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Pemetrexed intratecal para metástasis leptomeníngeas recurrentes de cáncer de pulmón de células no pequeñas

16 de marzo de 2019 actualizado por: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Pemetrexed intratecal para la metástasis leptomeníngea recurrente del cáncer de pulmón de células no pequeñas: un ensayo clínico piloto prospectivo

Se ha demostrado que la quimioterapia intratecal es la principal estrategia de tratamiento de las metástasis leptomeníngeas. En la actualidad, los fármacos comúnmente utilizados para la quimioterapia intratecal incluyen metotrexato, citarabina y citarabina liposomal. En las últimas décadas, no se han descubierto nuevos fármacos eficaces para la quimioterapia intratecal. La recurrencia de las metástasis leptomeníngeas es inevitable incluso después de un tratamiento agresivo. No existe un tratamiento eficaz para las metástasis leptomeníngeas recurrentes después de un tratamiento integral que incluye metotrexato intratecal y/o citarabina, radioterapia del sistema nervioso central, quimioterapia sistémica y fármacos inhibidores de la tirosina cinasa. La calidad de vida es extremadamente mala y los pacientes siempre mueren en poco tiempo. El pemetrexed es un antifolato multidirigido más nuevo que ha mostrado actividad en varios tumores. Tiene una mayor eficacia y seguridad, que se ha utilizado como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas. En estudios con animales, se demostró que pemetrexed suprime completamente el crecimiento tumoral en ratones con dos tipos de xenoinjertos de colon humano trasplantados resistentes al metotrexato. Por lo tanto, el propósito del estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de pemetrexed intratecal en pacientes con metástasis leptomeníngeas recurrentes de cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de un solo brazo. El objetivo del estudio son los pacientes con metástasis leptomeníngeas recurrentes o progresivas de cáncer de pulmón de células no pequeñas después del tratamiento relacionado con las metástasis leptomeníngeas. El régimen de pemetrexed (Alimta, Eli Lilly and Company) es 10/15/20 mg, más dexametasona 5 mg, dos veces por semana durante 2 semanas, seguido de una vez por semana durante 2 a 4 semanas. El pemetrexed y la dexametasona se administran por inyección intratecal mediante punción lumbar. Se administra ácido fólico y vitamina B12 para reducir la frecuencia de la mielosupresión. Se administran 200-400 μg de ácido fólico por vía oral una vez al día, antes del primer pemetrexed intratecal, hasta 21 días después del último pemetrexed intratecal. Se administra una dosis única de 1000 μg de vitamina B12 por inyección intramuscular antes del primer pemetrexed intratecal, una vez cada 3 semanas. Para detectar la farmacocinética de pemetrexed intratecal, se recolectan muestras de suero y líquido cefalorraquídeo. Estas muestras serían analizadas por un espectrómetro para determinar la concentración del fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes diagnosticados como metástasis leptomeníngeas de cáncer de pulmón de células no pequeñas habían recibido un tratamiento integral, que incluía metotrexato intratecal y/o citarabina, radioterapia del sistema nervioso central, quimioterapia sistémica y fármacos inhibidores de la tirosina quinasa.
  2. Pacientes diagnosticados con metástasis leptomeníngeas recurrentes por examen citológico de líquido cefalorraquídeo positivo y persisten síntomas agravados por más de 1 semana, o aumento de la presión intracraneal (>300 mmH2O).
  3. Sin función hepática y renal anormal grave; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Ninguna otra enfermedad crónica grave;
  5. Sin discrasia severa.
  6. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con la manifestación clínica de insuficiencia del sistema nervioso que incluye encefalopatía grave, lesiones de sustancia blanca de grado III-IV confirmadas por examen de imagen, coma moderado o grave y puntuación de coma de Glasgow inferior a 9 puntos;
  2. Pacientes con lesión grave del sistema nervioso relacionada con el tratamiento, como meningitis química;
  3. Pacientes que habían aceptado quimioterapia sistémica dentro de las dos semanas, o un nuevo fármaco terapéutico molecular dirigido en menos de un mes;
  4. Pacientes con cumplimiento deficiente, o por otras razones, que los investigadores consideraron inadecuados para participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intrapemetrexed
Los pacientes fueron tratados con pemetrexed intratecal en dosis escalonadas. El régimen de pemetrexed intratecal es 10/15/20 mg, más dexametasona 5 mg, dos veces por semana durante 2 semanas, seguido de una vez por semana durante 2 a 4 semanas. El pemetrexed se administra por inyección intratecal a través de una punción lumbar. Se administran 200-400 μg de ácido fólico por vía oral una vez al día, antes del primer pemetrexed intratecal, hasta 21 días después del último pemetrexed intratecal. Se administra una dosis única de 1000 μg de vitamina B12 por inyección intramuscular antes del primer pemetrexed intratecal, una vez cada 3 semanas. Para detectar la farmacocinética de pemetrexed intratecal, se recolectan muestras de suero y líquido cefalorraquídeo. Estas muestras serían analizadas por un espectrómetro para determinar la concentración del fármaco.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed, 10-15 mg, inyección intratecal por punción lumbar, dos veces por semana durante 2 semanas, seguida de una vez por semana durante 2-4 semanas.
Droga: Dexametasona
Dexametasona, 5 mg, inyección intratecal por punción lumbar, simultáneamente con pemetrexed, dos veces por semana durante 2 semanas, seguido de una vez por semana durante 2-4 semanas.
Droga: Ácido fólico
Ácido fólico, 400 μg, oral, una vez al día, antes del primer pemetrexed intratecal, hasta 21 días después del último pemetrexed intratecal.
Droga: Vitamina B12
Una dosis única de vitamina B12 1000 μg, inyección intramuscular, antes del primer pemetrexed intratecal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dos meses después del tratamiento.
Los eventos adversos (EA) se evalúan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, versión 3.0). Los eventos de grado 3-5 se definen como eventos adversos moderados y graves.
Dos meses después del tratamiento.
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta dos meses después del tratamiento.
Una toxicidad limitante de la dosis (DLT) se definió como toxicidad neurológica de grado 3 (p. ej., meningitis química) u otra toxicidad de grado 4. Si más de dos pacientes experimentaron una DLT, ese nivel se consideró demasiado tóxico. Se excedió la dosis máxima tolerada (MTD) y otros tres pacientes deben ser tratados con el siguiente nivel de dosis más bajo. La MTD se definió como la dosis en la que 0/3 o 1/6 pacientes experimentaron una DLT con al menos dos pacientes que experimentaron DLT con la dosis más alta.
Desde el inicio del tratamiento hasta dos meses después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento.
La propuesta RANO para los criterios de respuesta de metástasis leptomeníngea se utilizó para evaluar la respuesta clínica en este estudio.
Un mes después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Hospital of Jilin University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPRLM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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