Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kombinerad spinal likströmsstimulering på återhämtning av övre extremiteterna vid förvärvad hjärnskada

2 maj 2023 uppdaterad av: Gerard Francisco, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effekter av kombinerad spinal likströmsstimulering på återhämtning av övre extremiteterna vid förvärvad hjärnskada (ABI)

Denna studie kommer att jämföra olika polariteter av transkutan spinal likströmsstimulering i kombination med robotassisterad armträning (RAT) hos vuxna med förvärvad hjärnskada (ABI). Deltagarna kommer att få 20 minuter med 2,5 milliampere (mA) anod-, katod- och skentranspinal likströmsstimulering (tsDCS) över halsryggraden kombinerat med högintensiv robotassisterad armträning, fem dagar i veckan, under två på varandra följande veckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Acquired brain injury (ABI) är den främsta orsaken till neurologisk funktionsnedsättning i USA och står för den dåliga fysiska hälsan och den sociala dysfunktionen som är uppenbar hos överlevande. Hemipares på grund av förvärvad hjärnskada är den primära orsaken till funktionsnedsättning och armpares uppfattas som den primära orsaken till funktionsnedsättning av individer som har lidit av ABI på grund av de begränsningar det skapar i att utföra aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Rehabilitering av den nedsatta extremiteten är väsentlig för att förbättra motorisk funktion efter ABI, men ändå får endast 31% av ABI-överlevande öppen rehabilitering. Därför måste effektiv terapi för pareser i övre extremiteterna tas upp. Ungefär 80 % av alla ABI-överlevande lider av pareser i övre extremiteterna och endast 18 % av dessa individer får full motorisk återhämtning med konventionella behandlingar under året efter ABI.

Studien kommer att använda cross-over, randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind design. Deltagare med subakut eller kronisk ABI kommer var och en att tilldelas aktiv anodal spinal stimulering, aktiv katod spinal stimulering och sham spinal stimulering under samma varaktighet, och ordningen som varje deltagare kommer att få anodal, katod och sham stimulering kommer att randomiseras. I alla experiment kommer deltagarna att få robotassisterad träning under 1,5 timmar. De första 20 minuterna av träningen kommer att kombineras med spinal stimulering. Behandlingen kommer att ges med en intensitet på 5 sessioner per vecka under 2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke före studierelaterade procedurer;
  2. Ålder över 18;
  3. Diagnos av förvärvad hjärnskada i minst 6 månader
  4. Inga neuropsykiatriska komorbiditeter
  5. Att inte vara involverad i något specifikt träningsprogram (t.ex. neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES), funktionell elektrisk stimulering (FES)) under de senaste 3 månaderna;
  6. Ingen planerad förändring i terapi för övre extremiteter eller medicinering för muskeltonus under studiens gång;
  7. Berättigande till standardrehabilitering av övre extremiteter vid tidpunkten för inskrivningen (dvs frånvaro av medicinska komorbiditeter som skulle förhindra standardrehabilitering);
  8. Inget tillstånd (t.ex. svår artrit, extrem axelsmärta) som skulle störa giltig administrering av åtgärderna eller tolka motoriska tester;
  9. Inga kontraindikationer mot tsDCS:

    • metall i huvudet mellan stimuleringsområdet
    • metall i ryggraden mellan stimuleringsområdet
    • implanterade medicinska apparater för hjärnan
  10. Ingen graviditet;
  11. Inga kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och magnetisk resonanstomografi (MRT) baserad på TMS- och MRI-screeningsformer

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad epilepsi;
  2. Eventuell ledkontraktur eller allvarlig spasticitet i den drabbade övre extremiteten, mätt med en Modifierad Ashworth-poäng > än 3 av 4;
  3. Historia av drogmissbruk;
  4. Försöksperson som inte kan tillhandahålla självtransport till studieorten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tsDCS-Anodal & robotarmträning (RAT), sedan tsDCS-Cathodal & RAT, sedan tsDCS-Sham & RAT
anodalt tsDCS över halsryggen, 2,5mA i 20 minuter
2,5 mA anodiskt tsDCS över halsryggen i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor. tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
  • Transkutan spinal likströmsstimulering
2,5 mA katodiskt tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor. tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
  • Transkutan spinal likströmsstimulering
2,5 mA sham tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor. tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
  • Transkutan spinal likströmsstimulering
70 minuters robotassisterad träning (RAT) av arm- och handfunktioner kommer att följa varje tsDCS-session, fem dagar i veckan, under två veckor. Robotassisterad utbildning kommer att tillhandahållas genom att använda MAHI Exo-II-enheten.
Experimentell: tsDCS-Anodal & robotarmträning (RAT), sedan tsDCS-Sham & RAT, sedan tsDCS-Cathodal & RAT
katodiskt tsDCS över halsryggraden, 2,5mA i 20 minuter
2,5 mA anodiskt tsDCS över halsryggen i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor. tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
  • Transkutan spinal likströmsstimulering
2,5 mA katodiskt tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor. tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
  • Transkutan spinal likströmsstimulering
2,5 mA sham tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor. tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
  • Transkutan spinal likströmsstimulering
70 minuters robotassisterad träning (RAT) av arm- och handfunktioner kommer att följa varje tsDCS-session, fem dagar i veckan, under två veckor. Robotassisterad utbildning kommer att tillhandahållas genom att använda MAHI Exo-II-enheten.
Experimentell: tsDCS-Catodal & Robotic Arm Training (RAT), sedan tsDCS-Anodal & RAT, sedan tsDCS-Sham & RAT
sham tsDCS över halsryggraden, 2,5mA i 20 minuter
2,5 mA anodiskt tsDCS över halsryggen i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor. tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
  • Transkutan spinal likströmsstimulering
2,5 mA katodiskt tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor. tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
  • Transkutan spinal likströmsstimulering
2,5 mA sham tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor. tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
  • Transkutan spinal likströmsstimulering
70 minuters robotassisterad träning (RAT) av arm- och handfunktioner kommer att följa varje tsDCS-session, fem dagar i veckan, under två veckor. Robotassisterad utbildning kommer att tillhandahållas genom att använda MAHI Exo-II-enheten.
Experimentell: tsDCS-Catodal & Robotic Arm Training (RAT), sedan tsDCS-Sham & RAT, sedan tsDCS-Anodal & RAT
2,5 mA anodiskt tsDCS över halsryggen i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor. tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
  • Transkutan spinal likströmsstimulering
2,5 mA katodiskt tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor. tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
  • Transkutan spinal likströmsstimulering
2,5 mA sham tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor. tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
  • Transkutan spinal likströmsstimulering
70 minuters robotassisterad träning (RAT) av arm- och handfunktioner kommer att följa varje tsDCS-session, fem dagar i veckan, under två veckor. Robotassisterad utbildning kommer att tillhandahållas genom att använda MAHI Exo-II-enheten.
Experimentell: tsDCS-Sham & robotic arm training (RAT), sedan tsDCS-Anodal & RAT, sedan tsDCS- Cathodal & RAT
2,5 mA anodiskt tsDCS över halsryggen i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor. tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
  • Transkutan spinal likströmsstimulering
2,5 mA katodiskt tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor. tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
  • Transkutan spinal likströmsstimulering
2,5 mA sham tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor. tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
  • Transkutan spinal likströmsstimulering
70 minuters robotassisterad träning (RAT) av arm- och handfunktioner kommer att följa varje tsDCS-session, fem dagar i veckan, under två veckor. Robotassisterad utbildning kommer att tillhandahållas genom att använda MAHI Exo-II-enheten.
Experimentell: tsDCS-Sham & robotic arm training (RAT), sedan tsDCS-Cathodal & RAT, sedan tsDCS-Anodal & RAT
2,5 mA anodiskt tsDCS över halsryggen i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor. tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
  • Transkutan spinal likströmsstimulering
2,5 mA katodiskt tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor. tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
  • Transkutan spinal likströmsstimulering
2,5 mA sham tsDCS över halsryggraden i 20 minuter, fem dagar i veckan, i två veckor. tsDCS-elektroder kommer att placeras över halsryggraden och axeln.
Andra namn:
  • Transkutan spinal likströmsstimulering
70 minuters robotassisterad träning (RAT) av arm- och handfunktioner kommer att följa varje tsDCS-session, fem dagar i veckan, under två veckor. Robotassisterad utbildning kommer att tillhandahållas genom att använda MAHI Exo-II-enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Arm (FMA) Motorresultat
Tidsram: baslinje
FMA är ett strokespecifikt, prestationsbaserat nedsättningsindex. Den mäter kvantitativt funktionsnedsättning baserat på Twitchell och Brunnstroms koncept om sekventiella stadier av motorisk återgång hos patienter med hemiplegisk stroke. Den använder en ordningsskala för poängsättning av 33 poster för den övre extremitetskomponenten i F-M-skalan (0:kan inte prestera; 1:kan prestera delvis; 2:kan prestera helt). Totalt intervall är 0-66, 0 är dåligt och 66 normalt.
baslinje
Fugl-Meyer Arm (FMA) Motorresultat
Tidsram: 2 veckor
FMA är ett strokespecifikt, prestationsbaserat nedsättningsindex. Den mäter kvantitativt funktionsnedsättning baserat på Twitchell och Brunnstroms koncept om sekventiella stadier av motorisk återgång hos patienter med hemiplegisk stroke. Den använder en ordningsskala för poängsättning av 33 poster för den övre extremitetskomponenten i F-M-skalan (0:kan inte prestera; 1:kan prestera delvis; 2:kan prestera helt). Totalt intervall är 0-66, 0 är dåligt och 66 normalt.
2 veckor
Fugl-Meyer Arm (FMA) Motorresultat
Tidsram: 1 månad
FMA är ett strokespecifikt, prestationsbaserat nedsättningsindex. Den mäter kvantitativt funktionsnedsättning baserat på Twitchell och Brunnstroms koncept om sekventiella stadier av motorisk återgång hos patienter med hemiplegisk stroke. Den använder en ordningsskala för poängsättning av 33 poster för den övre extremitetskomponenten i F-M-skalan (0:kan inte prestera; 1:kan prestera delvis; 2:kan prestera helt). Totalt intervall är 0-66, 0 är dåligt och 66 normalt.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsram: Baslinje
JTHFT är ett motoriskt prestationstest och bedömer tiden som behövs för att utföra 7 vardagliga aktiviteter (till exempel vända kort och mata). Poäng rapporteras som slutförda objekt per sekund.
Baslinje
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Baslinje
ARAT används för att bedöma subjektets förmåga att manipulera-lyfta-släppa föremål horisontellt och vertikalt, vilket skiljer sig i storlek, vikt och form. Testet består av 19 punkter uppdelade i 4 deltester (grepp, grepp, nypning, grov armrörelse) och varje objekt bedöms på en 4-gradig skala. Den möjliga totalpoängen varierar mellan 0-57. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: Baslinje
MAL varierar från 0 till 5, med en högre poäng som indikerar större förmåga att använda den drabbade armen.
Baslinje
Nyp styrka
Tidsram: Baslinje
En nypmätare kommer att användas för att mäta maximal nypkraft.
Baslinje
Kvantitativ rörelsemätning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor och vid 1 månad
Robotrörelsedata kommer att användas för att kvantitativt mäta förändringar i rörelsejämnhet
Ändring från baslinjen vid 2 veckor och vid 1 månad
Antal deltagare med negativa effekter relaterade till tsDCS
Tidsram: Baslinje
Säkerheten kommer att mätas genom att ifrågasätta och observera deltagarna vid varje behandlingstillfälle. Skadliga effekter, såsom hudrodnad etc. kommer att registreras.
Baslinje
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsram: 2 veckor
JTHFT är ett motoriskt prestationstest och bedömer tiden som behövs för att utföra 7 vardagliga aktiviteter (till exempel vända kort och mata). Poäng rapporteras som slutförda objekt per sekund.
2 veckor
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsram: 1 månad
JTHFT är ett motoriskt prestationstest och bedömer tiden som behövs för att utföra 7 vardagliga aktiviteter (till exempel vända kort och mata). Poäng rapporteras som slutförda objekt per sekund.
1 månad
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 2 veckor
ARAT används för att bedöma subjektets förmåga att manipulera-lyfta-släppa föremål horisontellt och vertikalt, vilket skiljer sig i storlek, vikt och form. Testet består av 19 punkter uppdelade i 4 deltester (grepp, grepp, nypning, grov armrörelse) och varje objekt bedöms på en 4-gradig skala. Den möjliga totalpoängen varierar mellan 0-57. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
2 veckor
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 1 månad
ARAT används för att bedöma subjektets förmåga att manipulera-lyfta-släppa föremål horisontellt och vertikalt, vilket skiljer sig i storlek, vikt och form. Testet består av 19 punkter uppdelade i 4 deltester (grepp, grepp, nypning, grov armrörelse) och varje objekt bedöms på en 4-gradig skala. Den möjliga totalpoängen varierar mellan 0-57. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
1 månad
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: 2 veckor
MAL varierar från 0 till 5, med en högre poäng som indikerar större förmåga att använda den drabbade armen.
2 veckor
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: 1 månad
MAL varierar från 0 till 5, med en högre poäng som indikerar större förmåga att använda den drabbade armen.
1 månad
Antal deltagare med negativa effekter relaterade till tsDCS
Tidsram: 2 veckor
Säkerheten kommer att mätas genom att ifrågasätta och observera deltagarna vid varje behandlingstillfälle. Skadliga effekter, såsom hudrodnad etc. kommer att registreras.
2 veckor
Antal deltagare med negativa effekter relaterade till tsDCS
Tidsram: 1 månad
Säkerheten kommer att mätas genom att ifrågasätta och observera deltagarna vid varje behandlingstillfälle. Skadliga effekter, såsom hudrodnad etc. kommer att registreras.
1 månad
Nyp styrka
Tidsram: 2 veckor
En nypmätare kommer att användas för att mäta maximal nypkraft.
2 veckor
Nyp styrka
Tidsram: 1 månad
En nypmätare kommer att användas för att mäta maximal nypkraft.
1 månad
Greppstyrka
Tidsram: baslinje
En greppdynamometer kommer att användas för att mäta maximal bruttogreppkraft.
baslinje
Greppstyrka
Tidsram: 2 veckor
En greppdynamometer kommer att användas för att mäta maximal bruttogreppkraft.
2 veckor
Greppstyrka
Tidsram: 1 månad
En greppdynamometer kommer att användas för att mäta maximal bruttogreppkraft.
1 månad
Spasticitet bedömd av den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: baslinje
Detta test mäter spasticitet hos patienter med lesioner i det centrala nervsystemet genom att testa motstånd mot passiv rörelse kring en led med varierande hastighet. Poäng varierar från 0-4, där 0 indikerar normal muskeltonus och 4 indikerar mycket hög spasticitet. Utredarna kommer att mäta spasticitet i den tränade övre extremiteten.
baslinje
Spasticitet bedömd av den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: 2 veckor
Detta test mäter spasticitet hos patienter med lesioner i det centrala nervsystemet genom att testa motstånd mot passiv rörelse kring en led med varierande hastighet. Poäng varierar från 0-4, där 0 indikerar normal muskeltonus och 4 indikerar mycket hög spasticitet. Utredarna kommer att mäta spasticitet i den tränade övre extremiteten.
2 veckor
Spasticitet bedömd av den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: 1 månad
Detta test mäter spasticitet hos patienter med lesioner i det centrala nervsystemet genom att testa motstånd mot passiv rörelse kring en led med varierande hastighet. Poäng varierar från 0-4, där 0 indikerar normal muskeltonus och 4 indikerar mycket hög spasticitet. Utredarna kommer att mäta spasticitet i den tränade övre extremiteten.
1 månad
Spinalreflexer
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor och vid 1 månad
Ändring från baslinjen vid 2 veckor och vid 1 månad
Förändring i styrka hos selektiva muskelgrupper
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor och vid 1 månad
Ändring från baslinjen vid 2 veckor och vid 1 månad
Neurofysiologiska tester för spinal ledningsförmåga (SSEP)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor och vid 1 månad
Ändring från baslinjen vid 2 veckor och vid 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gerard Francisco, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förvärvad hjärnskada

Kliniska prövningar på tsDCS-anodalstimulering

3
Prenumerera