Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podoponowy pemetreksed w leczeniu nawracających przerzutów niedrobnokomórkowego raka płuca do opon mózgowo-rdzeniowych

16 marca 2019 zaktualizowane przez: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Dooponowy pemetreksed w leczeniu nawracających przerzutów niedrobnokomórkowego raka płuca do opon mózgowo-rdzeniowych: prospektywne pilotażowe badanie kliniczne

Udowodniono, że chemioterapia dokanałowa jest główną strategią leczenia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych. Obecnie powszechnie stosowanymi lekami w chemioterapii dokanałowej są metotreksat, cytarabina i cytarabina liposomalna. W ostatnich dziesięcioleciach nie odkryto żadnych nowych skutecznych leków do chemioterapii dokanałowej. Nawrót przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych jest nieunikniony nawet po agresywnym leczeniu. Nie ma skutecznego leczenia nawracających przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych po kompleksowym leczeniu obejmującym dokanałowo metotreksat i/lub cytarabinę, radioterapię ośrodkowego układu nerwowego, chemioterapię ogólnoustrojową oraz leki będące inhibitorami kinazy tyrozynowej. Jakość życia jest skrajnie niska, a chorzy zawsze umierają w krótkim czasie. Pemetreksed jest nowszym wielokierunkowym antyfolanem, który wykazał aktywność w różnych nowotworach. Charakteryzuje się wyższą skutecznością i bezpieczeństwem, przez co jest stosowany jako lek pierwszego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuca. W badaniach na zwierzętach wykazano, że pemetreksed całkowicie hamuje wzrost guza u myszy z dwoma rodzajami przeszczepionych ludzkich ksenoprzeszczepów okrężnicy opornych na metotreksat. Dlatego celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności dokanałowego pemetreksedu u chorych z nawracającymi przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuca do opon mózgowo-rdzeniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie kliniczne. Celem pracy są chorzy z nawracającymi lub postępującymi przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuca do opon mózgowo-rdzeniowych po leczeniu związanym z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych. Schemat pemetreksedu (Alimta, Eli Lilly and Company) to 10/15/20 mg plus deksametazon 5 mg dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 2-4 tygodnie. Pemetreksed i deksametazon podaje się we wstrzyknięciu dokanałowym przez nakłucie lędźwiowe. Kwas foliowy i witamina B12 podawane są w celu zmniejszenia częstości mielosupresji. Kwas foliowy 200-400 μg podaje się doustnie raz dziennie, przed pierwszym podaniem pemetreksedu dokanałowego, do 21 dni po ostatnim podaniu pemetreksedu dokanałowego. Pojedynczą dawkę witaminy B12 1000 μg podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym przed pierwszym dokanałowym pemetreksedem raz na 3 tygodnie. W celu określenia farmakokinetyki pemetreksedu podawanego dooponowo pobiera się próbki surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego. Próbki te byłyby analizowane za pomocą spektrometru pod kątem stężenia leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy z rozpoznaniem przerzutów niedrobnokomórkowego raka płuca do opon mózgowo-rdzeniowych otrzymywali kompleksowe leczenie obejmujące dooponowe metotreksat i/lub cytarabinę, radioterapię ośrodkowego układu nerwowego, chemioterapię systemową oraz leki będące inhibitorami kinazy tyrozynowej.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem nawracających przerzutów do opon mózgowych i opon mózgowo-rdzeniowych na podstawie dodatniego badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego i utrzymujących się nasilają objawy dłużej niż 1 tydzień lub mają podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (>300 mmH2O).
  3. Brak poważnych zaburzeń czynności wątroby i nerek; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. Żadnych innych ciężkich chorób przewlekłych;
  5. Brak poważnej dyskrazji.
  6. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z klinicznymi objawami niewydolności układu nerwowego, w tym ciężką encefalopatią, potwierdzonymi badaniami obrazowymi zmianami istoty białej stopnia III-IV, śpiączką umiarkowaną lub ciężką oraz śpiączką glasgow, uzyskują mniej niż 9 punktów;
  2. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem układu nerwowego związanym z leczeniem, takim jak chemiczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
  3. Pacjenci, którzy zaakceptowali systemową chemioterapię w ciągu dwóch tygodni lub nowy lek terapeutyczny ukierunkowany molekularnie w ciągu mniej niż jednego miesiąca;
  4. Pacjenci ze słabą zgodnością lub z innych powodów, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intra-pemetreksed
Pacjentów leczono pemetreksedem dooponowo w miarę zwiększania dawki. Schemat podawania pemetreksedu dokanałowo to 10/15/20 mg plus deksametazon 5 mg dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 2-4 tygodnie. Pemetreksed podaje się we wstrzyknięciu dokanałowym przez nakłucie lędźwiowe. Kwas foliowy 200-400 μg podaje się doustnie raz dziennie, przed pierwszym podaniem pemetreksedu dokanałowego, do 21 dni po ostatnim podaniu pemetreksedu dokanałowego. Pojedynczą dawkę witaminy B12 1000 μg podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym przed pierwszym dokanałowym pemetreksedem raz na 3 tygodnie. W celu określenia farmakokinetyki pemetreksedu podawanego dooponowo pobiera się próbki surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego. Próbki te byłyby analizowane za pomocą spektrometru pod kątem stężenia leku.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed, 10-15 mg, wstrzyknięcie dokanałowe przez nakłucie lędźwiowe, dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 2-4 tygodnie.
Lek: Deksametazon
Deksametazon, 5 mg, wstrzyknięcie dooponowe przez nakłucie lędźwiowe, jednocześnie z pemetreksedem, 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez 2-4 tygodnie.
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy, 400 μg, doustnie, raz dziennie, przed pierwszym podaniem pemetreksedu dokanałowego, do 21 dni po ostatnim podaniu pemetreksedu dooponowo.
Lek: Witamina b12
Pojedyncza dawka witaminy B12 1000 μg, wstrzyknięcie domięśniowe, przed pierwszym podaniem pemetreksedu dooponowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dwa miesiące po zabiegu.
Zdarzenia niepożądane (AE) są oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 3.0). Zdarzenia stopnia 3-5 definiuje się jako zdarzenia niepożądane o nasileniu umiarkowanym i ciężkim.
Dwa miesiące po zabiegu.
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Od początku kuracji do dwóch miesięcy po jej zakończeniu.
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako toksyczność neurologiczną stopnia 3 (np. chemiczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) lub inną toksyczność stopnia 4. Jeśli więcej niż dwóch pacjentów doświadczyło DLT, poziom ten uznano za zbyt toksyczny. Przekroczono maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i dodatkowych trzech pacjentów należy leczyć kolejną niższą dawką. MTD zdefiniowano jako dawkę, przy której 0/3 lub 1/6 pacjentów doświadczyło DLT, przy czym co najmniej dwóch pacjentów napotkało DLT przy wyższej dawce.
Od początku kuracji do dwóch miesięcy po jej zakończeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu.
Propozycja RANO dotycząca kryteriów odpowiedzi przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych została wykorzystana do oceny odpowiedzi klinicznej w tym badaniu.
Miesiąc po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPRLM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj