Efectos de la estimulación de corriente continua espinal combinada en la recuperación de miembros superiores en lesiones cerebrales adquiridas
2 de mayo de 2023 actualizado por: Gerard Francisco, The University of Texas Health Science Center, Houston
Efectos de la estimulación de corriente continua espinal combinada en la recuperación de miembros superiores en lesiones cerebrales adquiridas (ABI)
Este estudio comparará diferentes polaridades de la estimulación de corriente continua espinal transcutánea combinada con el entrenamiento de brazos asistido por robot (RAT) en adultos con lesión cerebral adquirida (ABI).
Los participantes recibirán 20 minutos de estimulación de corriente continua transespinal (tsDCS) anódica, catódica y simulada de 2,5 miliamperios (mA) sobre la columna cervical combinada con entrenamiento de brazo asistido por robot de alta intensidad, cinco días a la semana, durante 2 semanas consecutivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión cerebral adquirida (ABI, por sus siglas en inglés) es la principal causa de discapacidad neurológica en los Estados Unidos y explica la mala salud física y la disfunción social evidente en los sobrevivientes. La hemiparesia debida a una lesión cerebral adquirida es la principal causa de discapacidad y la paresia del brazo es percibida como la principal causa de discapacidad por las personas que han sufrido una LCA debido a las limitaciones que crea para realizar las actividades de la vida diaria (AVD). La rehabilitación de la extremidad dañada es esencial para mejorar la función motora después de una LCA; sin embargo, solo el 31 % de los supervivientes de una LCA reciben rehabilitación ambulatoria. Por lo tanto, debe abordarse una terapia eficaz para la paresia de las extremidades superiores. Aproximadamente el 80 % de todos los sobrevivientes de LCA sufren paresia de las extremidades superiores y solo el 18 % de estos individuos obtienen una recuperación motora completa con tratamientos convencionales en el año posterior a la LCA.
El estudio utilizará un diseño cruzado, aleatorizado, con control simulado y doble ciego. Los participantes con LCA subaguda o crónica serán asignados para recibir estimulación espinal anódica activa, estimulación espinal catódica activa y estimulación espinal simulada durante la misma duración, y el orden en que cada participante recibirá estimulación anódica, catódica y simulada será aleatorio. En todos los experimentos, los participantes recibirán entrenamiento asistido por robot durante 1,5 horas. Los primeros 20 minutos de entrenamiento irán acompañados de estimulación espinal. El tratamiento se administrará a una intensidad de 5 sesiones por semana durante 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nuray Yozbatiran, PhD
- Número de teléfono: 713-797-5282
- Correo electrónico: Nuray.Yozbatiran@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vanessa Bernal, BS
- Número de teléfono: 713-797-7636
- Correo electrónico: Vanessa.Bernal@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- Edad mayor de 18 años;
- Diagnóstico de lesión cerebral adquirida al menos durante 6 meses
- Sin comorbilidades neuropsiquiátricas
- No estar involucrado en ningún programa de ejercicio específico (p. ej., estimulación eléctrica neuromuscular (NMES), estimulación eléctrica funcional (FES)) en los 3 meses anteriores;
- Ninguna alteración planificada en la terapia de las extremidades superiores o medicación para el tono muscular durante el curso del estudio;
- Elegibilidad para la rehabilitación estándar de las extremidades superiores en el momento de la inscripción (es decir, ausencia de comorbilidades médicas que impidan la rehabilitación estándar);
- Ninguna condición (p. ej., artritis severa, dolor extremo en el hombro) que pudiera interferir con la administración válida de las medidas o con la interpretación de las pruebas motoras;
Sin contraindicaciones para tsDCS:
- metal en la cabeza entre el área de estimulación
- metal en la columna vertebral entre el área de estimulación
- dispositivos médicos implantados en el cerebro
- Sin embarazo;
- No hay contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal (TMS) y la resonancia magnética nuclear (RMN) según los formularios de detección de TMS y MRI
Criterio de exclusión:
- epilepsia no controlada;
- Cualquier contractura articular o espasticidad grave en la extremidad superior afectada, según lo medido por una puntuación de Ashworth modificada > de 3 de 4;
- Historial de abuso de sustancias;
- Sujeto que no puede proporcionar autotransporte al lugar del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tsDCS-Anodal & entrenamiento de brazo robótico (RAT), luego tsDCS-Cathodal & RAT, luego tsDCS-Sham & RAT
tsDCS anódica sobre la columna cervical, 2,5 mA durante 20 minutos
|
TSDCS anódica de 2,5 mA sobre la columna cervical durante 20 minutos, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Los electrodos tsDCS se colocarán sobre la columna cervical y el hombro.
Otros nombres:
TSDCS catódico de 2,5 mA sobre la columna cervical durante 20 minutos, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Los electrodos tsDCS se colocarán sobre la columna cervical y el hombro.
Otros nombres:
2.5mA tsDCS simulado sobre la columna cervical durante 20 minutos, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Los electrodos tsDCS se colocarán sobre la columna cervical y el hombro.
Otros nombres:
70 minutos de entrenamiento asistido por robot (RAT) de funciones de brazos y manos seguirán a cada una de las sesiones de tsDCS, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Se proporcionará capacitación asistida por robot mediante el uso del dispositivo MAHI Exo-II.
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Experimental: tsDCS-Anodal & entrenamiento de brazo robótico (RAT), luego tsDCS-Sham & RAT, luego tsDCS-Cathodal & RAT
tsDCS catódico sobre la columna cervical, 2,5 mA durante 20 minutos
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TSDCS anódica de 2,5 mA sobre la columna cervical durante 20 minutos, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Los electrodos tsDCS se colocarán sobre la columna cervical y el hombro.
Otros nombres:
TSDCS catódico de 2,5 mA sobre la columna cervical durante 20 minutos, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Los electrodos tsDCS se colocarán sobre la columna cervical y el hombro.
Otros nombres:
2.5mA tsDCS simulado sobre la columna cervical durante 20 minutos, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Los electrodos tsDCS se colocarán sobre la columna cervical y el hombro.
Otros nombres:
70 minutos de entrenamiento asistido por robot (RAT) de funciones de brazos y manos seguirán a cada una de las sesiones de tsDCS, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Se proporcionará capacitación asistida por robot mediante el uso del dispositivo MAHI Exo-II.
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Experimental: tsDCS-Cátodo y entrenamiento de brazo robótico (RAT), luego tsDCS-Anodal y RAT, luego tsDCS-Sham y RAT
tsDCS simulado sobre la columna cervical, 2,5 mA durante 20 minutos
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TSDCS anódica de 2,5 mA sobre la columna cervical durante 20 minutos, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Los electrodos tsDCS se colocarán sobre la columna cervical y el hombro.
Otros nombres:
TSDCS catódico de 2,5 mA sobre la columna cervical durante 20 minutos, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Los electrodos tsDCS se colocarán sobre la columna cervical y el hombro.
Otros nombres:
2.5mA tsDCS simulado sobre la columna cervical durante 20 minutos, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Los electrodos tsDCS se colocarán sobre la columna cervical y el hombro.
Otros nombres:
70 minutos de entrenamiento asistido por robot (RAT) de funciones de brazos y manos seguirán a cada una de las sesiones de tsDCS, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Se proporcionará capacitación asistida por robot mediante el uso del dispositivo MAHI Exo-II.
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Experimental: tsDCS-Entrenamiento catódico y brazo robótico (RAT), luego tsDCS-Sham & RAT, luego tsDCS-Anodal & RAT
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TSDCS anódica de 2,5 mA sobre la columna cervical durante 20 minutos, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Los electrodos tsDCS se colocarán sobre la columna cervical y el hombro.
Otros nombres:
TSDCS catódico de 2,5 mA sobre la columna cervical durante 20 minutos, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Los electrodos tsDCS se colocarán sobre la columna cervical y el hombro.
Otros nombres:
2.5mA tsDCS simulado sobre la columna cervical durante 20 minutos, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Los electrodos tsDCS se colocarán sobre la columna cervical y el hombro.
Otros nombres:
70 minutos de entrenamiento asistido por robot (RAT) de funciones de brazos y manos seguirán a cada una de las sesiones de tsDCS, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Se proporcionará capacitación asistida por robot mediante el uso del dispositivo MAHI Exo-II.
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Experimental: tsDCS-Sham & entrenamiento de brazo robótico (RAT), luego tsDCS-Anodal & RAT, luego tsDCS- Cathodal & RAT
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TSDCS anódica de 2,5 mA sobre la columna cervical durante 20 minutos, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Los electrodos tsDCS se colocarán sobre la columna cervical y el hombro.
Otros nombres:
TSDCS catódico de 2,5 mA sobre la columna cervical durante 20 minutos, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Los electrodos tsDCS se colocarán sobre la columna cervical y el hombro.
Otros nombres:
2.5mA tsDCS simulado sobre la columna cervical durante 20 minutos, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Los electrodos tsDCS se colocarán sobre la columna cervical y el hombro.
Otros nombres:
70 minutos de entrenamiento asistido por robot (RAT) de funciones de brazos y manos seguirán a cada una de las sesiones de tsDCS, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Se proporcionará capacitación asistida por robot mediante el uso del dispositivo MAHI Exo-II.
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Experimental: tsDCS-Sham & entrenamiento de brazo robótico (RAT), luego tsDCS-Cathodal & RAT, luego tsDCS-Anodal & RAT
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TSDCS anódica de 2,5 mA sobre la columna cervical durante 20 minutos, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Los electrodos tsDCS se colocarán sobre la columna cervical y el hombro.
Otros nombres:
TSDCS catódico de 2,5 mA sobre la columna cervical durante 20 minutos, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Los electrodos tsDCS se colocarán sobre la columna cervical y el hombro.
Otros nombres:
2.5mA tsDCS simulado sobre la columna cervical durante 20 minutos, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Los electrodos tsDCS se colocarán sobre la columna cervical y el hombro.
Otros nombres:
70 minutos de entrenamiento asistido por robot (RAT) de funciones de brazos y manos seguirán a cada una de las sesiones de tsDCS, cinco días a la semana, durante dos semanas.
Se proporcionará capacitación asistida por robot mediante el uso del dispositivo MAHI Exo-II.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje motor del brazo Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: base
|
FMA es un índice de deterioro basado en el rendimiento específico de la carrera.
Mide cuantitativamente el deterioro basado en el concepto de Twitchell y Brunnstrom de etapas secuenciales de retorno motor en pacientes hemipléjicos con accidente cerebrovascular.
Utiliza una escala ordinal para la puntuación de 33 ítems para el componente de miembro superior de la escala F-M (0: no puede realizar; 1: puede realizar parcialmente; 2: puede realizar completamente).
El rango total es 0-66, siendo 0 pobre y 66 normal.
|
base
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Puntaje motor del brazo Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
FMA es un índice de deterioro basado en el rendimiento específico de la carrera.
Mide cuantitativamente el deterioro basado en el concepto de Twitchell y Brunnstrom de etapas secuenciales de retorno motor en pacientes hemipléjicos con accidente cerebrovascular.
Utiliza una escala ordinal para la puntuación de 33 ítems para el componente de miembro superior de la escala F-M (0: no puede realizar; 1: puede realizar parcialmente; 2: puede realizar completamente).
El rango total es 0-66, siendo 0 pobre y 66 normal.
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2 semanas
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Puntaje motor del brazo Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
FMA es un índice de deterioro basado en el rendimiento específico de la carrera.
Mide cuantitativamente el deterioro basado en el concepto de Twitchell y Brunnstrom de etapas secuenciales de retorno motor en pacientes hemipléjicos con accidente cerebrovascular.
Utiliza una escala ordinal para la puntuación de 33 ítems para el componente de miembro superior de la escala F-M (0: no puede realizar; 1: puede realizar parcialmente; 2: puede realizar completamente).
El rango total es 0-66, siendo 0 pobre y 66 normal.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de función manual de Jebsen Taylor (JTHFT)
Periodo de tiempo: Base
|
El JTHFT es una prueba de desempeño motor y evalúa el tiempo necesario para realizar 7 actividades cotidianas (por ejemplo, voltear cartas y comer).
La puntuación se informa como elementos completados por segundo.
|
Base
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|
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Base
|
El ARAT se utiliza para evaluar la capacidad del sujeto para manipular, levantar y soltar objetos horizontal y verticalmente, que difieren en tamaño, peso y forma.
La prueba consta de 19 elementos divididos en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar, movimiento grueso del brazo) y cada elemento se califica en una escala de 4 puntos.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 57.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
|
Base
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|
Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Base
|
El MAL varía de 0 a 5, donde una puntuación más alta indica una mayor capacidad para usar el brazo afectado.
|
Base
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Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizará un calibrador de presión para medir la fuerza de presión máxima.
|
Base
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Medición cuantitativa del movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas y al mes
|
Los datos de movimiento robótico se utilizarán para medir cuantitativamente los cambios en la suavidad del movimiento.
|
Cambio desde el inicio a las 2 semanas y al mes
|
|
Número de participantes con efectos adversos relacionados con tsDCS
Periodo de tiempo: Base
|
La seguridad se medirá interrogando y observando a los participantes en cada sesión de tratamiento.
Se registrarán los efectos adversos, como enrojecimiento de la piel, etc.
|
Base
|
|
Prueba de función manual de Jebsen Taylor (JTHFT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El JTHFT es una prueba de desempeño motor y evalúa el tiempo necesario para realizar 7 actividades cotidianas (por ejemplo, voltear cartas y comer).
La puntuación se informa como elementos completados por segundo.
|
2 semanas
|
|
Prueba de función manual de Jebsen Taylor (JTHFT)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El JTHFT es una prueba de desempeño motor y evalúa el tiempo necesario para realizar 7 actividades cotidianas (por ejemplo, voltear cartas y comer).
La puntuación se informa como elementos completados por segundo.
|
1 mes
|
|
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El ARAT se utiliza para evaluar la capacidad del sujeto para manipular, levantar y soltar objetos horizontal y verticalmente, que difieren en tamaño, peso y forma.
La prueba consta de 19 elementos divididos en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar, movimiento grueso del brazo) y cada elemento se califica en una escala de 4 puntos.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 57.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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2 semanas
|
|
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El ARAT se utiliza para evaluar la capacidad del sujeto para manipular, levantar y soltar objetos horizontal y verticalmente, que difieren en tamaño, peso y forma.
La prueba consta de 19 elementos divididos en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar, movimiento grueso del brazo) y cada elemento se califica en una escala de 4 puntos.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 57.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
|
1 mes
|
|
Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El MAL varía de 0 a 5, donde una puntuación más alta indica una mayor capacidad para usar el brazo afectado.
|
2 semanas
|
|
Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El MAL varía de 0 a 5, donde una puntuación más alta indica una mayor capacidad para usar el brazo afectado.
|
1 mes
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|
Número de participantes con efectos adversos relacionados con tsDCS
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La seguridad se medirá interrogando y observando a los participantes en cada sesión de tratamiento.
Se registrarán los efectos adversos, como enrojecimiento de la piel, etc.
|
2 semanas
|
|
Número de participantes con efectos adversos relacionados con tsDCS
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La seguridad se medirá interrogando y observando a los participantes en cada sesión de tratamiento.
Se registrarán los efectos adversos, como enrojecimiento de la piel, etc.
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1 mes
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|
Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se utilizará un calibrador de presión para medir la fuerza de presión máxima.
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2 semanas
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Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se utilizará un calibrador de presión para medir la fuerza de presión máxima.
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1 mes
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: base
|
Se utilizará un dinamómetro de agarre para medir la fuerza de agarre bruta máxima.
|
base
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|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se utilizará un dinamómetro de agarre para medir la fuerza de agarre bruta máxima.
|
2 semanas
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se utilizará un dinamómetro de agarre para medir la fuerza de agarre bruta máxima.
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1 mes
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Espasticidad evaluada por la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: base
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Esta prueba mide la espasticidad en pacientes con lesiones del Sistema Nervioso Central al evaluar la resistencia al movimiento pasivo sobre una articulación con diversos grados de velocidad.
Las puntuaciones van de 0 a 4, donde 0 indica tono muscular normal y 4 indica espasticidad muy alta.
Los investigadores medirán la espasticidad en el miembro superior entrenado.
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base
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|
Espasticidad evaluada por la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Esta prueba mide la espasticidad en pacientes con lesiones del Sistema Nervioso Central al evaluar la resistencia al movimiento pasivo sobre una articulación con diversos grados de velocidad.
Los puntajes varían de 0 a 4, donde 0 indica tono muscular normal y 4 indica espasticidad muy alta.
Los investigadores medirán la espasticidad en el miembro superior entrenado.
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2 semanas
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|
Espasticidad evaluada por la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Esta prueba mide la espasticidad en pacientes con lesiones del Sistema Nervioso Central al evaluar la resistencia al movimiento pasivo sobre una articulación con diversos grados de velocidad.
Los puntajes varían de 0 a 4, donde 0 indica tono muscular normal y 4 indica espasticidad muy alta.
Los investigadores medirán la espasticidad en el miembro superior entrenado.
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1 mes
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Reflejos espinales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas y al mes
|
Cambio desde el inicio a las 2 semanas y al mes
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Cambio en la Fuerza de Grupos Musculares Selectivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas y al mes
|
Cambio desde el inicio a las 2 semanas y al mes
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Pruebas neurofisiológicas de conductividad espinal (SSEP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas y al mes
|
Cambio desde el inicio a las 2 semanas y al mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Francisco, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-16-0237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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