후천성 뇌손상 환자에서 복합 척추 직류 자극이 상지 회복에 미치는 영향
2023년 5월 2일 업데이트: Gerard Francisco, The University of Texas Health Science Center, Houston
후천성 뇌손상(ABI)에서 복합 척추 직류 자극이 상지 회복에 미치는 영향
이 연구는 후천성 뇌 손상(ABI)이 있는 성인의 로봇 보조 팔 훈련(RAT)과 결합된 경피적 척추 직류 자극의 서로 다른 극성을 비교할 것입니다.
참가자는 2주 연속 2주 동안 일주일에 5일 고강도 로봇 보조 팔 훈련과 결합된 20분간 2.5mA 양극, 음극 및 가짜 경척추 직류 자극(tsDCS)을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
후천성 뇌손상(ABI)은 미국에서 신경학적 장애의 주요 원인이며 생존자들에게 명백한 신체 건강 및 사회적 기능 장애를 설명합니다. 후천성 뇌 손상으로 인한 편마비는 장애의 주요 원인이며 팔 마비는 일상 생활 활동(ADL)을 수행하는 데 제한이 있기 때문에 ABI를 앓은 개인에게 장애의 주요 원인으로 인식됩니다. 손상된 사지의 재활은 ABI 후 운동 기능 개선에 필수적이지만 ABI 생존자의 31%만이 외래 환자 재활을 받습니다. 따라서 상지 마비에 대한 효과적인 치료가 이루어져야 합니다. 모든 ABI 생존자의 약 80%가 상지 마비를 앓고 있으며 이들 중 18%만이 ABI 다음 해에 기존 치료로 완전한 운동 회복을 얻습니다.
이 연구는 교차, 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 디자인을 사용할 것입니다. 아급성 또는 만성 ABI가 있는 참가자는 각각 동일한 기간 동안 활성 양극 척추 자극, 활성 음극 척추 자극 및 가짜 척추 자극을 받도록 지정되며 각 참가자가 양극, 음극 및 가짜 자극을 받는 순서는 무작위로 지정됩니다. 모든 실험에서 참가자는 1.5시간 동안 로봇 지원 교육을 받게 됩니다. 훈련의 처음 20분은 척추 자극과 결합됩니다. 치료는 2주 동안 주당 5회의 강도로 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세 이상
- 최소 6개월 동안 후천성 뇌손상 진단
- 신경정신과 동반질환 없음
- 지난 3개월 동안 특정 운동 프로그램(예: 신경근 전기 자극(NMES), 기능적 전기 자극(FES))에 참여하지 않았습니다.
- 연구 과정 동안 근긴장도에 대한 상지 요법 또는 약물의 계획된 변경 없음;
- 등록 시 표준 상지 재활 자격(즉, 표준 재활을 방해하는 의학적 동반 질환 부재)
- 조치의 유효한 관리 또는 운동 테스트 해석을 방해하는 상태(예: 심한 관절염, 극심한 어깨 통증)가 없습니다.
tsDCS에 대한 금기 사항 없음:
- 자극 영역 사이 머리의 금속
- 자극 영역 사이의 척추에 있는 금속
- 뇌 이식 의료기기
- 임신 없음;
- 경두개 자기 자극(TMS) 및 TMS 및 MRI 검사 양식에 기반한 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 조절되지 않는 간질;
- Modified Ashworth Score > 3/4로 측정한 영향을 받는 상지의 모든 관절 구축 또는 심한 경련;
- 약물 남용의 역사;
- 연구 장소까지 자가 교통편을 제공할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tsDCS-Anodal & 로봇 팔 훈련(RAT), tsDCS-Cathodal & RAT, tsDCS-Sham & RAT
경추에 대한 양극 tsDCS, 20분 동안 2.5mA
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2주 동안 주 5일, 20분 동안 경추에 2.5mA 양극 tsDCS.
tsDCS 전극은 경추와 어깨 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
2주 동안 주 5일, 20분 동안 경추에 2.5mA 음극 tsDCS.
tsDCS 전극은 경추와 어깨 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
2주 동안 주 5일, 20분 동안 경추에 2.5mA 가짜 tsDCS.
tsDCS 전극은 경추와 어깨 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
팔과 손 기능에 대한 로봇 보조 훈련(RAT) 70분은 2주 동안 주 5일 각 tsDCS 세션을 따릅니다.
로봇 보조 교육은 MAHI Exo-II 장치를 사용하여 제공됩니다.
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실험적: tsDCS-Anodal & 로봇 팔 훈련(RAT), tsDCS-Sham & RAT, tsDCS-Cathodal & RAT
경추에 대한 음극 tsDCS, 20분 동안 2.5mA
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2주 동안 주 5일, 20분 동안 경추에 2.5mA 양극 tsDCS.
tsDCS 전극은 경추와 어깨 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
2주 동안 주 5일, 20분 동안 경추에 2.5mA 음극 tsDCS.
tsDCS 전극은 경추와 어깨 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
2주 동안 주 5일, 20분 동안 경추에 2.5mA 가짜 tsDCS.
tsDCS 전극은 경추와 어깨 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
팔과 손 기능에 대한 로봇 보조 훈련(RAT) 70분은 2주 동안 주 5일 각 tsDCS 세션을 따릅니다.
로봇 보조 교육은 MAHI Exo-II 장치를 사용하여 제공됩니다.
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실험적: tsDCS-Cathodal & 로봇 팔 훈련(RAT), tsDCS-Anodal & RAT, tsDCS-Sham & RAT
경추 위의 가짜 tsDCS, 20분 동안 2.5mA
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2주 동안 주 5일, 20분 동안 경추에 2.5mA 양극 tsDCS.
tsDCS 전극은 경추와 어깨 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
2주 동안 주 5일, 20분 동안 경추에 2.5mA 음극 tsDCS.
tsDCS 전극은 경추와 어깨 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
2주 동안 주 5일, 20분 동안 경추에 2.5mA 가짜 tsDCS.
tsDCS 전극은 경추와 어깨 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
팔과 손 기능에 대한 로봇 보조 훈련(RAT) 70분은 2주 동안 주 5일 각 tsDCS 세션을 따릅니다.
로봇 보조 교육은 MAHI Exo-II 장치를 사용하여 제공됩니다.
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실험적: tsDCS-Cathodal & 로봇 팔 훈련(RAT), tsDCS-Sham & RAT, tsDCS-Anodal & RAT
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2주 동안 주 5일, 20분 동안 경추에 2.5mA 양극 tsDCS.
tsDCS 전극은 경추와 어깨 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
2주 동안 주 5일, 20분 동안 경추에 2.5mA 음극 tsDCS.
tsDCS 전극은 경추와 어깨 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
2주 동안 주 5일, 20분 동안 경추에 2.5mA 가짜 tsDCS.
tsDCS 전극은 경추와 어깨 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
팔과 손 기능에 대한 로봇 보조 훈련(RAT) 70분은 2주 동안 주 5일 각 tsDCS 세션을 따릅니다.
로봇 보조 교육은 MAHI Exo-II 장치를 사용하여 제공됩니다.
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실험적: tsDCS-Sham & 로봇 팔 훈련(RAT), tsDCS-Anodal & RAT, tsDCS- Cathodal & RAT
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2주 동안 주 5일, 20분 동안 경추에 2.5mA 양극 tsDCS.
tsDCS 전극은 경추와 어깨 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
2주 동안 주 5일, 20분 동안 경추에 2.5mA 음극 tsDCS.
tsDCS 전극은 경추와 어깨 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
2주 동안 주 5일, 20분 동안 경추에 2.5mA 가짜 tsDCS.
tsDCS 전극은 경추와 어깨 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
팔과 손 기능에 대한 로봇 보조 훈련(RAT) 70분은 2주 동안 주 5일 각 tsDCS 세션을 따릅니다.
로봇 보조 교육은 MAHI Exo-II 장치를 사용하여 제공됩니다.
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실험적: tsDCS-Sham & 로봇 팔 훈련(RAT), tsDCS-Cathodal & RAT, tsDCS-Anodal & RAT
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2주 동안 주 5일, 20분 동안 경추에 2.5mA 양극 tsDCS.
tsDCS 전극은 경추와 어깨 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
2주 동안 주 5일, 20분 동안 경추에 2.5mA 음극 tsDCS.
tsDCS 전극은 경추와 어깨 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
2주 동안 주 5일, 20분 동안 경추에 2.5mA 가짜 tsDCS.
tsDCS 전극은 경추와 어깨 위에 배치됩니다.
다른 이름들:
팔과 손 기능에 대한 로봇 보조 훈련(RAT) 70분은 2주 동안 주 5일 각 tsDCS 세션을 따릅니다.
로봇 보조 교육은 MAHI Exo-II 장치를 사용하여 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer Arm) 운동 점수
기간: 기준선
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FMA는 스트로크별 성능 기반 손상 지수입니다.
Twitchell과 Brunnstrom의 편마비 뇌졸중 환자의 순차적인 운동 복귀 단계 개념에 따라 손상을 정량적으로 측정합니다.
F-M 척도의 상지 구성 요소에 대해 33개 항목의 채점을 위해 서수 척도를 사용합니다(0: 수행할 수 없음, 1: 부분적으로 수행할 수 있음, 2: 완전히 수행할 수 있음).
총 범위는 0-66이며 0은 불량, 66은 정상입니다.
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기준선
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FMA(Fugl-Meyer Arm) 운동 점수
기간: 이주
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FMA는 스트로크별 성능 기반 손상 지수입니다.
Twitchell과 Brunnstrom의 편마비 뇌졸중 환자의 순차적인 운동 복귀 단계 개념에 따라 손상을 정량적으로 측정합니다.
F-M 척도의 상지 구성 요소에 대해 33개 항목의 채점을 위해 서수 척도를 사용합니다(0: 수행할 수 없음, 1: 부분적으로 수행할 수 있음, 2: 완전히 수행할 수 있음).
총 범위는 0-66이며 0은 불량, 66은 정상입니다.
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이주
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FMA(Fugl-Meyer Arm) 운동 점수
기간: 1 개월
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FMA는 스트로크별 성능 기반 손상 지수입니다.
Twitchell과 Brunnstrom의 편마비 뇌졸중 환자의 순차적인 운동 복귀 단계 개념에 따라 손상을 정량적으로 측정합니다.
F-M 척도의 상지 구성 요소에 대해 33개 항목의 채점을 위해 서수 척도를 사용합니다(0: 수행할 수 없음, 1: 부분적으로 수행할 수 있음, 2: 완전히 수행할 수 있음).
총 범위는 0-66이며 0은 불량, 66은 정상입니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Jebsen Taylor 손 기능 테스트(JTHFT)
기간: 기준선
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JTHFT는 운동 성능 테스트이며 7가지 일상 활동(예: 카드 뒤집기 및 먹이기)을 수행하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
점수는 초당 완료된 항목으로 보고됩니다.
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기준선
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 기준선
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ARAT는 크기, 무게 및 모양이 다른 개체를 수평 및 수직으로 조작-들어올리기-놓기의 피험자의 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
이 테스트는 4개의 하위 테스트(잡기, 그립, 핀치, 총 팔 움직임)로 나누어진 19개 항목으로 구성되며 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다.
가능한 총점 범위는 0-57입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선
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모터 활동 로그(MAL)
기간: 기준선
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MAL의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 영향을 받는 팔을 더 잘 사용할 수 있음을 나타냅니다.
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기준선
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핀치 강도
기간: 기준선
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핀치 게이지는 최대 핀치 힘을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선
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정량적 움직임 측정
기간: 기준선에서 2주 및 1개월의 변화
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로봇 움직임 데이터는 움직임의 부드러움 변화를 정량적으로 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 2주 및 1개월의 변화
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TsDCS와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선
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각 치료 세션에서 참가자에게 질문하고 관찰하여 안전성을 측정합니다.
피부 발적 등과 같은 부작용이 기록됩니다.
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기준선
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Jebsen Taylor 손 기능 테스트(JTHFT)
기간: 이주
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JTHFT는 운동 성능 테스트이며 7가지 일상 활동(예: 카드 뒤집기 및 먹이기)을 수행하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
점수는 초당 완료된 항목으로 보고됩니다.
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이주
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Jebsen Taylor 손 기능 테스트(JTHFT)
기간: 1 개월
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JTHFT는 운동 성능 테스트이며 7가지 일상 활동(예: 카드 뒤집기 및 먹이기)을 수행하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
점수는 초당 완료된 항목으로 보고됩니다.
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1 개월
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 이주
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ARAT는 크기, 무게 및 모양이 다른 개체를 수평 및 수직으로 조작-들어올리기-놓기의 피험자의 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
이 테스트는 4개의 하위 테스트(잡기, 그립, 핀치, 총 팔 움직임)로 나누어진 19개 항목으로 구성되며 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다.
가능한 총점 범위는 0-57입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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이주
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 1 개월
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ARAT는 크기, 무게 및 모양이 다른 개체를 수평 및 수직으로 조작-들어올리기-놓기의 피험자의 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
이 테스트는 4개의 하위 테스트(잡기, 그립, 핀치, 총 팔 움직임)로 나누어진 19개 항목으로 구성되며 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다.
가능한 총점 범위는 0-57입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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1 개월
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모터 활동 로그(MAL)
기간: 이주
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MAL의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 영향을 받는 팔을 더 잘 사용할 수 있음을 나타냅니다.
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이주
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모터 활동 로그(MAL)
기간: 1 개월
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MAL의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 영향을 받는 팔을 더 잘 사용할 수 있음을 나타냅니다.
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1 개월
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TsDCS와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 이주
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각 치료 세션에서 참가자에게 질문하고 관찰하여 안전성을 측정합니다.
피부 발적 등과 같은 부작용이 기록됩니다.
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이주
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TsDCS와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
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각 치료 세션에서 참가자에게 질문하고 관찰하여 안전성을 측정합니다.
피부 발적 등과 같은 부작용이 기록됩니다.
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1 개월
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핀치 강도
기간: 이주
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핀치 게이지는 최대 핀치 힘을 측정하는 데 사용됩니다.
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이주
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핀치 강도
기간: 1 개월
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핀치 게이지는 최대 핀치 힘을 측정하는 데 사용됩니다.
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1 개월
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그립 강도
기간: 기준선
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그립 동력계를 사용하여 최대 총 파지력을 측정합니다.
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기준선
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그립 강도
기간: 이주
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그립 동력계를 사용하여 최대 총 파지력을 측정합니다.
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이주
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그립 강도
기간: 1 개월
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그립 동력계를 사용하여 최대 총 파지력을 측정합니다.
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1 개월
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Modified Ashworth Scale(MAS)로 평가한 경직
기간: 기준선
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이 테스트는 다양한 속도로 관절 주변의 수동적 움직임에 대한 저항을 테스트하여 중추신경계 병변이 있는 환자의 경직을 측정합니다.
점수 범위는 0-4이며, 0은 정상적인 근긴장도를 나타내고 4는 매우 높은 경직을 나타냅니다.
수사관은 훈련된 상지에서 경련을 측정할 것입니다.
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기준선
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Modified Ashworth Scale(MAS)로 평가한 경직
기간: 이주
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이 테스트는 다양한 속도로 관절 주변의 수동적 움직임에 대한 저항을 테스트하여 중추신경계 병변이 있는 환자의 경직을 측정합니다.
점수 범위는 0-4이며, 0은 정상적인 근긴장도를 나타내고 4는 매우 높은 경직을 나타냅니다.
수사관은 훈련된 상지에서 경련을 측정할 것입니다.
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이주
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Modified Ashworth Scale(MAS)로 평가한 경직
기간: 1 개월
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이 테스트는 다양한 속도로 관절 주변의 수동적 움직임에 대한 저항을 테스트하여 중추신경계 병변이 있는 환자의 경직을 측정합니다.
점수 범위는 0-4이며, 0은 정상적인 근긴장도를 나타내고 4는 매우 높은 경직을 나타냅니다.
수사관은 훈련된 상지에서 경련을 측정할 것입니다.
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1 개월
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척추 반사
기간: 기준선에서 2주 및 1개월의 변화
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기준선에서 2주 및 1개월의 변화
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선택적 근육군의 근력 변화
기간: 기준선에서 2주 및 1개월의 변화
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기준선에서 2주 및 1개월의 변화
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척수 전도도에 대한 신경생리학적 검사(SSEP)
기간: 기준선에서 2주 및 1개월의 변화
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기준선에서 2주 및 1개월의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerard Francisco, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
후천성 뇌손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
tsDCS-항문 자극에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR Memorial Hermann완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR/Mission Connect완전한
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)모병
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...완전한
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of Health완전한
-
University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks Rehabilitation모집하지 않고 적극적으로