- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03100370
Effekter av kombinerad spinal likströmsstimulering på återhämtning av övre extremiteterna vid förvärvad hjärnskada
Effekter av kombinerad spinal likströmsstimulering på återhämtning av övre extremiteterna vid förvärvad hjärnskada (ABI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Acquired brain injury (ABI) är den främsta orsaken till neurologisk funktionsnedsättning i USA och står för den dåliga fysiska hälsan och den sociala dysfunktionen som är uppenbar hos överlevande. Hemipares på grund av förvärvad hjärnskada är den primära orsaken till funktionsnedsättning och armpares uppfattas som den primära orsaken till funktionsnedsättning av individer som har lidit av ABI på grund av de begränsningar det skapar i att utföra aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Rehabilitering av den nedsatta extremiteten är väsentlig för att förbättra motorisk funktion efter ABI, men ändå får endast 31% av ABI-överlevande öppen rehabilitering. Därför måste effektiv terapi för pareser i övre extremiteterna tas upp. Ungefär 80 % av alla ABI-överlevande lider av pareser i övre extremiteterna och endast 18 % av dessa individer får full motorisk återhämtning med konventionella behandlingar under året efter ABI.
Studien kommer att använda cross-over, randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind design. Deltagare med subakut eller kronisk ABI kommer var och en att tilldelas aktiv anodal spinal stimulering, aktiv katod spinal stimulering och sham spinal stimulering under samma varaktighet, och ordningen som varje deltagare kommer att få anodal, katod och sham stimulering kommer att randomiseras. I alla experiment kommer deltagarna att få robotassisterad träning under 1,5 timmar. De första 20 minuterna av träningen kommer att kombineras med spinal stimulering. Behandlingen kommer att ges med en intensitet på 5 sessioner per vecka under 2 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nuray Yozbatiran, PhD
- Telefonnummer: 713-797-5282
- E-post: Nuray.Yozbatiran@uth.tmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vanessa Bernal, BS
- Telefonnummer: 713-797-7636
- E-post: Vanessa.Bernal@uth.tmc.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke före studierelaterade procedurer;
- Ålder över 18;
- Diagnos av förvärvad hjärnskada i minst 6 månader
- Inga neuropsykiatriska komorbiditeter
- Att inte vara involverad i något specifikt träningsprogram (t.ex. neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES), funktionell elektrisk stimulering (FES)) under de senaste 3 månaderna;
- Ingen planerad förändring i terapi för övre extremiteter eller medicinering för muskeltonus under studiens gång;
- Berättigande till standardrehabilitering av övre extremiteter vid tidpunkten för inskrivningen (dvs frånvaro av medicinska komorbiditeter som skulle förhindra standardrehabilitering);
- Inget tillstånd (t.ex. svår artrit, extrem axelsmärta) som skulle störa giltig administrering av åtgärderna eller tolka motoriska tester;
Inga kontraindikationer mot tsDCS:
- metall i huvudet mellan stimuleringsområdet
- metall i ryggraden mellan stimuleringsområdet
- implanterade medicinska apparater för hjärnan
- Ingen graviditet;
- Inga kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och magnetisk resonanstomografi (MRT) baserad på TMS- och MRI-screeningsformer
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad epilepsi;
- Eventuell ledkontraktur eller allvarlig spasticitet i den drabbade övre extremiteten, mätt med en Modifierad Ashworth-poäng > än 3 av 4;
- Historia av drogmissbruk;
- Försöksperson som inte kan tillhandahålla självtransport till studieorten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: tsDCS-Anodal & robotarmträning (RAT), sedan tsDCS-Cathodal & RAT, sedan tsDCS-Sham & RAT
anodalt tsDCS över halsryggen, 2,5mA i 20 minuter
|
2,5 mA anodiskt tsDCS över halsryggen i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor.
tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
2,5 mA katodiskt tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor.
tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
2,5 mA sham tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor.
tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
70 minuters robotassisterad träning (RAT) av arm- och handfunktioner kommer att följa varje tsDCS-session, fem dagar i veckan, under två veckor.
Robotassisterad utbildning kommer att tillhandahållas genom att använda MAHI Exo-II-enheten.
|
Experimentell: tsDCS-Anodal & robotarmträning (RAT), sedan tsDCS-Sham & RAT, sedan tsDCS-Cathodal & RAT
katodiskt tsDCS över halsryggraden, 2,5mA i 20 minuter
|
2,5 mA anodiskt tsDCS över halsryggen i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor.
tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
2,5 mA katodiskt tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor.
tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
2,5 mA sham tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor.
tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
70 minuters robotassisterad träning (RAT) av arm- och handfunktioner kommer att följa varje tsDCS-session, fem dagar i veckan, under två veckor.
Robotassisterad utbildning kommer att tillhandahållas genom att använda MAHI Exo-II-enheten.
|
Experimentell: tsDCS-Catodal & Robotic Arm Training (RAT), sedan tsDCS-Anodal & RAT, sedan tsDCS-Sham & RAT
sham tsDCS över halsryggraden, 2,5mA i 20 minuter
|
2,5 mA anodiskt tsDCS över halsryggen i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor.
tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
2,5 mA katodiskt tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor.
tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
2,5 mA sham tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor.
tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
70 minuters robotassisterad träning (RAT) av arm- och handfunktioner kommer att följa varje tsDCS-session, fem dagar i veckan, under två veckor.
Robotassisterad utbildning kommer att tillhandahållas genom att använda MAHI Exo-II-enheten.
|
Experimentell: tsDCS-Catodal & Robotic Arm Training (RAT), sedan tsDCS-Sham & RAT, sedan tsDCS-Anodal & RAT
|
2,5 mA anodiskt tsDCS över halsryggen i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor.
tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
2,5 mA katodiskt tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor.
tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
2,5 mA sham tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor.
tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
70 minuters robotassisterad träning (RAT) av arm- och handfunktioner kommer att följa varje tsDCS-session, fem dagar i veckan, under två veckor.
Robotassisterad utbildning kommer att tillhandahållas genom att använda MAHI Exo-II-enheten.
|
Experimentell: tsDCS-Sham & robotic arm training (RAT), sedan tsDCS-Anodal & RAT, sedan tsDCS- Cathodal & RAT
|
2,5 mA anodiskt tsDCS över halsryggen i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor.
tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
2,5 mA katodiskt tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor.
tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
2,5 mA sham tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor.
tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
70 minuters robotassisterad träning (RAT) av arm- och handfunktioner kommer att följa varje tsDCS-session, fem dagar i veckan, under två veckor.
Robotassisterad utbildning kommer att tillhandahållas genom att använda MAHI Exo-II-enheten.
|
Experimentell: tsDCS-Sham & robotic arm training (RAT), sedan tsDCS-Cathodal & RAT, sedan tsDCS-Anodal & RAT
|
2,5 mA anodiskt tsDCS över halsryggen i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor.
tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
2,5 mA katodiskt tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor.
tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
2,5 mA sham tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor.
tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
70 minuters robotassisterad träning (RAT) av arm- och handfunktioner kommer att följa varje tsDCS-session, fem dagar i veckan, under två veckor.
Robotassisterad utbildning kommer att tillhandahållas genom att använda MAHI Exo-II-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fugl-Meyer Arm (FMA) Motorresultat
Tidsram: baslinje
|
FMA är ett strokespecifikt, prestationsbaserat nedsättningsindex.
Den mäter kvantitativt funktionsnedsättning baserat på Twitchell och Brunnstroms koncept om sekventiella stadier av motorisk återgång hos patienter med hemiplegisk stroke.
Den använder en ordningsskala för poängsättning av 33 poster för den övre extremitetskomponenten i F-M-skalan (0:kan inte prestera; 1:kan prestera delvis; 2:kan prestera helt).
Totalt intervall är 0-66, 0 är dåligt och 66 normalt.
|
baslinje
|
Fugl-Meyer Arm (FMA) Motorresultat
Tidsram: 2 veckor
|
FMA är ett strokespecifikt, prestationsbaserat nedsättningsindex.
Den mäter kvantitativt funktionsnedsättning baserat på Twitchell och Brunnstroms koncept om sekventiella stadier av motorisk återgång hos patienter med hemiplegisk stroke.
