
|
|
Fugl-Meyer kar (FMA) motor pontszáma
Időkeret: 2 hét
|
Az FMA egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index.
Kvantitatívan méri a károsodást Twitchell és Brunnstrom koncepciója alapján, amely a motoros visszatérés szekvenciális szakaszaira vonatkozik hemiplegikus stroke-os betegeknél.
Sorrendi skálát használ az F-M skála felső végtagi komponensének 33 tételének pontozására (0:nem teljesíthet; 1:részben teljesíthet; 2:teljesen teljesíthet).
A teljes tartomány 0-66, a 0 gyenge és 66 normál.
|
2 hét
|
|
Fugl-Meyer kar (FMA) motor pontszáma
Időkeret: 1 hónap
|
Az FMA egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index.
Kvantitatívan méri a károsodást Twitchell és Brunnstrom koncepciója alapján, amely a motoros visszatérés szekvenciális szakaszaira vonatkozik hemiplegikus stroke-os betegeknél.
Sorrendi skálát használ az F-M skála felső végtagi komponensének 33 tételének pontozására (0:nem teljesíthet; 1:részben teljesíthet; 2:teljesen teljesíthet).
A teljes tartomány 0-66, a 0 gyenge és 66 normál.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jebsen Taylor kézműködési teszt (JTHFT)
Időkeret: Alapvonal
|
A JTHFT egy motorteljesítmény-teszt, és felméri, mennyi időre van szükség 7 mindennapi tevékenység elvégzéséhez (például kártyalapozás és etetés).
A pontszám másodpercenként teljesített tételként jelenik meg.
|
Alapvonal
|
|
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: Alapvonal
|
Az ARAT-t arra használják, hogy felmérjék az alany képességét a tárgyak vízszintes és függőleges manipulálására-emelésére-elengedésére, amelyek mérete, súlya és alakja eltérő.
A teszt 19 tételből áll, 4 résztesztre (fogás, fogás, csípés, durva karmozgás) osztva, és mindegyik tételt 4 pontos skálán értékelik.
A lehetséges összpontszám 0 és 57 között mozog.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Motoros tevékenységnapló (MAL)
Időkeret: Alapvonal
|
A MAL 0-tól 5-ig terjed, a magasabb pontszám pedig az érintett kar jobb használatára való képességét jelzi.
|
Alapvonal
|
|
Pinch Strength
Időkeret: Alapvonal
|
A maximális szorítóerő mérésére becsípésmérőt használnak.
|
Alapvonal
|
|
Mennyiségi mozgásmérés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 hét és 1 hónap után
|
A robotok mozgási adatait a mozgás simaságában bekövetkezett változások mennyiségi mérésére fogják használni
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 hét és 1 hónap után
|
|
A tsDCS-hez kapcsolódó káros hatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
|
A biztonságot a résztvevők kikérdezésével és megfigyelésével mérik minden kezelési alkalomkor.
A káros hatások, például a bőrpír stb. rögzítésre kerülnek.
|
Alapvonal
|
|
Jebsen Taylor kézműködési teszt (JTHFT)
Időkeret: 2 hét
|
A JTHFT egy motorteljesítmény-teszt, és felméri, mennyi időre van szükség 7 mindennapi tevékenység elvégzéséhez (például kártyalapozás és etetés).
A pontszám másodpercenként teljesített tételként jelenik meg.
|
2 hét
|
|
Jebsen Taylor kézműködési teszt (JTHFT)
Időkeret: 1 hónap
|
A JTHFT egy motorteljesítmény-teszt, és felméri, mennyi időre van szükség 7 mindennapi tevékenység elvégzéséhez (például kártyalapozás és etetés).
A pontszám másodpercenként teljesített tételként jelenik meg.
|
1 hónap
|
|
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: 2 hét
|
Az ARAT-t arra használják, hogy felmérjék az alany képességét a tárgyak vízszintes és függőleges manipulálására-emelésére-elengedésére, amelyek mérete, súlya és alakja eltérő.
A teszt 19 tételből áll, 4 résztesztre (fogás, fogás, csípés, durva karmozgás) osztva, és mindegyik tételt 4 pontos skálán értékelik.
A lehetséges összpontszám 0 és 57 között mozog.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
2 hét
|
|
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: 1 hónap
|
Az ARAT-t arra használják, hogy felmérjék az alany képességét a tárgyak vízszintes és függőleges manipulálására-emelésére-elengedésére, amelyek mérete, súlya és alakja eltérő.
A teszt 19 tételből áll, 4 résztesztre (fogás, fogás, csípés, durva karmozgás) osztva, és mindegyik tételt 4 pontos skálán értékelik.
A lehetséges összpontszám 0 és 57 között mozog.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
1 hónap
|
|
Motoros tevékenységnapló (MAL)
Időkeret: 2 hét
|
A MAL 0-tól 5-ig terjed, a magasabb pontszám pedig az érintett kar jobb használatára való képességét jelzi.
|
2 hét
|
|
Motoros tevékenységnapló (MAL)
Időkeret: 1 hónap
|
A MAL 0-tól 5-ig terjed, a magasabb pontszám pedig az érintett kar jobb használatára való képességét jelzi.
|
1 hónap
|
|
A tsDCS-hez kapcsolódó káros hatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 hét
|
A biztonságot a résztvevők kikérdezésével és megfigyelésével mérik minden kezelési alkalomkor.
A káros hatások, például a bőrpír stb. rögzítésre kerülnek.
|
2 hét
|
|
A tsDCS-hez kapcsolódó káros hatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
|
A biztonságot a résztvevők kikérdezésével és megfigyelésével mérik minden kezelési alkalomkor.
A káros hatások, például a bőrpír stb. rögzítésre kerülnek.
|
1 hónap
|
|
Pinch Strength
Időkeret: 2 hét
|
A maximális szorítóerő mérésére becsípésmérőt használnak.
|
2 hét
|
|
Pinch Strength
Időkeret: 1 hónap
|
A maximális szorítóerő mérésére becsípésmérőt használnak.
|
1 hónap
|
|
Markolat erőssége
Időkeret: alapvonal
|
A maximális bruttó fogási erő mérésére markolatdinamométert kell használni.
|
alapvonal
|
|
Markolat erőssége
Időkeret: 2 hét
|
A maximális bruttó fogási erő mérésére markolatdinamométert kell használni.
|
2 hét
|
|
Markolat erőssége
Időkeret: 1 hónap
|
A maximális bruttó fogási erő mérésére markolatdinamométert kell használni.
|
1 hónap
|
|
Spaszticitás a módosított Ashworth-skála (MAS) alapján
Időkeret: alapvonal
|
Ez a teszt a központi idegrendszer elváltozásaiban szenvedő betegek görcsösségét méri azáltal, hogy teszteli az ízület körüli passzív mozgásokkal szembeni ellenállást változó sebességgel.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a 0 a normál izomtónust, a 4 pedig a nagyon magas spaszticitást jelzi.
A nyomozók az edzett felső végtag görcsösségét mérik.
|
alapvonal
|
|
Spaszticitás a módosított Ashworth-skála (MAS) alapján
Időkeret: 2 hét
|
Ez a teszt a központi idegrendszer elváltozásaiban szenvedő betegek görcsösségét méri azáltal, hogy teszteli az ízület körüli passzív mozgásokkal szembeni ellenállást változó sebességgel.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a 0 a normál izomtónust, a 4 pedig a nagyon magas spaszticitást jelzi.
A nyomozók az edzett felső végtag görcsösségét mérik.
|
2 hét
|
|
Spaszticitás a módosított Ashworth-skála (MAS) alapján
Időkeret: 1 hónap
|
Ez a teszt a központi idegrendszer elváltozásaiban szenvedő betegek görcsösségét méri azáltal, hogy teszteli az ízület körüli passzív mozgásokkal szembeni ellenállást változó sebességgel.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a 0 a normál izomtónust, a 4 pedig a nagyon magas spaszticitást jelzi.
A nyomozók az edzett felső végtag görcsösségét mérik.
|
1 hónap
|
|
Spinalis reflexek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 hét és 1 hónap után
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 hét és 1 hónap után
|
|
|
Változás a szelektív izomcsoportok erejében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 hét és 1 hónap után
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 hét és 1 hónap után
|
|
|
A gerinc vezetőképességének neurofiziológiai vizsgálata (SSEP)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 hét és 1 hónap után
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 hét és 1 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerard Francisco, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-16-0237
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szerzett agysérülés
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a tsDCS-Anodális stimuláció
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR Memorial HermannBefejezveGerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR/Mission ConnectBefejezveHiányos gerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
Université Catholique de LouvainToborzás
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...BefejezveElsődleges ortosztatikus tremorFranciaország
-
Universidade Federal de PernambucoIsmeretlen
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásÖregedésEgyesült Államok
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of HealthBefejezveGerincvelő sérülések | Gerincvelő sérülés C5-C7 szinten | Tetraplegia/TetraparesisEgyesült Államok
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ToborzásAutizmus spektrum zavar | Autizmus vagy autista vonásokEgyesült Államok