- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03100370
Effekter av kombinert spinal likestrømsstimulering på utvinning av øvre lemmer ved ervervet hjerneskade
Effekter av kombinert spinal likestrømsstimulering på utvinning av øvre lemmer ved ervervet hjerneskade (ABI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ervervet hjerneskade (ABI) er den ledende årsaken til nevrologisk funksjonshemming i USA og står for den dårlige fysiske helsen og den sosiale dysfunksjonen som er tydelig hos overlevende. Hemiparese på grunn av ervervet hjerneskade er den primære årsaken til funksjonshemming og armpareser oppfattes som den primære årsaken til funksjonshemming av individer som har lidd av ABI på grunn av begrensningene det skaper i å utføre daglige aktiviteter (ADL). Rehabilitering av det svekkede lemmet er avgjørende for å forbedre motorisk funksjon etter ABI, men likevel får bare 31 % av ABI-overlevende poliklinisk rehabilitering. Derfor må effektiv terapi for parese i overekstremiteter tas opp. Omtrent 80 % av alle ABI-overlevende lider av parese i øvre lemmer, og bare 18 % av disse individene får full motorisk restitusjon med konvensjonelle behandlinger i året etter ABI.
Studien vil bruke cross-over, randomisert, falsk kontrollert, dobbeltblindet design. Deltakere med subakutt eller kronisk ABI vil hver bli tildelt aktiv anodal spinal stimulering, aktiv katodisk spinal stimulering og sham spinal stimulering i samme varighet, og rekkefølgen som hver deltaker vil motta anodal, katodisk og sham stimulering vil bli randomisert. I alle eksperimentene vil deltakerne motta robotassistert opplæring i 1,5 time. De første 20 minuttene med trening vil bli kombinert med spinal stimulering. Behandlingen vil bli gitt med en intensitet på 5 økter per uke i 2 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer;
- Alder over 18;
- Diagnose av ervervet hjerneskade i minst 6 måneder
- Ingen nevropsykiatriske komorbiditeter
- Ikke være involvert i noe spesifikt treningsprogram (f.eks. nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES), funksjonell elektrisk stimulering (FES)) i løpet av de siste 3 månedene;
- Ingen planlagt endring i øvre ekstremitetsterapi eller medisinering for muskeltonus i løpet av studien;
- Kvalifisering for standard rehabilitering av øvre ekstremiteter på tidspunktet for innmelding (dvs. fravær av medisinske komorbiditeter som ville forhindre standard rehabilitering);
- Ingen tilstand (f.eks. alvorlig leddgikt, ekstreme skuldersmerter) som ville forstyrre gyldig administrering av tiltakene eller med tolkning av motoriske tester;
Ingen kontraindikasjoner for tsDCS:
- metall i hodet mellom stimuleringsområdet
- metall i ryggraden mellom stimuleringsområdet
- implantert hjernemedisinsk utstyr
- Ingen graviditet;
- Ingen kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og magnetisk resonansavbildning (MRI) basert på TMS- og MR-screeningsskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert epilepsi;
- Enhver leddkontraktur eller alvorlig spastisitet i den affiserte øvre ekstremitet, målt ved en modifisert Ashworth-score > enn 3 av 4;
- Historie om rusmisbruk;
- Fag som ikke kan sørge for egentransport til studiestedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tsDCS-Anodal & robotarmtrening (RAT), deretter tsDCS-Cathodal & RAT, deretter tsDCS-Sham & RAT
anodal tsDCS over cervikal ryggraden, 2,5mA i 20 minutter
|
2,5mA anodal tsDCS over cervikal ryggrad i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker.
tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
2,5 mA katodisk tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker.
tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
2,5mA sham tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker.
tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
70 minutter med robotassistert trening (RAT) av arm- og håndfunksjoner vil følge hver av tsDCS-øktene, fem dager i uken, i to uker.
Robotassistert opplæring vil bli gitt ved å bruke MAHI Exo-II-enheten.
|
|
Eksperimentell: tsDCS-Anodal & robotarmtrening (RAT), deretter tsDCS-Sham & RAT, deretter tsDCS-Cathodal & RAT
katodisk tsDCS over cervikal ryggrad, 2,5mA i 20 minutter
|
2,5mA anodal tsDCS over cervikal ryggrad i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker.
tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
2,5 mA katodisk tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker.
tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
2,5mA sham tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker.
tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
70 minutter med robotassistert trening (RAT) av arm- og håndfunksjoner vil følge hver av tsDCS-øktene, fem dager i uken, i to uker.
Robotassistert opplæring vil bli gitt ved å bruke MAHI Exo-II-enheten.
|
|
Eksperimentell: tsDCS-Katodal og robotarmtrening (RAT), deretter tsDCS-Anodal & RAT, deretter tsDCS-Sham & RAT
sham tsDCS over cervikal ryggraden, 2,5mA i 20 minutter
|
2,5mA anodal tsDCS over cervikal ryggrad i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker.
tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
2,5 mA katodisk tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker.
tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
2,5mA sham tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker.
tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
70 minutter med robotassistert trening (RAT) av arm- og håndfunksjoner vil følge hver av tsDCS-øktene, fem dager i uken, i to uker.
Robotassistert opplæring vil bli gitt ved å bruke MAHI Exo-II-enheten.
|
|
Eksperimentell: tsDCS-Cathodal & Robotic Arm Training (RAT), deretter tsDCS-Sham & RAT, deretter tsDCS-Anodal & RAT
|
2,5mA anodal tsDCS over cervikal ryggrad i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker.
tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
2,5 mA katodisk tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker.
tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
2,5mA sham tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker.
tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
70 minutter med robotassistert trening (RAT) av arm- og håndfunksjoner vil følge hver av tsDCS-øktene, fem dager i uken, i to uker.
Robotassistert opplæring vil bli gitt ved å bruke MAHI Exo-II-enheten.
|
|
Eksperimentell: tsDCS-Sham & robotic arm training (RAT), deretter tsDCS-Anodal & RAT, deretter tsDCS- Cathodal & RAT
|
2,5mA anodal tsDCS over cervikal ryggrad i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker.
tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
2,5 mA katodisk tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker.
tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
2,5mA sham tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker.
tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
70 minutter med robotassistert trening (RAT) av arm- og håndfunksjoner vil følge hver av tsDCS-øktene, fem dager i uken, i to uker.
Robotassistert opplæring vil bli gitt ved å bruke MAHI Exo-II-enheten.
|
|
Eksperimentell: tsDCS-Sham & robotic arm training (RAT), deretter tsDCS-Cathodal & RAT, deretter tsDCS-Anodal & RAT
|
2,5mA anodal tsDCS over cervikal ryggrad i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker.
tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
2,5 mA katodisk tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker.
tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
2,5mA sham tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker.
tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
70 minutter med robotassistert trening (RAT) av arm- og håndfunksjoner vil følge hver av tsDCS-øktene, fem dager i uken, i to uker.
Robotassistert opplæring vil bli gitt ved å bruke MAHI Exo-II-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Arm (FMA) Motorscore
Tidsramme: grunnlinje
|
FMA er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den måler kvantitativt svekkelse basert på Twitchell og Brunnstroms konsept om sekvensielle stadier av motorisk retur hos hemiplegiske slagpasienter.
Den bruker en ordinær skala for poengsum på 33 elementer for den øvre lem-komponenten av F-M-skalaen (0:kan ikke prestere; 1:kan yte delvis; 2:kan yte fullt ut).
Total rekkevidde er 0-66, 0 er dårlig og 66 normal.
|
grunnlinje
|
|
Fugl-Meyer Arm (FMA) Motorscore
Tidsramme: 2 uker
|
FMA er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den måler kvantitativt svekkelse basert på Twitchell og Brunnstroms konsept om sekvensielle stadier av motorisk retur hos hemiplegiske slagpasienter.
Den bruker en ordinær skala for poengsum på 33 elementer for den øvre lem-komponenten av F-M-skalaen (0:kan ikke prestere; 1:kan yte delvis; 2:kan yte fullt ut).
Total rekkevidde er 0-66, 0 er dårlig og 66 normal.
|
2 uker
|
|
Fugl-Meyer Arm (FMA) Motorscore
Tidsramme: 1 måned
|
FMA er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den måler kvantitativt svekkelse basert på Twitchell og Brunnstroms konsept om sekvensielle stadier av motorisk retur hos hemiplegiske slagpasienter.
Den bruker en ordinær skala for poengsum på 33 elementer for den øvre lem-komponenten av F-M-skalaen (0:kan ikke prestere; 1:kan yte delvis; 2:kan yte fullt ut).
Total rekkevidde er 0-66, 0 er dårlig og 66 normal.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
JTHFT er en motorisk ytelsestest og vurderer tiden som trengs for å utføre 7 dagligdagse aktiviteter (for eksempel vende kort og fôring).
Poengsum rapporteres som fullførte elementer per sekund.
|
Grunnlinje
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
ARAT brukes til å vurdere subjektets evne til å manipulere-løfte-slippe objekter horisontalt og vertikalt, som varierer i størrelse, vekt og form.
Testen består av 19 elementer fordelt på 4 deltester (grep, grep, klyping, grov armbevegelse) og hvert element er vurdert på en 4-punkts skala.
Den mulige totalpoengsummen varierer mellom 0-57.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Grunnlinje
|
|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
MAL varierer fra 0 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større evne til å bruke den berørte armen.
|
Grunnlinje
|
|
Klype styrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
En klemmemåler vil bli brukt for å måle maksimal klemkraft.
|
Grunnlinje
|
|
Kvantitativ bevegelsesmåling
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned
|
Robotbevegelsesdata vil bli brukt til å kvantitativt måle endringer i bevegelsesglatthet
|
Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned
|
|
Antall deltakere med uønskede effekter relatert til tsDCS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sikkerhet vil bli målt ved å spørre og observere deltakerne ved hver behandlingsøkt.
Bivirkninger som rødhet i huden etc. vil bli registrert.
|
Grunnlinje
|
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: 2 uker
|
JTHFT er en motorisk ytelsestest og vurderer tiden som trengs for å utføre 7 dagligdagse aktiviteter (for eksempel vende kort og fôring).
Poengsum rapporteres som fullførte elementer per sekund.
|
2 uker
|
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: 1 måned
|
JTHFT er en motorisk ytelsestest og vurderer tiden som trengs for å utføre 7 dagligdagse aktiviteter (for eksempel vende kort og fôring).
Poengsum rapporteres som fullførte elementer per sekund.
|
1 måned
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 2 uker
|
ARAT brukes til å vurdere subjektets evne til å manipulere-løfte-slippe objekter horisontalt og vertikalt, som varierer i størrelse, vekt og form.
Testen består av 19 elementer fordelt på 4 deltester (grep, grep, klyping, grov armbevegelse) og hvert element er vurdert på en 4-punkts skala.
Den mulige totalpoengsummen varierer mellom 0-57.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
2 uker
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 1 måned
|
ARAT brukes til å vurdere subjektets evne til å manipulere-løfte-slippe objekter horisontalt og vertikalt, som varierer i størrelse, vekt og form.
Testen består av 19 elementer fordelt på 4 deltester (grep, grep, klyping, grov armbevegelse) og hvert element er vurdert på en 4-punkts skala.
Den mulige totalpoengsummen varierer mellom 0-57.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
1 måned
|
|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: 2 uker
|
MAL varierer fra 0 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større evne til å bruke den berørte armen.
|
2 uker
|
|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: 1 måned
|
MAL varierer fra 0 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større evne til å bruke den berørte armen.
|
1 måned
|
|
Antall deltakere med uønskede effekter relatert til tsDCS
Tidsramme: 2 uker
|
Sikkerhet vil bli målt ved å spørre og observere deltakerne ved hver behandlingsøkt.
Bivirkninger som rødhet i huden etc. vil bli registrert.
|
2 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede effekter relatert til tsDCS
Tidsramme: 1 måned
|
Sikkerhet vil bli målt ved å spørre og observere deltakerne ved hver behandlingsøkt.
Bivirkninger som rødhet i huden etc. vil bli registrert.
|
1 måned
|
|
Klype styrke
Tidsramme: 2 uker
|
En klemmemåler vil bli brukt for å måle maksimal klemkraft.
|
2 uker
|
|
Klype styrke
Tidsramme: 1 måned
|
En klemmemåler vil bli brukt for å måle maksimal klemkraft.
|
1 måned
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: grunnlinje
|
Et grepdynamometer vil bli brukt for å måle maksimal brutto gripekraft.
|
grunnlinje
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 2 uker
|
Et grepdynamometer vil bli brukt for å måle maksimal brutto gripekraft.
|
2 uker
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 1 måned
|
Et grepdynamometer vil bli brukt for å måle maksimal brutto gripekraft.
|
1 måned
|
|
Spastisitet vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Denne testen måler spastisitet hos pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet ved å teste motstand mot passiv bevegelse rundt et ledd med varierende hastighet.
Poeng varierer fra 0-4, hvor 0 indikerer normal muskeltonus og 4 indikerer svært høy spastisitet.
Etterforskerne vil måle spastisitet i den trente overekstremiteten.
|
grunnlinje
|
|
Spastisitet vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: 2 uker
|
Denne testen måler spastisitet hos pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet ved å teste motstand mot passiv bevegelse rundt et ledd med varierende hastighet.
Poeng varierer fra 0-4, hvor 0 indikerer normal muskeltonus og 4 indikerer svært høy spastisitet.
Etterforskerne vil måle spastisitet i den trente overekstremiteten.
|
2 uker
|
|
Spastisitet vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: 1 måned
|
Denne testen måler spastisitet hos pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet ved å teste motstand mot passiv bevegelse rundt et ledd med varierende hastighet.
Poeng varierer fra 0-4, hvor 0 indikerer normal muskeltonus og 4 indikerer svært høy spastisitet.
Etterforskerne vil måle spastisitet i den trente overekstremiteten.
|
1 måned
|
|
Spinale reflekser
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned
|
Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned
|
|
|
Endring i styrke for selektive muskelgrupper
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned
|
Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned
|
|
|
Nevrofysiologisk testing for spinal konduktivitet (SSEP)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned
|
Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerard Francisco, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-16-0237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ervervet hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrutteringICU Acquired Weakness (ICUAW)Sør -Korea
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.FullførtICU Acquired Weakness (ICUAW)Sør -Korea
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionHar ikke rekruttert ennåCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
Kliniske studier på tsDCS-Anodal Stimulering
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR/Mission ConnectFullførtUfullstendig ryggmargsskadeForente stater
-
Universidade Federal de PernambucoUkjent
-
Northwell HealthPathMaker Neurosystems Inc.; Dr. Zaghloul AhmedFullførtSlag | Muskelspastisitet | Hemiparese | Lammelse i øvre ekstremiteter | Spastisitet som følge av hjerneslag | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forente stater
-
Karthick BalasubramanianHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag, iskemiskSaudi-Arabia
-
University of Bernki:elementsRekrutteringAldring | Frivillig frisk | Depressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseSveits
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR Memorial HermannFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtPrimær ortostatisk skjelvingFrankrike
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of HealthFullførtRyggmargsskader | Ryggmargsskade på C5-C7 nivå | Tetraplegi/TetraparesisForente stater