Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen pemetreksedi ei-pienisoluisen keuhkosyövän toistuviin leptomeningeaalisiin metastaaseihin

lauantai 16. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Intratekaalinen pemetreksedi ei-pienisoluisen keuhkosyövän toistuvaan leptomeningeaaliseen metastaasiin: tuleva kliininen pilottitutkimus

On osoitettu, että intratekaalinen kemoterapia on pääasiallinen leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden hoitostrategia. Tällä hetkellä intratekaalisessa kemoterapiassa yleisesti käytettyjä lääkkeitä ovat metotreksaatti, sytarabiini ja liposomaalinen sytarabiini. Viime vuosikymmeninä ei ole löydetty uusia tehokkaita lääkkeitä intratekaaliseen kemoterapiaan. Leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden uusiutuminen on väistämätöntä jopa aggressiivisen hoidon jälkeen. Toistuviin leptomeningeaalisiin etäpesäkkeisiin ei ole tehokasta hoitoa kattavan hoidon jälkeen, joka sisältää intratekaalisen metotreksaatin ja/tai sytarabiinin, keskushermoston sädehoidon, systeemisen kemoterapian sekä tyrosiinikinaasi-inhibiittorilääkkeet. Elämänlaatu on erittäin huono, ja potilaat kuolevat aina lyhyessä ajassa. Pemetreksedi on uudempi monitoimiantifolaatti, joka on osoittanut aktiivisuutta erilaisissa kasvaimissa. Sillä on korkeampi tehokkuus ja turvallisuus, ja sitä on käytetty ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona. Eläintutkimuksissa pemetreksedin osoitettiin tukahduttavan kasvaimen kasvua täysin hiirillä, joille oli siirretty kahden tyyppisiä metotreksaatille resistenttejä ihmisen paksusuolen ksenografteja. Siksi tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intratekaalisen pemetreksedin turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on toistuvia leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikätinen kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on potilaat, joilla ei-pienisoluisen keuhkosyövän leptomeningeaaliset etäpesäkkeet toistuvat tai etenevät etäpesäkkeisiin liittyvän hoidon jälkeen. Pemetreksedin (Alimta, Eli Lilly and Company) annostus on 10/15/20 mg plus deksametasoni 5 mg kahdesti viikossa 2 viikon ajan, jota seuraa kerran viikossa 2-4 viikon ajan. Pemetreksedi ja deksametasoni annetaan intratekaalisella injektiolla lannepunktion kautta. Foolihappoa ja B12-vitamiinia annetaan myelosuppression esiintyvyyden vähentämiseksi. Foolihappoa 200-400 μg annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ennen ensimmäistä intratekaalista pemetreksedia 21 päivään viimeisen intratekaalisen pemetreksedin jälkeen. Kerta-annos B12-vitamiinia 1000 μg annetaan lihakseen ennen ensimmäistä intratekaalista pemetreksedia kerran 3 viikossa. Intratekaalisen pemetreksedin farmakokinetiikan havaitsemiseksi kerätään seerumi- ja aivo-selkäydinnestenäytteitä. Näistä näytteistä analysoitaisiin spektrometrillä lääkeainepitoisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän leptomeningeaalisiksi etäpesäkkeiksi diagnosoidut potilaat olivat saaneet kokonaisvaltaista hoitoa, mukaan lukien intratekaalista metotreksaattia ja/tai sytarabiinia, keskushermoston sädehoitoa, systeemistä kemoterapiaa sekä tyrosiinikinaasi-inhibiittorilääkkeitä.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu toistuvia leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä positiivisessa aivo-selkäydinnesteen sytologisessa tutkimuksessa ja jotka jatkuvat oireiden pahentamisesta yli viikon ajan tai kohonneen kallonsisäisen paineen (>300 mmH2O).
  3. Ei vakavia epänormaalia maksan ja munuaisten toimintaa; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Ei muita vakavia kroonisia sairauksia;
  5. Ei vakavaa dyskrasiaa.
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliininen hermoston vajaatoiminta, mukaan lukien vaikea enkefalopatia, kuvantamistutkimuksella varmistetut asteen III-IV valkoisen aineen leesiot, keskivaikea tai vaikea kooma ja glasgow-kooma saavat alle 9 pistettä;
  2. Potilaat, joilla on vakava hoitoon liittyvä hermostovaurio, kuten kemiallinen aivokalvontulehdus;
  3. Potilaat, jotka olivat hyväksyneet systeemisen kemoterapian kahden viikon sisällä tai uuden molekyylipainotteisen terapeuttisen lääkkeen alle kuukauden kuluessa;
  4. Potilaat, joilla oli huono hoitomyöntyvyys tai muista syistä, joita tutkijat pitivät sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pemetreksedin sisäinen
Potilaita hoidettiin intratekaalisella pemetreksedillä annosta suurennettaessa. Intratekaalisen pemetreksedin annostus on 10/15/20 mg plus deksametasoni 5 mg kahdesti viikossa 2 viikon ajan, jonka jälkeen annetaan kerran viikossa 2-4 viikon ajan. Pemetreksedi annetaan intratekaalisena injektiona lannepunktion kautta. Foolihappoa 200-400 μg annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ennen ensimmäistä intratekaalista pemetreksedia 21 päivään viimeisen intratekaalisen pemetreksedin jälkeen. Kerta-annos B12-vitamiinia 1000 μg annetaan lihakseen ennen ensimmäistä intratekaalista pemetreksedia kerran 3 viikossa. Intratekaalisen pemetreksedin farmakokinetiikan havaitsemiseksi kerätään seerumi- ja aivo-selkäydinnestenäytteitä. Näistä näytteistä analysoitaisiin spektrometrillä lääkeainepitoisuus.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi, 10-15 mg, intratekaalinen injektio lannepunktiolla, kahdesti viikossa 2 viikon ajan, jonka jälkeen kerran viikossa 2-4 viikon ajan.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni, 5 mg, intratekaalinen injektio lannepunktiolla, samanaikaisesti pemetreksedin kanssa, kahdesti viikossa 2 viikon ajan, jonka jälkeen kerran viikossa 2-4 viikon ajan.
Lääke: Foolihappo
Foolihappo, 400 μg, suun kautta kerran päivässä, ennen ensimmäistä intratekaalista pemetreksedia 21 päivään viimeisen intratekaalisen pemetreksedin jälkeen.
Lääke: B12-vitamiini
Kerta-annos B12-vitamiinia 1000 μg lihakseen injektiona ennen ensimmäistä intratekaalista pemetreksedia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta hoidon jälkeen.
Haittatapahtumat (AE) arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 3.0) mukaisesti. Asteiden 3–5 tapahtumat määritellään kohtalaisiksi ja vakaviksi haittatapahtumiksi.
Kaksi kuukautta hoidon jälkeen.
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Hoidon alusta kahteen kuukauteen hoidon jälkeen.
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin asteen 3 neurologisiksi toksisuuksiksi (esim. kemiallinen aivokalvontulehdus) tai muuksi asteen 4 toksisuudeksi. Jos useammalla kuin kahdella potilaalla oli DLT, sitä pidettiin liian myrkyllisenä. Suurin siedetty annos (MTD) ylitettiin, ja kolme muuta potilasta tulisi hoitaa seuraavalla pienemmällä annostasolla. MTD määriteltiin annokseksi, jossa 0/3 tai 1/6 potilasta koki DLT:n ja vähintään kaksi potilasta kohtasi DLT:n suuremmalla annoksella.
Hoidon alusta kahteen kuukauteen hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa kliinisen vasteen arvioimiseen käytettiin RANO-ehdotusta leptomeningeaalisen metastaasin vastekriteereistä.
Kuukausi hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Hospital of Jilin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPRLM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa