Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INTERVALLUM: Az ART változó intervallumai a HIV-fertőzés eredményeinek javítása érdekében (INTERVAL)

2020. október 4. frissítette: Risa Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Ez egy vak nélküli klaszter-randomizált vizsgálat, amely az antiretrovirális terápia (ART) szkriptelésére/elosztására szolgáló két stratégia hatékonyságát értékeli a retenció, a virológiai szuppresszió és a költségek tekintetében az ellátás színvonalához képest. A vizsgálatot Malawiban és Zambiában végzik, körülbelül 8200 HIV-1-fertőzött felnőtt (18 éves vagy idősebb) bevonásával, akik stabilan kezelik az ART-t. A klaszterek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három vizsgálati ág valamelyikébe: (1) standard of care (SOC) ART scripting (országonként, régiónként, klinikánként és/vagy szolgáltatónként változik), (2) három hónapos ART szkriptelés és (3) hat hónapos ART szkript. 30 klasztert választanak ki a vizsgálatba, 15-öt Malawiban és 15-öt Zambiában, és véletlenszerűen besorolnak egy vizsgálati csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot körülbelül 8200, 18 éves vagy annál idősebb HIV-fertőzött személy bevonásával végzik el, akik stabilan kezelik az antiretrovirális terápiát (ART) 30 csoportban Malawiban és Zambiában. Az egyéneket a rutin klinikai látogatások alkalmával szűrik, és beiratkoznak, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A beiratkozott személyek a telephelyükön szokásos ellátásban részesülnek, kivéve az ART-kiadási intervallumot, amely a hozzárendelt randomizáción alapul. Az eredményeket 12 hónap elteltével értékelik, de minden résztvevő 36 hónapig megfigyelés alatt áll, a retenció, a virológiai szuppresszió és a költséghatékonyság évenkénti újraértékelésével.

A nyomon követés ideje alatt nem lesz kapcsolat a vizsgálat résztvevőivel.

A végpontokat az elsődleges végpont (12 hónap) elérése után a diagram áttekintése határozza meg. A végponti adatgyűjtés a következőket tartalmazza:

  1. A gondozásban való tartás a stratégián
  2. Az 1000-nél kisebb példányban elnyomott vírusterhelés a standard ellátási vírusterhelés monitorozás részeként

A malawi résztvevők egy részében (n=1500) áttekintjük a résztvevők egészségügyi útleveleit, a betegklinikai látogatások nyilvántartását, az általános egészségügyi információkat és a malawi betegeknél lévő gyógyszereket a 12 hónap után. végpont elkészült. Adatokat gyűjtünk az időközi klinikai látogatásokról, például a látogatás indokáról/szolgáltatásairól (beteg, családtervezés, nem fertőző betegségek kezelése), a látogatások gyakoriságáról és a klinikai szolgáltatások helyéről.

A résztvevők egy részében (~240) a 12 hónapos végpont befejezése után beavatkozás utáni tanulmányi látogatást végzünk. Kvalitatív interjúkat készítenek a résztvevők egy részével, és a betegek tapasztalataira összpontosítanak a hozzárendelt adagolási intervallumokkal, beleértve a kihívásokat/korlátokat és a betartással és a megtartással kapcsolatos facilitátorokat. A beavatkozást követő látogatás során a végpontokkal kapcsolatos fókuszált kérdéseket (alapértelmezett esetben az okokat; virológiai kudarc esetén az okokat, beleértve az adherenciát is) szintén megvitatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • EQUIP Zambia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves.
  • Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a tanulmányban való részvételhez.
  • Megerősített HIV-1 fertőzés a szűrés országos standardja alapján.
  • Antiretrovirális kezelésben (ART) legalább hat hónapig.
  • Az országspecifikus irányelvek által meghatározott első vonalbeli ART-sémában.
  • Az előző hat hónapban nem volt gyógyszertoxicitási/tolerálhatósági probléma az ART kezelés során.
  • Egy hónapnál hosszabb időszak nem volt ART gyógyszer birtokában az elmúlt hat hónapban.
  • Nem gyanítható aktív opportunista fertőzés (beleértve a tuberkulózist is), és nem kezelték opportunista fertőzéssel az elmúlt 30 napban.
  • Nincs aktív komorbiditás (beleértve a magas vérnyomást), és nem kezelték társbetegség miatt az elmúlt 30 napban.
  • A vírusterhelés nem haladta meg az 1000 kópia/ml-t (standard assay használatával) az elmúlt hat hónapban.
  • Jelenleg nem terhes.
  • Legalább hat hónappal a szülés után, ha nemrég született baba.
  • Jelenleg nem szoptat, vagy nem tervezi a szoptatást.

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak.
  • 1000 kópia/ml vagy nagyobb vírusterhelés (standard assay használatával) az elmúlt hat hónapban.
  • Alternatív első vonalbeli vagy második vonalbeli ART sémában.
  • Egy hónap vagy több gyógyszer nélkül az elmúlt hat hónapban.
  • ART toxicitási/tolerálhatósági problémát tapasztalt az elmúlt hat hónapban.
  • Jelenleg tuberkulózis vagy egyéb opportunista fertőzés vagy társbetegség (beleértve a magas vérnyomást) kezelésében részesül.
  • Terhes vagy kevesebb mint hat hónappal a szülés után.
  • Szoptató nők.
  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • Korábban beiratkozott a tanulmányba.
  • Jelenleg részt vesz a helyszínen végzett bármely más olyan kutatásban, amely a HIV-ellátás betartását/megtartását vagy megváltoztatja a HIV-ellátást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard ellátás ART adagolás
A standard ellátási kar lehetővé teszi az ART kiadását a klinikán szokásos gyakorlat alapján. Az ellátás színvonala várhatóan változhat az ART adagolási módjában, bár a megközelítésnek összhangban kell lennie a vizsgálat időpontjában érvényes ország irányelveivel.
Kísérleti: Három hónapos ART adagolás
A három hónapos ART-kiadásra randomizált intézmények szolgáltatóitól elvárják, hogy minden beiratkozott beteget 90 napos ART-val és kapcsolódó HIV-gyógyszerekkel (a kotrimoxazollal és az izoniaziddal, ha az országos irányelvek részét képezik) biztosítsák. Az ellátás minden egyéb vonatkozása a beiratkozó klinika ellátási standardja szerint történik.
Egyéb: Három hónapos ART adagolás
A három hónapos ART adagoló karba beiratkozott betegek 90 napos ART-t kapnak szolgáltatójuktól a vizsgálat idejére.
Kísérleti: Hat hónapos ART adagolás
A hat hónapos ART-kiadásra randomizált intézmények szolgáltatóitól elvárják, hogy minden beiratkozott beteget 180 napos ART-val és kapcsolódó HIV-gyógyszerrel (a kotrimoxazollal és az izoniaziddal) biztosítsanak, ha az országos irányelvek részét képezik. Az ellátás minden egyéb vonatkozása a beiratkozó klinika ellátási standardja szerint történik.
Egyéb: Hat hónapos ART adagolás
A hat hónapos ART adagoló karba beiratkozott betegek 180 napos ART-t kapnak szolgáltatójuktól a vizsgálat idejére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos gondozásban tartás
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálandó elsődleges eredmény az, hogy az ART hat hónapos időközönkénti felírása/kiadása nem rosszabb-e, mint három hónap a gondozásban tartás tekintetében.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai szuppresszió 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálandó másodlagos eredmény az, hogy az ART hat hónapos időközönkénti felírása/kiadása nem rosszabb-e, mint három hónap a 12 hónapos 1000 kópia/ml (kimutathatatlan) vírusterheléshez képest.
12 hónap
A szolgáltató betegenkénti költsége eredmény szerint (USD) (átlag, 95% CI)
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálandó másodlagos eredmény az ART szkriptezésének/kiosztásának költséghatékonysága hat hónapos intervallumokban, összehasonlítva a három hónapos és az SOC-val. A költséghatékonyságot a sikeres kimenetelre jutó átlagos költségként becsülik meg (12 hónapig megtartott beteg).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

Boston University
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Zambia
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope
Equip, Lesotho

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Risa M Hoffman, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-001652

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel