- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03100370
Влияние комбинированной спинальной стимуляции постоянным током на восстановление верхних конечностей при приобретенной черепно-мозговой травме
Влияние комбинированной спинальной стимуляции постоянным током на восстановление верхних конечностей при приобретенной черепно-мозговой травме (ЛПИ)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Приобретенная черепно-мозговая травма (ЛПИ) является основной причиной неврологической инвалидности в Соединенных Штатах и объясняет плохое физическое здоровье и социальную дисфункцию, очевидную у выживших. Гемипарез из-за приобретенной травмы головного мозга является основной причиной инвалидности, а парез руки воспринимается как основная причина инвалидности людьми, перенесшими ЛПИ, из-за ограничений, которые он создает при выполнении повседневной деятельности (ADL). Реабилитация пораженной конечности необходима для улучшения двигательной функции после ЛПИ, однако только 31% выживших после ЛПИ получают амбулаторную реабилитацию. Поэтому необходимо обеспечить эффективную терапию парезов верхних конечностей. Приблизительно 80 % всех выживших после ЛПИ страдают от парезов верхних конечностей, и только 18 % из них полностью восстанавливают моторику при помощи обычного лечения в течение года после ЛПИ.
В исследовании будет использоваться перекрестный, рандомизированный, плацебо-контролируемый, двойной слепой дизайн. Каждому участнику с подострым или хроническим ЛПИ будет назначена активная анодная спинальная стимуляция, активная катодная спинальная стимуляция и фиктивная спинальная стимуляция на одинаковую продолжительность, а порядок, в котором каждый участник будет получать анодную, катодную и фиктивную стимуляцию, будет рандомизирован. Во всех экспериментах участники будут проходить роботизированное обучение продолжительностью 1,5 часа. Первые 20 минут тренировки будут сопровождаться стимуляцией позвоночника. Лечение будет проводиться с интенсивностью 5 сеансов в неделю в течение 2 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием;
- Возраст старше 18 лет;
- Диагноз приобретенной черепно-мозговой травмы не менее 6 мес.
- Отсутствие психоневрологических сопутствующих заболеваний
- Отсутствие участия в какой-либо конкретной программе упражнений (например, нервно-мышечной электростимуляции (НМЭС), функциональной электростимуляции (ФЭС)) в течение предыдущих 3 месяцев;
- Никаких запланированных изменений в терапии верхних конечностей или лекарствах для мышечного тонуса в ходе исследования;
- Право на стандартную реабилитацию верхних конечностей на момент зачисления (т. е. отсутствие сопутствующих заболеваний, препятствующих стандартной реабилитации);
- Нет состояния (например, тяжелого артрита, сильной боли в плече), которое могло бы помешать правильному проведению измерений или интерпретации двигательных тестов;
Нет противопоказаний к цДКС:
- металл в голове между областью стимуляции
- металл в позвоночнике между зоной стимуляции
- имплантированные в мозг медицинские устройства
- отсутствие беременности;
- Отсутствие противопоказаний к транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) на основании скрининговых форм ТМС и МРТ
Критерий исключения:
- неконтролируемая эпилепсия;
- Любая контрактура сустава или тяжелая спастичность пораженной верхней конечности по модифицированной шкале Эшворта > 3 из 4;
- История злоупотребления психоактивными веществами;
- Субъект, который не может обеспечить самостоятельный транспорт до места исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tsDCS-Anodal и обучение роботизированной руке (RAT), затем tsDCS-Cathodal и RAT, затем tsDCS-Sham и RAT
анодная цДКС над шейным отделом позвоночника, 2,5 мА в течение 20 минут
|
Анодальная цДКС 2,5 мА над шейным отделом позвоночника в течение 20 минут, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Электроды tsDCS будут размещены над шейным отделом позвоночника и плечом.
Другие имена:
Катодная tsDCS 2,5 мА над шейным отделом позвоночника в течение 20 минут, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Электроды tsDCS будут размещены над шейным отделом позвоночника и плечом.
Другие имена:
2,5 мА имитация цДКС над шейным отделом позвоночника в течение 20 минут, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Электроды tsDCS будут размещены над шейным отделом позвоночника и плечом.
Другие имена:
70 минут роботизированной тренировки (RAT) функций руки и кисти будут следовать за каждым сеансом tsDCS, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Роботизированное обучение будет проводиться с использованием устройства MAHI Exo-II.
|
|
Экспериментальный: tsDCS-Anodal и обучение роботизированной руке (RAT), затем tsDCS-Sham и RAT, затем tsDCS-Cathodal и RAT
катодная цДКС над шейным отделом позвоночника, 2,5 мА в течение 20 минут
|
Анодальная цДКС 2,5 мА над шейным отделом позвоночника в течение 20 минут, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Электроды tsDCS будут размещены над шейным отделом позвоночника и плечом.
Другие имена:
Катодная tsDCS 2,5 мА над шейным отделом позвоночника в течение 20 минут, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Электроды tsDCS будут размещены над шейным отделом позвоночника и плечом.
Другие имена:
2,5 мА имитация цДКС над шейным отделом позвоночника в течение 20 минут, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Электроды tsDCS будут размещены над шейным отделом позвоночника и плечом.
Другие имена:
70 минут роботизированной тренировки (RAT) функций руки и кисти будут следовать за каждым сеансом tsDCS, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Роботизированное обучение будет проводиться с использованием устройства MAHI Exo-II.
|
|
Экспериментальный: tsDCS-Cathodal и обучение роботизированной руке (RAT), затем tsDCS-Anodal и RAT, затем tsDCS-Sham и RAT
имитация цДКС над шейным отделом позвоночника, 2,5 мА в течение 20 минут
|
Анодальная цДКС 2,5 мА над шейным отделом позвоночника в течение 20 минут, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Электроды tsDCS будут размещены над шейным отделом позвоночника и плечом.
Другие имена:
Катодная tsDCS 2,5 мА над шейным отделом позвоночника в течение 20 минут, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Электроды tsDCS будут размещены над шейным отделом позвоночника и плечом.
Другие имена:
2,5 мА имитация цДКС над шейным отделом позвоночника в течение 20 минут, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Электроды tsDCS будут размещены над шейным отделом позвоночника и плечом.
Другие имена:
70 минут роботизированной тренировки (RAT) функций руки и кисти будут следовать за каждым сеансом tsDCS, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Роботизированное обучение будет проводиться с использованием устройства MAHI Exo-II.
|
|
Экспериментальный: tsDCS-Cathodal и обучение роботизированной руке (RAT), затем tsDCS-Sham и RAT, затем tsDCS-Anodal и RAT
|
Анодальная цДКС 2,5 мА над шейным отделом позвоночника в течение 20 минут, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Электроды tsDCS будут размещены над шейным отделом позвоночника и плечом.
Другие имена:
Катодная tsDCS 2,5 мА над шейным отделом позвоночника в течение 20 минут, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Электроды tsDCS будут размещены над шейным отделом позвоночника и плечом.
Другие имена:
2,5 мА имитация цДКС над шейным отделом позвоночника в течение 20 минут, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Электроды tsDCS будут размещены над шейным отделом позвоночника и плечом.
Другие имена:
70 минут роботизированной тренировки (RAT) функций руки и кисти будут следовать за каждым сеансом tsDCS, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Роботизированное обучение будет проводиться с использованием устройства MAHI Exo-II.
|
|
Экспериментальный: tsDCS-Sham и тренировка роботизированной руки (RAT), затем tsDCS-Anodal и RAT, затем tsDCS-Cathodal и RAT
|
Анодальная цДКС 2,5 мА над шейным отделом позвоночника в течение 20 минут, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Электроды tsDCS будут размещены над шейным отделом позвоночника и плечом.
Другие имена:
Катодная tsDCS 2,5 мА над шейным отделом позвоночника в течение 20 минут, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Электроды tsDCS будут размещены над шейным отделом позвоночника и плечом.
Другие имена:
2,5 мА имитация цДКС над шейным отделом позвоночника в течение 20 минут, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Электроды tsDCS будут размещены над шейным отделом позвоночника и плечом.
Другие имена:
70 минут роботизированной тренировки (RAT) функций руки и кисти будут следовать за каждым сеансом tsDCS, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Роботизированное обучение будет проводиться с использованием устройства MAHI Exo-II.
|
|
Экспериментальный: tsDCS-Sham и тренировка роботизированной руки (RAT), затем tsDCS-Cathodal и RAT, затем tsDCS-Anodal и RAT
|
Анодальная цДКС 2,5 мА над шейным отделом позвоночника в течение 20 минут, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Электроды tsDCS будут размещены над шейным отделом позвоночника и плечом.
Другие имена:
Катодная tsDCS 2,5 мА над шейным отделом позвоночника в течение 20 минут, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Электроды tsDCS будут размещены над шейным отделом позвоночника и плечом.
Другие имена:
2,5 мА имитация цДКС над шейным отделом позвоночника в течение 20 минут, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Электроды tsDCS будут размещены над шейным отделом позвоночника и плечом.
Другие имена:
70 минут роботизированной тренировки (RAT) функций руки и кисти будут следовать за каждым сеансом tsDCS, пять дней в неделю, в течение двух недель.
Роботизированное обучение будет проводиться с использованием устройства MAHI Exo-II.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка моторики Fugl-Meyer Arm (FMA)
Временное ограничение: исходный уровень
|
FMA — это индекс ухудшения состояния, зависящий от инсульта, основанный на производительности.
Он количественно измеряет нарушения на основе концепции Twitchell и Brunnstrom о последовательных стадиях двигательного восстановления у пациентов с гемиплегическим инсультом.
Он использует порядковую шкалу для оценки из 33 пунктов для компонента верхних конечностей по шкале FM (0: не может выполнять; 1: может выполнять частично; 2: может выполнять полностью).
Общий диапазон от 0 до 66, где 0 — плохое, а 66 — нормальное.
|
исходный уровень
|
|
Оценка моторики Fugl-Meyer Arm (FMA)
Временное ограничение: 2 недели
|
FMA — это индекс ухудшения состояния, зависящий от инсульта, основанный на производительности.
Он количественно измеряет нарушения на основе концепции Twitchell и Brunnstrom о последовательных стадиях двигательного восстановления у пациентов с гемиплегическим инсультом.
Он использует порядковую шкалу для оценки из 33 пунктов для компонента верхних конечностей по шкале FM (0: не может выполнять; 1: может выполнять частично; 2: может выполнять полностью).
Общий диапазон от 0 до 66, где 0 — плохое, а 66 — нормальное.
|
2 недели
|
|
Оценка моторики Fugl-Meyer Arm (FMA)
Временное ограничение: 1 месяц
|
FMA — это индекс ухудшения состояния, зависящий от инсульта, основанный на производительности.
Он количественно измеряет нарушения на основе концепции Twitchell и Brunnstrom о последовательных стадиях двигательного восстановления у пациентов с гемиплегическим инсультом.
Он использует порядковую шкалу для оценки из 33 пунктов для компонента верхних конечностей по шкале FM (0: не может выполнять; 1: может выполнять частично; 2: может выполнять полностью).
Общий диапазон от 0 до 66, где 0 — плохое, а 66 — нормальное.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный тест руки Джебсена Тейлора (JTHFT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
JTHFT — это тест двигательной активности, который оценивает время, необходимое для выполнения 7 повседневных действий (например, перелистывание карточек и кормление).
Оценка сообщается как элементы, выполненные в секунду.
|
Базовый уровень
|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ARAT используется для оценки способности субъекта манипулировать-поднимать-отпускать объекты по горизонтали и вертикали, которые различаются по размеру, весу и форме.
Тест состоит из 19 заданий, разделенных на 4 подтеста (захват, захват, щипок, грубое движение руки), и каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале.
Возможный общий балл находится в диапазоне от 0 до 57.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Базовый уровень
|
|
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
MAL варьируется от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на большую способность использовать пораженную руку.
|
Базовый уровень
|
|
Сила защемления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для измерения максимальной силы зажима будет использоваться щуп.
|
Базовый уровень
|
|
Количественное измерение движения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и через 1 месяц
|
Данные роботизированного движения будут использоваться для количественного измерения изменений плавности движения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и через 1 месяц
|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с tsDCS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Безопасность будет измеряться путем опроса и наблюдения за участниками на каждом сеансе лечения.
Неблагоприятные эффекты, такие как покраснение кожи и т. д., будут записаны.
|
Базовый уровень
|
|
Функциональный тест руки Джебсена Тейлора (JTHFT)
Временное ограничение: 2 недели
|
JTHFT — это тест двигательной активности, который оценивает время, необходимое для выполнения 7 повседневных действий (например, перелистывание карточек и кормление).
Оценка сообщается как элементы, выполненные в секунду.
|
2 недели
|
|
Функциональный тест руки Джебсена Тейлора (JTHFT)
Временное ограничение: 1 месяц
|
JTHFT — это тест двигательной активности, который оценивает время, необходимое для выполнения 7 повседневных действий (например, перелистывание карточек и кормление).
Оценка сообщается как элементы, выполненные в секунду.
|
1 месяц
|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: 2 недели
|
ARAT используется для оценки способности субъекта манипулировать-поднимать-отпускать объекты по горизонтали и вертикали, которые различаются по размеру, весу и форме.
Тест состоит из 19 заданий, разделенных на 4 подтеста (захват, захват, щипок, грубое движение руки), и каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале.
Возможный общий балл находится в диапазоне от 0 до 57.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
2 недели
|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: 1 месяц
|
ARAT используется для оценки способности субъекта манипулировать-поднимать-отпускать объекты по горизонтали и вертикали, которые различаются по размеру, весу и форме.
Тест состоит из 19 заданий, разделенных на 4 подтеста (захват, захват, щипок, грубое движение руки), и каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале.
Возможный общий балл находится в диапазоне от 0 до 57.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
1 месяц
|
|
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: 2 недели
|
MAL варьируется от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на большую способность использовать пораженную руку.
|
2 недели
|
|
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: 1 месяц
|
MAL варьируется от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на большую способность использовать пораженную руку.
|
1 месяц
|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с tsDCS
Временное ограничение: 2 недели
|
Безопасность будет измеряться путем опроса и наблюдения за участниками на каждом сеансе лечения.
Неблагоприятные эффекты, такие как покраснение кожи и т. д., будут записаны.
|
2 недели
|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с tsDCS
Временное ограничение: 1 месяц
|
Безопасность будет измеряться путем опроса и наблюдения за участниками на каждом сеансе лечения.
Неблагоприятные эффекты, такие как покраснение кожи и т. д., будут записаны.
|
1 месяц
|
|
Сила защемления
Временное ограничение: 2 недели
|
Для измерения максимальной силы зажима будет использоваться щуп.
|
2 недели
|
|
Сила защемления
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для измерения максимальной силы зажима будет использоваться щуп.
|
1 месяц
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: исходный уровень
|
Для измерения максимальной общей силы захвата будет использоваться динамометрический захват.
|
исходный уровень
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 2 недели
|
Для измерения максимальной общей силы захвата будет использоваться динамометрический захват.
|
2 недели
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для измерения максимальной общей силы захвата будет использоваться динамометрический захват.
|
1 месяц
|
|
Спастичность по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Этот тест измеряет спастичность у пациентов с поражениями центральной нервной системы, проверяя устойчивость к пассивным движениям вокруг сустава с различной скоростью.
Баллы варьируются от 0 до 4, где 0 указывает на нормальный мышечный тонус, а 4 указывает на очень высокую спастичность.
Исследователи будут измерять спастичность в тренированной верхней конечности.
|
исходный уровень
|
|
Спастичность по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 2 недели
|
Этот тест измеряет спастичность у пациентов с поражениями центральной нервной системы, проверяя устойчивость к пассивным движениям вокруг сустава с различной скоростью.
Баллы варьируются от 0 до 4, где 0 указывает на нормальный мышечный тонус, а 4 указывает на очень высокую спастичность.
Исследователи будут измерять спастичность в тренированной верхней конечности.
|
2 недели
|
|
Спастичность по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Этот тест измеряет спастичность у пациентов с поражениями центральной нервной системы, проверяя устойчивость к пассивным движениям вокруг сустава с различной скоростью.
Баллы варьируются от 0 до 4, где 0 указывает на нормальный мышечный тонус, а 4 указывает на очень высокую спастичность.
Исследователи будут измерять спастичность в тренированной верхней конечности.
|
1 месяц
|
|
Спинномозговые рефлексы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и через 1 месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и через 1 месяц
|
|
|
Изменение силы отдельных групп мышц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и через 1 месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и через 1 месяц
|
|
|
Нейрофизиологическое тестирование спинальной проводимости (SSEP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и через 1 месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gerard Francisco, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-16-0237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования tsDCS-анодная стимуляция
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Université Catholique de LouvainРекрутинг
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of HealthЗавершенныйТравмы спинного мозга | Травма спинного мозга на уровне C5-C7 | Тетраплегия/тетрапарезСоединенные Штаты
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутингДепрессивное расстройство | Временная стимуляция вмешательстваКитай
-
IRCCS San RaffaeleРекрутинг
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйSCI - Травма спинного мозга | Неполная травма спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Max Planck Research Group Pain PerceptionЗапись по приглашению