後天性脳損傷の上肢回復に対する脊髄直流刺激の組み合わせの効果
2023年5月2日 更新者：Gerard Francisco、The University of Texas Health Science Center, Houston
後天性脳損傷(ABI)における上肢の回復に対する複合脊髄直流刺激の効果
この研究では、後天性脳損傷（ABI）のある成人を対象に、ロボット支援アームトレーニング（RAT）と組み合わせた経皮脊髄直流電流刺激の異なる極性を比較します。
参加者は、高強度のロボット支援アームトレーニングと組み合わせて、頸椎に2.5ミリアンペア（mA）の陽極、陰極、および偽の経脊髄直流刺激（tsDCS）を20分間、週5日、2週間連続で受けます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
後天性脳損傷（ABI）は、米国における神経障害の主な原因であり、生存者に明らかな身体的健康状態の悪化と社会的機能不全の原因となっています。 後天性脳損傷による片麻痺は障害の主な原因であり、腕麻痺は日常生活動作 (ADL) の実行に制限が生じるため、ABI に罹患した個人にとって障害の主な原因であると認識されています。 ABI後の運動機能を改善するには、障害のある四肢のリハビリテーションが不可欠ですが、ABI生存者の外来リハビリテーションを受けているのはわずか31％です。 したがって、上肢麻痺に対する効果的な治療に取り組む必要があります。 ABI 生存者の約 80% が上肢麻痺を患っており、ABI 翌年に従来の治療で完全に運動機能を回復できるのはそのうち 18% のみです。
この研究では、クロスオーバー、ランダム化、偽対照、二重盲検デザインが使用されます。 亜急性または慢性 ABI の参加者はそれぞれ、同じ期間、能動的陽極脊髄刺激、能動的陰極脊髄刺激、および偽脊髄刺激を受けるように割り当てられ、各参加者が陽極刺激、陰極刺激、および偽刺激を受ける順序はランダム化されます。 すべての実験において、参加者は 1.5 時間のロボット支援トレーニングを受けます。 トレーニングの最初の 20 分間は脊椎への刺激を組み合わせます。 治療は、週に5回のセッションの強度で2週間行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究関連の手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを提供する。
- 18歳以上。
- 後天性脳損傷の診断が少なくとも6か月続いている
- 神経精神疾患の合併症がないこと
- 過去 3 か月以内に特定の運動プログラム (神経筋電気刺激 (NMES)、機能的電気刺激 (FES) など) に参加していない。
- 研究期間中、筋緊張に対する上肢療法や薬物療法の変更は計画されていません。
- 登録時に標準的な上肢リハビリテーションの資格があること（つまり、標準的なリハビリテーションを妨げる合併症を欠いていること）。
- 有効な措置の実施や運動テストの解釈を妨げるような状態（重度の関節炎、極度の肩の痛みなど）がないこと。
tsDCS には禁忌はありません:
- 刺激領域間の頭部の金属
- 刺激領域間の脊椎の金属
- 埋め込み型脳医療機器
- 妊娠はありません。
- TMS および MRI スクリーニングフォームに基づく経頭蓋磁気刺激 (TMS) および磁気共鳴画像法 (MRI) の禁忌なし
除外基準:
- 制御不能なてんかん;
- 修正アシュワース スコアが 4 つ中 3 を超えることで測定した、影響を受けた上肢の関節拘縮または重度の痙縮。
- 薬物乱用歴;
- 研究場所までの交通手段を自分で提供できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tsDCS-Anodal & ロボット アーム トレーニング (RAT)、次に tsDCS-Cathodal & RAT、次に tsDCS-Sham & RAT
頸椎上の陽極 tsDCS、2.5mA 20 分間
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頸椎に 2.5mA の陽極 tsDCS を 20 分間、週 5 日、2 週間流します。
tsDCS 電極は頸椎と肩に配置されます。
他の名前：
頸椎に 2.5mA のカソード tsDCS を 20 分間、週 5 日、2 週間流します。
tsDCS 電極は頸椎と肩に配置されます。
他の名前：
頚椎に 2.5mA の偽 tsDCS を 20 分間、週 5 日、2 週間適用します。
tsDCS 電極は頸椎と肩に配置されます。
他の名前：
各 tsDCS セッションの後には、腕と手の機能に関する 70 分間のロボット支援トレーニング (RAT) が、週 5 日、2 週間にわたって行われます。
ロボット支援トレーニングは、MAHI Exo-II デバイスを使用して提供されます。
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実験的：tsDCS-Anodal & ロボット アーム トレーニング (RAT)、次に tsDCS-Sham & RAT、次に tsDCS-Cathodal & RAT
頸椎上の陰極 tsDCS、2.5mA 20 分間
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頸椎に 2.5mA の陽極 tsDCS を 20 分間、週 5 日、2 週間流します。
tsDCS 電極は頸椎と肩に配置されます。
他の名前：
頸椎に 2.5mA のカソード tsDCS を 20 分間、週 5 日、2 週間流します。
tsDCS 電極は頸椎と肩に配置されます。
他の名前：
頚椎に 2.5mA の偽 tsDCS を 20 分間、週 5 日、2 週間適用します。
tsDCS 電極は頸椎と肩に配置されます。
他の名前：
各 tsDCS セッションの後には、腕と手の機能に関する 70 分間のロボット支援トレーニング (RAT) が、週 5 日、2 週間にわたって行われます。
ロボット支援トレーニングは、MAHI Exo-II デバイスを使用して提供されます。
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実験的：tsDCS-Cathodal & ロボット アーム トレーニング (RAT)、次に tsDCS-Anodal & RAT、次に tsDCS-Sham & RAT
頸椎上に偽の tsDCS、2.5mA を 20 分間
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頸椎に 2.5mA の陽極 tsDCS を 20 分間、週 5 日、2 週間流します。
tsDCS 電極は頸椎と肩に配置されます。
他の名前：
頸椎に 2.5mA のカソード tsDCS を 20 分間、週 5 日、2 週間流します。
tsDCS 電極は頸椎と肩に配置されます。
他の名前：
頚椎に 2.5mA の偽 tsDCS を 20 分間、週 5 日、2 週間適用します。
tsDCS 電極は頸椎と肩に配置されます。
他の名前：
各 tsDCS セッションの後には、腕と手の機能に関する 70 分間のロボット支援トレーニング (RAT) が、週 5 日、2 週間にわたって行われます。
ロボット支援トレーニングは、MAHI Exo-II デバイスを使用して提供されます。
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実験的：tsDCS-Cathodal & ロボット アーム トレーニング (RAT)、次に tsDCS-Sham & RAT、次に tsDCS-Anodal & RAT
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頸椎に 2.5mA の陽極 tsDCS を 20 分間、週 5 日、2 週間流します。
tsDCS 電極は頸椎と肩に配置されます。
他の名前：
頸椎に 2.5mA のカソード tsDCS を 20 分間、週 5 日、2 週間流します。
tsDCS 電極は頸椎と肩に配置されます。
他の名前：
頚椎に 2.5mA の偽 tsDCS を 20 分間、週 5 日、2 週間適用します。
tsDCS 電極は頸椎と肩に配置されます。
他の名前：
各 tsDCS セッションの後には、腕と手の機能に関する 70 分間のロボット支援トレーニング (RAT) が、週 5 日、2 週間にわたって行われます。
ロボット支援トレーニングは、MAHI Exo-II デバイスを使用して提供されます。
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実験的：tsDCS-Sham およびロボット アーム トレーニング (RAT)、次に tsDCS-Anodal および RAT、次に tsDCS-Cathodal および RAT
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頸椎に 2.5mA の陽極 tsDCS を 20 分間、週 5 日、2 週間流します。
tsDCS 電極は頸椎と肩に配置されます。
他の名前：
頸椎に 2.5mA のカソード tsDCS を 20 分間、週 5 日、2 週間流します。
tsDCS 電極は頸椎と肩に配置されます。
他の名前：
頚椎に 2.5mA の偽 tsDCS を 20 分間、週 5 日、2 週間適用します。
tsDCS 電極は頸椎と肩に配置されます。
他の名前：
各 tsDCS セッションの後には、腕と手の機能に関する 70 分間のロボット支援トレーニング (RAT) が、週 5 日、2 週間にわたって行われます。
ロボット支援トレーニングは、MAHI Exo-II デバイスを使用して提供されます。
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実験的：tsDCS-Sham およびロボット アーム トレーニング (RAT)、次に tsDCS-Cathodal & RAT、次に tsDCS-Anodal & RAT
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頸椎に 2.5mA の陽極 tsDCS を 20 分間、週 5 日、2 週間流します。
tsDCS 電極は頸椎と肩に配置されます。
他の名前：
頸椎に 2.5mA のカソード tsDCS を 20 分間、週 5 日、2 週間流します。
tsDCS 電極は頸椎と肩に配置されます。
他の名前：
頚椎に 2.5mA の偽 tsDCS を 20 分間、週 5 日、2 週間適用します。
tsDCS 電極は頸椎と肩に配置されます。
他の名前：
各 tsDCS セッションの後には、腕と手の機能に関する 70 分間のロボット支援トレーニング (RAT) が、週 5 日、2 週間にわたって行われます。
ロボット支援トレーニングは、MAHI Exo-II デバイスを使用して提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer Arm (FMA) モーター スコア
時間枠：ベースライン
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FMA は、脳卒中特有のパフォーマンスに基づく機能障害指数です。
これは、脳卒中片麻痺患者における運動回復の連続段階という Twitchell と Brunnstrom の概念に基づいて機能障害を定量的に測定します。
F-M スケールの上肢コンポーネントの 33 項目のスコア付けに序数スケールを使用します (0: 実行できない、1: 部分的に実行できる、2: 完全に実行できる)。
合計範囲は 0 ～ 66 で、0 は不良、66 は正常です。
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ベースライン
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Fugl-Meyer Arm (FMA) モーター スコア
時間枠：2週間
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FMA は、脳卒中特有のパフォーマンスに基づく機能障害指数です。
これは、脳卒中片麻痺患者における運動回復の連続段階という Twitchell と Brunnstrom の概念に基づいて機能障害を定量的に測定します。
F-M スケールの上肢コンポーネントの 33 項目のスコア付けに序数スケールを使用します (0: 実行できない、1: 部分的に実行できる、2: 完全に実行できる)。
合計範囲は 0 ～ 66 で、0 は不良、66 は正常です。
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2週間
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Fugl-Meyer Arm (FMA) モーター スコア
時間枠：1ヶ月
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FMA は、脳卒中特有のパフォーマンスに基づく機能障害指数です。
これは、脳卒中片麻痺患者における運動回復の連続段階という Twitchell と Brunnstrom の概念に基づいて機能障害を定量的に測定します。
F-M スケールの上肢コンポーネントの 33 項目のスコア付けに序数スケールを使用します (0: 実行できない、1: 部分的に実行できる、2: 完全に実行できる)。
合計範囲は 0 ～ 66 で、0 は不良、66 は正常です。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジェブセン・テイラー手機能検査 (JTHFT)
時間枠：ベースライン
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JTHFT は運動能力テストであり、7 つの日常活動 (カードをめくる、食事など) を実行するのに必要な時間を評価します。
スコアは、1 秒あたりに完了した項目として報告されます。
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ベースライン
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アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：ベースライン
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ARAT は、サイズ、重量、形状が異なる物体を水平および垂直に操作、持ち上げ、解放する被験者の能力を評価するために使用されます。
テストは 4 つのサブテスト (掴む、握る、つまむ、腕の全体的な動き) に分割された 19 項目で構成され、各項目は 4 段階評価で評価されます。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 57 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン
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モーター活動ログ (MAL)
時間枠：ベースライン
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MAL の範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど、影響を受けた腕を使用する能力が高いことを示します。
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ベースライン
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ピンチの強さ
時間枠：ベースライン
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最大ピンチ力を測定するためにピンチ ゲージが使用されます。
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ベースライン
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定量的な動きの測定
時間枠：2週間後および1か月後のベースラインからの変化
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ロボットの動作データを活用し、動作の滑らかさの変化を定量的に計測
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2週間後および1か月後のベースラインからの変化
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TsDCSに関連した悪影響を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン
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安全性は、各治療セッションで参加者に質問し、観察することによって測定されます。
皮膚の発赤などの副作用が記録されます。
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ベースライン
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ジェブセン・テイラー手機能検査 (JTHFT)
時間枠：2週間
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JTHFT は運動能力テストであり、7 つの日常活動 (カードをめくる、食事など) を実行するのに必要な時間を評価します。
スコアは、1 秒あたりに完了した項目として報告されます。
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2週間
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ジェブセン・テイラー手機能検査 (JTHFT)
時間枠：1ヶ月
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JTHFT は運動能力テストであり、7 つの日常活動 (カードをめくる、食事など) を実行するのに必要な時間を評価します。
スコアは、1 秒あたりに完了した項目として報告されます。
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1ヶ月
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アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：2週間
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ARAT は、サイズ、重量、形状が異なる物体を水平および垂直に操作、持ち上げ、解放する被験者の能力を評価するために使用されます。
テストは 4 つのサブテスト (掴む、握る、つまむ、腕の全体的な動き) に分割された 19 項目で構成され、各項目は 4 段階評価で評価されます。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 57 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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2週間
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アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：1ヶ月
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ARAT は、サイズ、重量、形状が異なる物体を水平および垂直に操作、持ち上げ、解放する被験者の能力を評価するために使用されます。
テストは 4 つのサブテスト (掴む、握る、つまむ、腕の全体的な動き) に分割された 19 項目で構成され、各項目は 4 段階評価で評価されます。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 57 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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1ヶ月
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モーター活動ログ (MAL)
時間枠：2週間
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MAL の範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど、影響を受けた腕を使用する能力が高いことを示します。
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2週間
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モーター活動ログ (MAL)
時間枠：1ヶ月
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MAL の範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど、影響を受けた腕を使用する能力が高いことを示します。
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1ヶ月
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TsDCSに関連した悪影響を受けた参加者の数
時間枠：2週間
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安全性は、各治療セッションで参加者に質問し、観察することによって測定されます。
皮膚の発赤などの副作用が記録されます。
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2週間
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TsDCSに関連した悪影響を受けた参加者の数
時間枠：1ヶ月
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安全性は、各治療セッションで参加者に質問し、観察することによって測定されます。
皮膚の発赤などの副作用が記録されます。
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1ヶ月
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ピンチの強さ
時間枠：2週間
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最大ピンチ力を測定するためにピンチ ゲージが使用されます。
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2週間
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ピンチの強さ
時間枠：1ヶ月
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最大ピンチ力を測定するためにピンチ ゲージが使用されます。
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1ヶ月
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握力
時間枠：ベースライン
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握力計を使用して、最大総握力を測定します。
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ベースライン
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握力
時間枠：2週間
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握力計を使用して、最大総握力を測定します。
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2週間
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握力
時間枠：1ヶ月
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握力計を使用して、最大総握力を測定します。
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1ヶ月
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修正アッシュワーススケール (MAS) によって評価された痙性
時間枠：ベースライン
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この検査は、さまざまな程度の速度での関節周囲の受動的運動に対する抵抗を検査することにより、中枢神経系に病変のある患者の痙縮を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、0 は正常な筋緊張を示し、4 は非常に高い痙縮を示します。
研究者らは、訓練された上肢の痙縮を測定します。
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ベースライン
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修正アッシュワーススケール (MAS) によって評価された痙性
時間枠：2週間
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この検査は、さまざまな程度の速度での関節周囲の受動的運動に対する抵抗を検査することにより、中枢神経系に病変のある患者の痙縮を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、0 は正常な筋緊張を示し、4 は非常に高い痙縮を示します。
研究者らは、訓練された上肢の痙縮を測定します。
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2週間
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修正アッシュワーススケール (MAS) によって評価された痙性
時間枠：1ヶ月
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この検査は、さまざまな程度の速度での関節周囲の受動的運動に対する抵抗を検査することにより、中枢神経系に病変のある患者の痙縮を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、0 は正常な筋緊張を示し、4 は非常に高い痙縮を示します。
研究者らは、訓練された上肢の痙縮を測定します。
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1ヶ月
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脊髄反射
時間枠：2週間後および1か月後のベースラインからの変化
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2週間後および1か月後のベースラインからの変化
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選択的な筋肉群の強度の変化
時間枠：2週間後および1か月後のベースラインからの変化
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2週間後および1か月後のベースラインからの変化
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脊髄伝導性の神経生理学的検査 (SSEP)
時間枠：2週間後および1か月後のベースラインからの変化
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2週間後および1か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerard Francisco, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月17日
研究の完了 (実際)
2019年12月17日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
後天性脳損傷の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
tsDCS-陽極刺激の臨床試験
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR Memorial Hermann完了
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The University of Texas Health Science Center,...TIRR/Mission Connect完了
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of Health完了