Den använder en ordningsskala för poängsättning av 33 poster för den övre extremitetskomponenten i F-M-skalan (0:kan inte prestera; 1:kan prestera delvis; 2:kan prestera helt).
Totalt intervall är 0-66, 0 är dåligt och 66 normalt.
|
2 veckor
|
Fugl-Meyer Arm (FMA) Motorresultat
Tidsram: 1 månad
|
FMA är ett strokespecifikt, prestationsbaserat nedsättningsindex.
Den mäter kvantitativt funktionsnedsättning baserat på Twitchell och Brunnstroms koncept om sekventiella stadier av motorisk återgång hos patienter med hemiplegisk stroke.
Den använder en ordningsskala för poängsättning av 33 poster för den övre extremitetskomponenten i F-M-skalan (0:kan inte prestera; 1:kan prestera delvis; 2:kan prestera helt).
Totalt intervall är 0-66, 0 är dåligt och 66 normalt.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsram: Baslinje
|
JTHFT är ett motoriskt prestationstest och bedömer tiden som behövs för att utföra 7 vardagliga aktiviteter (till exempel vända kort och mata).
Poäng rapporteras som slutförda objekt per sekund.
|
Baslinje
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Baslinje
|
ARAT används för att bedöma subjektets förmåga att manipulera-lyfta-släppa föremål horisontellt och vertikalt, vilket skiljer sig i storlek, vikt och form.
Testet består av 19 punkter uppdelade i 4 deltester (grepp, grepp, nypning, grov armrörelse) och varje objekt bedöms på en 4-gradig skala.
Den möjliga totalpoängen varierar mellan 0-57.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje
|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: Baslinje
|
MAL varierar från 0 till 5, med en högre poäng som indikerar större förmåga att använda den drabbade armen.
|
Baslinje
|
Nyp styrka
Tidsram: Baslinje
|
En nypmätare kommer att användas för att mäta maximal nypkraft.
|
Baslinje
|
Kvantitativ rörelsemätning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor och vid 1 månad
|
Robotrörelsedata kommer att användas för att kvantitativt mäta förändringar i rörelsejämnhet
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor och vid 1 månad
|
Antal deltagare med negativa effekter relaterade till tsDCS
Tidsram: Baslinje
|
Säkerheten kommer att mätas genom att ifrågasätta och observera deltagarna vid varje behandlingstillfälle.
Skadliga effekter, såsom hudrodnad etc. kommer att registreras.
|
Baslinje
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsram: 2 veckor
|
JTHFT är ett motoriskt prestationstest och bedömer tiden som behövs för att utföra 7 vardagliga aktiviteter (till exempel vända kort och mata).
Poäng rapporteras som slutförda objekt per sekund.
|
2 veckor
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsram: 1 månad
|
JTHFT är ett motoriskt prestationstest och bedömer tiden som behövs för att utföra 7 vardagliga aktiviteter (till exempel vända kort och mata).
Poäng rapporteras som slutförda objekt per sekund.
|
1 månad
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 2 veckor
|
ARAT används för att bedöma subjektets förmåga att manipulera-lyfta-släppa föremål horisontellt och vertikalt, vilket skiljer sig i storlek, vikt och form.
Testet består av 19 punkter uppdelade i 4 deltester (grepp, grepp, nypning, grov armrörelse) och varje objekt bedöms på en 4-gradig skala.
Den möjliga totalpoängen varierar mellan 0-57.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
2 veckor
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 1 månad
|
ARAT används för att bedöma subjektets förmåga att manipulera-lyfta-släppa föremål horisontellt och vertikalt, vilket skiljer sig i storlek, vikt och form.
Testet består av 19 punkter uppdelade i 4 deltester (grepp, grepp, nypning, grov armrörelse) och varje objekt bedöms på en 4-gradig skala.
Den möjliga totalpoängen varierar mellan 0-57.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
1 månad
|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: 2 veckor
|
MAL varierar från 0 till 5, med en högre poäng som indikerar större förmåga att använda den drabbade armen.
|
2 veckor
|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: 1 månad
|
MAL varierar från 0 till 5, med en högre poäng som indikerar större förmåga att använda den drabbade armen.
|
1 månad
|
Antal deltagare med negativa effekter relaterade till tsDCS
Tidsram: 2 veckor
|
Säkerheten kommer att mätas genom att ifrågasätta och observera deltagarna vid varje behandlingstillfälle.
Skadliga effekter, såsom hudrodnad etc. kommer att registreras.
|
2 veckor
|
Antal deltagare med negativa effekter relaterade till tsDCS
Tidsram: 1 månad
|
Säkerheten kommer att mätas genom att ifrågasätta och observera deltagarna vid varje behandlingstillfälle.
Skadliga effekter, såsom hudrodnad etc. kommer att registreras.
|
1 månad
|
Nyp styrka
Tidsram: 2 veckor
|
En nypmätare kommer att användas för att mäta maximal nypkraft.
|
2 veckor
|
Nyp styrka
Tidsram: 1 månad
|
En nypmätare kommer att användas för att mäta maximal nypkraft.
|
1 månad
|
Greppstyrka
Tidsram: baslinje
|
En greppdynamometer kommer att användas för att mäta maximal bruttogreppkraft.
|
baslinje
|
Greppstyrka
Tidsram: 2 veckor
|
En greppdynamometer kommer att användas för att mäta maximal bruttogreppkraft.
|
2 veckor
|
Greppstyrka
Tidsram: 1 månad
|
En greppdynamometer kommer att användas för att mäta maximal bruttogreppkraft.
|
1 månad
|
Spasticitet bedömd av den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: baslinje
|
Detta test mäter spasticitet hos patienter med lesioner i det centrala nervsystemet genom att testa motstånd mot passiv rörelse kring en led med varierande hastighet.
Poäng varierar från 0-4, där 0 indikerar normal muskeltonus och 4 indikerar mycket hög spasticitet.
Utredarna kommer att mäta spasticitet i den tränade övre extremiteten.
|
baslinje
|
Spasticitet bedömd av den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: 2 veckor
|
Detta test mäter spasticitet hos patienter med lesioner i det centrala nervsystemet genom att testa motstånd mot passiv rörelse kring en led med varierande hastighet.
Poäng varierar från 0-4, där 0 indikerar normal muskeltonus och 4 indikerar mycket hög spasticitet.
Utredarna kommer att mäta spasticitet i den tränade övre extremiteten.
|
2 veckor
|
Spasticitet bedömd av den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: 1 månad
|
Detta test mäter spasticitet hos patienter med lesioner i det centrala nervsystemet genom att testa motstånd mot passiv rörelse kring en led med varierande hastighet.
Poäng varierar från 0-4, där 0 indikerar normal muskeltonus och 4 indikerar mycket hög spasticitet.
Utredarna kommer att mäta spasticitet i den tränade övre extremiteten.
|
1 månad
|
Spinalreflexer
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor och vid 1 månad
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor och vid 1 månad
|
|
Förändring i styrka hos selektiva muskelgrupper
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor och vid 1 månad
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor och vid 1 månad
|
|
Neurofysiologiska tester för spinal ledningsförmåga (SSEP)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor och vid 1 månad
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor och vid 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gerard Francisco, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-16-0237
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förvärvad hjärnskada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
PfizerAvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Grekland, Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
Kliniska prövningar på tsDCS-anodalstimulering
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR/Mission ConnectAvslutadOfullständig ryggmärgsskadaFörenta staterna
-
Universidade Federal de PernambucoOkänd
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of HealthAvslutadRyggmärgsskador | Ryggmärgsskada på C5-C7 nivå | Tetraplegi/TetraparesisFörenta staterna
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Northwell HealthPathMaker Neurosystems Inc.; Dr. Zaghloul AhmedAvslutadStroke | Muskelspasticitet | Hemipares | Övre extremitetsförlamning | Spasticitet som följd av stroke | Cerebrovaskulär olycka (CVA)Förenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR Memorial HermannAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Université Catholique de LouvainHar inte rekryterat ännuNociceptiv smärta
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadPrimär ortostatisk tremorFrankrike
-
University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks RehabilitationRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna