Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratekális pemetrexed a nem kissejtes tüdőrákból származó visszatérő leptomeningeális metasztázisok kezelésére

2019. március 16. frissítette: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intratekális pemetrexed a nem kissejtes tüdőrákból származó visszatérő leptomeningeális áttétek kezelésére: Leendő kísérleti klinikai vizsgálat

Bebizonyosodott, hogy a leptomeningealis metasztázisok kezelésében az intratekális kemoterápia a fő kezelési stratégia. Jelenleg az intratekális kemoterápia általánosan használt gyógyszerei közé tartozik a metotrexát, a citarabin és a liposzómás citarabin. Az elmúlt évtizedekben nem fedeztek fel új hatékony gyógyszert az intratekális kemoterápiára. A leptomeningealis metasztázisok kiújulása még agresszív kezelés után is elkerülhetetlen. Az intratekális metotrexátot és/vagy citarabint, központi idegrendszeri sugárterápiát, szisztémás kemoterápiát, valamint tirozin-kináz gátló gyógyszereket tartalmazó átfogó kezelést követően a visszatérő leptomeningeális áttétek ellen nincs hatékony kezelés. Az életminőség rendkívül rossz, a betegek mindig rövid időn belül meghalnak. A pemetrexed egy újabb, többcélú antifolát, amely különböző daganatokban mutatott hatást. Hatékonyabb és biztonságosabb, ezért a nem kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezeléseként alkalmazták. Állatkísérletekben kimutatták, hogy a pemetrexed teljesen elnyomja a tumornövekedést egerekben kétféle, metotrexáttal szemben rezisztens transzplantált humán vastagbél-xenografttal. Ezért a vizsgálat célja az intratekális pemetrexed biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése nem kissejtes tüdőrákból származó visszatérő leptomeningeális áttétek esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú klinikai vizsgálat. A vizsgálat célja nem-kissejtes tüdőrákból származó recidiváló vagy progresszív leptomeningeális áttétek esetén a leptomeningeális áttétek kezelésével összefüggő kezelést követően. A pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) adagja 10/15/20 mg plusz 5 mg dexametazon, hetente kétszer 2 héten keresztül, majd hetente egyszer 2-4 héten keresztül. A pemetrexedet és a dexametazont intratekális injekcióval, lumbálpunkcióval adják be. Folsavat és B12-vitamint adnak a mieloszuppresszió gyakoriságának csökkentésére. 200-400 μg folsavat szájon át naponta egyszer, az első intratekális pemetrexed beadása előtt, az utolsó intratekális pemetrexed beadása után 21 napig. Egyszeri 1000 μg B12-vitamin adagot kell beadni intramuszkuláris injekcióban az első intratekális pemetrexed beadása előtt, 3 hetente egyszer. Az intratekális pemetrexed farmakokinetikájának kimutatására szérum- és liquormintákat gyűjtenek. Ezeket a mintákat spektrométerrel elemezzük a gyógyszerkoncentráció szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nem-kissejtes tüdőrákban leptomeningeális áttétként diagnosztizált betegek átfogó kezelésben részesültek, beleértve intratekális metotrexátot és/vagy citarabint, központi idegrendszeri sugárterápiát, szisztémás kemoterápiát, valamint tirozin-kináz gátló gyógyszereket.
  2. Azoknál a betegeknél, akiknél recidiváló leptomeningealis áttétet diagnosztizáltak pozitív cerebrospinális folyadék citológiai vizsgálattal, és a tünetek több mint 1 hétig súlyosbodnak, vagy megnövekedett koponyaűri nyomás (>300 H2Omm).
  3. Nincs súlyos kóros máj- és vesefunkció; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Nincs más súlyos krónikus betegség;
  5. Nincs súlyos diszkrazia.
  6. Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél az idegrendszeri elégtelenség klinikai megnyilvánulása, beleértve a súlyos encephalopathiát, a képalkotó vizsgálattal igazolt III-IV. fokozatú fehérállományi elváltozásokat, közepes vagy súlyos kómát és glasgow-kómát 9 pontnál kevesebb pontszámot kapott;
  2. A kezeléssel összefüggő súlyos idegrendszeri sérülésben, például kémiai agyhártyagyulladásban szenvedő betegek;
  3. Azok a betegek, akik két héten belül szisztémás kemoterápiát vagy egy hónapnál rövidebb új molekuláris célzott terápiás gyógyszert fogadtak el;
  4. Azok a betegek, akiknek nem volt megfelelő együttműködésük, vagy egyéb okok miatt a kutatók alkalmatlannak tartották a klinikai vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intra-pemetrexed
A betegeket intratekális pemetrexeddel kezelték dózisemeléssel. Az intratekális pemetrexed adagja 10/15/20 mg, plusz 5 mg dexametazon, hetente kétszer 2 héten keresztül, majd hetente egyszer 2-4 héten keresztül. A pemetrexedet intratekális injekció formájában, lumbálpunkcióval adják be. 200-400 μg folsavat szájon át naponta egyszer, az első intratekális pemetrexed beadása előtt, az utolsó intratekális pemetrexed beadása után 21 napig. Egyszeri 1000 μg B12-vitamin adagot kell beadni intramuszkuláris injekcióban az első intratekális pemetrexed beadása előtt, 3 hetente egyszer. Az intratekális pemetrexed farmakokinetikájának kimutatására szérum- és liquormintákat gyűjtenek. Ezeket a mintákat spektrométerrel elemezzük a gyógyszerkoncentráció szempontjából.
Drog: Pemetrexed
Pemetrexed, 10-15 mg, intrathecalis injekció lumbálpunkcióval, hetente kétszer 2 héten keresztül, majd hetente egyszer 2-4 héten keresztül.
Drog: Dexametazon
Dexametazon, 5 mg, intratekális injekció lumbálpunkcióval, pemetrexeddel egyidejűleg, hetente kétszer 2 héten keresztül, majd hetente egyszer 2-4 héten keresztül.
Drog: Folsav
Folsav, 400 μg, szájon át, naponta egyszer, az első intratekális pemetrexed beadása előtt, az utolsó intratekális pemetrexed beadása után 21 napig.
Drog: B12 vitamin
Egyszeri adag B12-vitamin 1000 μg, intramuszkuláris injekció, az első intratekális pemetrexed beadása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Két hónappal a kezelés után.
A nemkívánatos események (AE) értékelése a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 3.0 verzió) szerint történik. A 3-5. fokozatú eseményeket mérsékelt és súlyos nemkívánatos eseményekként határozzák meg.
Két hónappal a kezelés után.
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelést követő két hónapig.
A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) 3. fokozatú neurológiai toxicitásként (például kémiai agyhártyagyulladás) vagy egyéb 4. fokozatú toxicitásként határozták meg. Ha kettőnél több beteg tapasztalt DLT-t, akkor ezt a szintet túl mérgezőnek tekintették. A maximális tolerált dózist (MTD) túllépték, és további három beteget kell kezelni a következő alacsonyabb dózisszinttel. Az MTD-t úgy határozták meg, mint azt a dózist, ahol 0/3 vagy 1/6 beteg tapasztalt DLT-t, és legalább két beteg találkozott DLT-vel a magasabb dózis mellett.
A kezelés kezdetétől a kezelést követő két hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány
Időkeret: Egy hónappal a kezelés után.
Ebben a vizsgálatban a leptomeningealis metasztázis válaszkritériumaira vonatkozó RANO javaslatot használták a klinikai válasz értékelésére.
Egy hónappal a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Hospital of Jilin University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPRLM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel