Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kombinert spinal likestrømsstimulering på utvinning av øvre lemmer ved ervervet hjerneskade

2. mai 2023 oppdatert av: Gerard Francisco, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effekter av kombinert spinal likestrømsstimulering på utvinning av øvre lemmer ved ervervet hjerneskade (ABI)

Denne studien vil sammenligne ulike polariteter av transkutan spinal likestrømstimulering kombinert med robotassistert armtrening (RAT) hos voksne med ervervet hjerneskade (ABI). Deltakerne vil motta 20 minutter med 2,5 milliampere (mA) anodal, katodisk og sham transpinal likestrømstimulering (tsDCS) over cervikal ryggrad kombinert med høyintensitets robotassistert armtrening, fem dager i uken, i 2 påfølgende uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ervervet hjerneskade (ABI) er den ledende årsaken til nevrologisk funksjonshemming i USA og står for den dårlige fysiske helsen og den sosiale dysfunksjonen som er tydelig hos overlevende. Hemiparese på grunn av ervervet hjerneskade er den primære årsaken til funksjonshemming og armpareser oppfattes som den primære årsaken til funksjonshemming av individer som har lidd av ABI på grunn av begrensningene det skaper i å utføre daglige aktiviteter (ADL). Rehabilitering av det svekkede lemmet er avgjørende for å forbedre motorisk funksjon etter ABI, men likevel får bare 31 % av ABI-overlevende poliklinisk rehabilitering. Derfor må effektiv terapi for parese i overekstremiteter tas opp. Omtrent 80 % av alle ABI-overlevende lider av parese i øvre lemmer, og bare 18 % av disse individene får full motorisk restitusjon med konvensjonelle behandlinger i året etter ABI.

Studien vil bruke cross-over, randomisert, falsk kontrollert, dobbeltblindet design. Deltakere med subakutt eller kronisk ABI vil hver bli tildelt aktiv anodal spinal stimulering, aktiv katodisk spinal stimulering og sham spinal stimulering i samme varighet, og rekkefølgen som hver deltaker vil motta anodal, katodisk og sham stimulering vil bli randomisert. I alle eksperimentene vil deltakerne motta robotassistert opplæring i 1,5 time. De første 20 minuttene med trening vil bli kombinert med spinal stimulering. Behandlingen vil bli gitt med en intensitet på 5 økter per uke i 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer;
  2. Alder over 18;
  3. Diagnose av ervervet hjerneskade i minst 6 måneder
  4. Ingen nevropsykiatriske komorbiditeter
  5. Ikke være involvert i noe spesifikt treningsprogram (f.eks. nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES), funksjonell elektrisk stimulering (FES)) i løpet av de siste 3 månedene;
  6. Ingen planlagt endring i øvre ekstremitetsterapi eller medisinering for muskeltonus i løpet av studien;
  7. Kvalifisering for standard rehabilitering av øvre ekstremiteter på tidspunktet for innmelding (dvs. fravær av medisinske komorbiditeter som ville forhindre standard rehabilitering);
  8. Ingen tilstand (f.eks. alvorlig leddgikt, ekstreme skuldersmerter) som ville forstyrre gyldig administrering av tiltakene eller med tolkning av motoriske tester;
  9. Ingen kontraindikasjoner for tsDCS:

    • metall i hodet mellom stimuleringsområdet
    • metall i ryggraden mellom stimuleringsområdet
    • implantert hjernemedisinsk utstyr
  10. Ingen graviditet;
  11. Ingen kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og magnetisk resonansavbildning (MRI) basert på TMS- og MR-screeningsskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert epilepsi;
  2. Enhver leddkontraktur eller alvorlig spastisitet i den affiserte øvre ekstremitet, målt ved en modifisert Ashworth-score > enn 3 av 4;
  3. Historie om rusmisbruk;
  4. Fag som ikke kan sørge for egentransport til studiestedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tsDCS-Anodal & robotarmtrening (RAT), deretter tsDCS-Cathodal & RAT, deretter tsDCS-Sham & RAT
anodal tsDCS over cervikal ryggraden, 2,5mA i 20 minutter
2,5mA anodal tsDCS over cervikal ryggrad i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
2,5 mA katodisk tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
2,5mA sham tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
70 minutter med robotassistert trening (RAT) av arm- og håndfunksjoner vil følge hver av tsDCS-øktene, fem dager i uken, i to uker. Robotassistert opplæring vil bli gitt ved å bruke MAHI Exo-II-enheten.
Eksperimentell: tsDCS-Anodal & robotarmtrening (RAT), deretter tsDCS-Sham & RAT, deretter tsDCS-Cathodal & RAT
katodisk tsDCS over cervikal ryggrad, 2,5mA i 20 minutter
2,5mA anodal tsDCS over cervikal ryggrad i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
2,5 mA katodisk tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
2,5mA sham tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
70 minutter med robotassistert trening (RAT) av arm- og håndfunksjoner vil følge hver av tsDCS-øktene, fem dager i uken, i to uker. Robotassistert opplæring vil bli gitt ved å bruke MAHI Exo-II-enheten.
Eksperimentell: tsDCS-Katodal og robotarmtrening (RAT), deretter tsDCS-Anodal & RAT, deretter tsDCS-Sham & RAT
sham tsDCS over cervikal ryggraden, 2,5mA i 20 minutter
2,5mA anodal tsDCS over cervikal ryggrad i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
2,5 mA katodisk tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
2,5mA sham tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
70 minutter med robotassistert trening (RAT) av arm- og håndfunksjoner vil følge hver av tsDCS-øktene, fem dager i uken, i to uker. Robotassistert opplæring vil bli gitt ved å bruke MAHI Exo-II-enheten.
Eksperimentell: tsDCS-Cathodal & Robotic Arm Training (RAT), deretter tsDCS-Sham & RAT, deretter tsDCS-Anodal & RAT
2,5mA anodal tsDCS over cervikal ryggrad i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
2,5 mA katodisk tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
2,5mA sham tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
70 minutter med robotassistert trening (RAT) av arm- og håndfunksjoner vil følge hver av tsDCS-øktene, fem dager i uken, i to uker. Robotassistert opplæring vil bli gitt ved å bruke MAHI Exo-II-enheten.
Eksperimentell: tsDCS-Sham & robotic arm training (RAT), deretter tsDCS-Anodal & RAT, deretter tsDCS- Cathodal & RAT
2,5mA anodal tsDCS over cervikal ryggrad i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
2,5 mA katodisk tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
2,5mA sham tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
70 minutter med robotassistert trening (RAT) av arm- og håndfunksjoner vil følge hver av tsDCS-øktene, fem dager i uken, i to uker. Robotassistert opplæring vil bli gitt ved å bruke MAHI Exo-II-enheten.
Eksperimentell: tsDCS-Sham & robotic arm training (RAT), deretter tsDCS-Cathodal & RAT, deretter tsDCS-Anodal & RAT
2,5mA anodal tsDCS over cervikal ryggrad i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
2,5 mA katodisk tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
2,5mA sham tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
70 minutter med robotassistert trening (RAT) av arm- og håndfunksjoner vil følge hver av tsDCS-øktene, fem dager i uken, i to uker. Robotassistert opplæring vil bli gitt ved å bruke MAHI Exo-II-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Arm (FMA) Motorscore
Tidsramme: grunnlinje
FMA er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Den måler kvantitativt svekkelse basert på Twitchell og Brunnstroms konsept om sekvensielle stadier av motorisk retur hos hemiplegiske slagpasienter. Den bruker en ordinær skala for poengsum på 33 elementer for den øvre lem-komponenten av F-M-skalaen (0:kan ikke prestere; 1:kan yte delvis; 2:kan yte fullt ut). Total rekkevidde er 0-66, 0 er dårlig og 66 normal.
grunnlinje
Fugl-Meyer Arm (FMA) Motorscore
Tidsramme: 2 uker
FMA er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Den måler kvantitativt svekkelse basert på Twitchell og Brunnstroms konsept om sekvensielle stadier av motorisk retur hos hemiplegiske slagpasienter. Den bruker en ordinær skala for poengsum på 33 elementer for den øvre lem-komponenten av F-M-skalaen (0:kan ikke prestere; 1:kan yte delvis; 2:kan yte fullt ut). Total rekkevidde er 0-66, 0 er dårlig og 66 normal.
2 uker
Fugl-Meyer Arm (FMA) Motorscore
Tidsramme: 1 måned
FMA er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Den måler kvantitativt svekkelse basert på Twitchell og Brunnstroms konsept om sekvensielle stadier av motorisk retur hos hemiplegiske slagpasienter. Den bruker en ordinær skala for poengsum på 33 elementer for den øvre lem-komponenten av F-M-skalaen (0:kan ikke prestere; 1:kan yte delvis; 2:kan yte fullt ut). Total rekkevidde er 0-66, 0 er dårlig og 66 normal.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: Grunnlinje
JTHFT er en motorisk ytelsestest og vurderer tiden som trengs for å utføre 7 dagligdagse aktiviteter (for eksempel vende kort og fôring). Poengsum rapporteres som fullførte elementer per sekund.
Grunnlinje
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Grunnlinje
ARAT brukes til å vurdere subjektets evne til å manipulere-løfte-slippe objekter horisontalt og vertikalt, som varierer i størrelse, vekt og form. Testen består av 19 elementer fordelt på 4 deltester (grep, grep, klyping, grov armbevegelse) og hvert element er vurdert på en 4-punkts skala. Den mulige totalpoengsummen varierer mellom 0-57. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Grunnlinje
MAL varierer fra 0 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større evne til å bruke den berørte armen.
Grunnlinje
Klype styrke
Tidsramme: Grunnlinje
En klemmemåler vil bli brukt for å måle maksimal klemkraft.
Grunnlinje
Kvantitativ bevegelsesmåling
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned
Robotbevegelsesdata vil bli brukt til å kvantitativt måle endringer i bevegelsesglatthet
Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned
Antall deltakere med uønskede effekter relatert til tsDCS
Tidsramme: Grunnlinje
Sikkerhet vil bli målt ved å spørre og observere deltakerne ved hver behandlingsøkt. Bivirkninger som rødhet i huden etc. vil bli registrert.
Grunnlinje
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: 2 uker
JTHFT er en motorisk ytelsestest og vurderer tiden som trengs for å utføre 7 dagligdagse aktiviteter (for eksempel vende kort og fôring). Poengsum rapporteres som fullførte elementer per sekund.
2 uker
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: 1 måned
JTHFT er en motorisk ytelsestest og vurderer tiden som trengs for å utføre 7 dagligdagse aktiviteter (for eksempel vende kort og fôring). Poengsum rapporteres som fullførte elementer per sekund.
1 måned
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 2 uker
ARAT brukes til å vurdere subjektets evne til å manipulere-løfte-slippe objekter horisontalt og vertikalt, som varierer i størrelse, vekt og form. Testen består av 19 elementer fordelt på 4 deltester (grep, grep, klyping, grov armbevegelse) og hvert element er vurdert på en 4-punkts skala. Den mulige totalpoengsummen varierer mellom 0-57. Høyere score indikerer bedre ytelse.
2 uker
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 1 måned
ARAT brukes til å vurdere subjektets evne til å manipulere-løfte-slippe objekter horisontalt og vertikalt, som varierer i størrelse, vekt og form. Testen består av 19 elementer fordelt på 4 deltester (grep, grep, klyping, grov armbevegelse) og hvert element er vurdert på en 4-punkts skala. Den mulige totalpoengsummen varierer mellom 0-57. Høyere score indikerer bedre ytelse.
1 måned
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: 2 uker
MAL varierer fra 0 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større evne til å bruke den berørte armen.
2 uker
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: 1 måned
MAL varierer fra 0 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større evne til å bruke den berørte armen.
1 måned
Antall deltakere med uønskede effekter relatert til tsDCS
Tidsramme: 2 uker
Sikkerhet vil bli målt ved å spørre og observere deltakerne ved hver behandlingsøkt. Bivirkninger som rødhet i huden etc. vil bli registrert.
2 uker
Antall deltakere med uønskede effekter relatert til tsDCS
Tidsramme: 1 måned
Sikkerhet vil bli målt ved å spørre og observere deltakerne ved hver behandlingsøkt. Bivirkninger som rødhet i huden etc. vil bli registrert.
1 måned
Klype styrke
Tidsramme: 2 uker
En klemmemåler vil bli brukt for å måle maksimal klemkraft.
2 uker
Klype styrke
Tidsramme: 1 måned
En klemmemåler vil bli brukt for å måle maksimal klemkraft.
1 måned
Grepstyrke
Tidsramme: grunnlinje
Et grepdynamometer vil bli brukt for å måle maksimal brutto gripekraft.
grunnlinje
Grepstyrke
Tidsramme: 2 uker
Et grepdynamometer vil bli brukt for å måle maksimal brutto gripekraft.
2 uker
Grepstyrke
Tidsramme: 1 måned
Et grepdynamometer vil bli brukt for å måle maksimal brutto gripekraft.
1 måned
Spastisitet vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: grunnlinje
Denne testen måler spastisitet hos pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet ved å teste motstand mot passiv bevegelse rundt et ledd med varierende hastighet. Poeng varierer fra 0-4, hvor 0 indikerer normal muskeltonus og 4 indikerer svært høy spastisitet. Etterforskerne vil måle spastisitet i den trente overekstremiteten.
grunnlinje
Spastisitet vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: 2 uker
Denne testen måler spastisitet hos pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet ved å teste motstand mot passiv bevegelse rundt et ledd med varierende hastighet. Poeng varierer fra 0-4, hvor 0 indikerer normal muskeltonus og 4 indikerer svært høy spastisitet. Etterforskerne vil måle spastisitet i den trente overekstremiteten.
2 uker
Spastisitet vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: 1 måned
Denne testen måler spastisitet hos pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet ved å teste motstand mot passiv bevegelse rundt et ledd med varierende hastighet. Poeng varierer fra 0-4, hvor 0 indikerer normal muskeltonus og 4 indikerer svært høy spastisitet. Etterforskerne vil måle spastisitet i den trente overekstremiteten.
1 måned
Spinale reflekser
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned
Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned
Endring i styrke for selektive muskelgrupper
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned
Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned
Nevrofysiologisk testing for spinal konduktivitet (SSEP)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned
Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard Francisco, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet hjerneskade

Kliniske studier på tsDCS-Anodal Stimulering

Abonnere