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間隔: HIV の転帰を改善するための ART のさまざまな間隔 (INTERVAL)

2020年10月4日 更新者：Risa Hoffman, MD, MPH、University of California, Los Angeles
これは、標準治療と比較して、抗レトロウイルス療法 (ART) のスクリプト作成/調剤の 2 つの戦略の保持、ウイルス学的抑制、およびコストに対する有効性を評価する非盲検クラスター無作為化研究です。 この研究はマラウイとザンビアで、ARTで安定している約8,200人のHIV-1感染成人（18歳以上）を対象に実施されます。 クラスターは、3 つの研究アームのいずれかに無作為に割り付けられます: (1) 標準治療 (SOC) ART スクリプト (国、地域、クリニック、および/またはプロバイダーによって異なります)、(2) 3 か月の ART スクリプト、および (3) 6 か月の ART スクリプティング。 マラウイで 15 クラスター、ザンビアで 15 クラスターの 30 クラスターが研究のために選択され、研究群に無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、マラウイとザンビアの 30 のクラスターで、抗レトロウイルス療法 (ART) で安定している 18 歳以上の HIV 感染者約 8,200 人を対象に実施されます。 個人は定期的な診療所訪問でスクリーニングされ、包含基準を満たしている場合に登録されます。 登録された個人は、割り当てられた無作為化に基づく ART 調剤間隔を除いて、施設で標準治療を受けます。 結果は12か月後に評価されますが、すべての参加者は36か月間観察フォローアップを受け、保持、ウイルス学的抑制、および費用対効果が毎年再評価されます。

フォローアップ期間中、研究参加者との接触はありません。

エンドポイントは、主要エンドポイントに達した後 (12 か月) にチャートのレビューによって決定されます。 エンドポイントのデータ収集には以下が含まれます。

  1. 戦略上のケアの保持
  2. 標準治療のウイルス量モニタリングの一環として行われるウイルス量を 1,000 コピー未満に抑制

マラウイの一部の参加者 (n=1,500) では、参加者の健康パスポート、患者の診療所訪問の記録、一般的な健康情報、およびマラウイの患者が所有する医薬品のレビューを 12 か月後に実行します。エンドポイントが完成しました。 訪問の理由/受けたサービス（病気、家族計画、非感染性疾患の治療）、訪問の頻度、およびクリニックサービスの場所などのデータは、暫定的なクリニック訪問で収集されます。

参加者のサブセット（〜240）では、12か月のエンドポイントが完了した後、介入後の調査訪問を行います。 定性的なインタビューは、参加者のサブセットで実行され、アドヒアランスと保持に対する課題/障壁とファシリテーターを含む、割り当てられた調剤間隔での患者の経験に焦点を当てます。 エンドポイントに関する焦点を絞った質問（デフォルトの場合は理由、ウイルス学的失敗の場合は遵守を含む理由）も、介入後の訪問で対処されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  • -検査のための国の標準治療に基づいて確認されたHIV-1感染。
  • -少なくとも6か月間抗レトロウイルス治療（ART）を受けています。
  • 各国固有のガイドラインで定義されている第一選択の ART レジメン。
  • -過去6か月以内にARTレジメンで薬物毒性/忍容性の問題はありません。
  • -過去6か月以内に1か月以上ART薬を所持していない期間はありません。
  • -活動性の日和見感染症（結核を含む）が疑われておらず、過去30日間に日和見感染症の治療を受けていません。
  • -アクティブな併存疾患（高血圧を含む）がなく、過去30日間に併存疾患の治療を受けていない。
  • -過去6か月以内に1000コピー/ ml（標準アッセイを使用）を超えるウイルス負荷はありません。
  • 現在妊娠していません。
  • 最近赤ちゃんを出産した場合は、産後少なくとも 6 か月。
  • 現在授乳中でない、または授乳を計画している。

除外基準:

  • 18歳未満。
  • -過去6か月以内の1000コピー/ ml以上のウイルス量（標準アッセイを使用）。
  • 代替の第一選択または第二選択の ART レジメンで。
  • 過去 6 か月以内に 1 か月以上薬物を所持していない。
  • -過去6か月以内にARTの毒性/忍容性の問題を経験しました。
  • -現在結核の治療を受けているか、他の日和見感染症または併存疾患（高血圧を含む）の治療を受けている。
  • 妊娠中または産後6ヶ月未満。
  • 授乳中の女性。
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
  • -以前に研究に登録した。
  • -現在、遵守/保持を含む、またはHIVケアの提供を変更するサイトでの他の調査研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療ART調剤
標準治療群では、診療所での通常の診療に基づいた ART 調剤が可能になります。 標準治療は、ART の投与方法にばらつきがあると予想されますが、そのアプローチは、調査時点で該当する国のガイドラインと一致している必要があります。
実験的：3ヶ月ART調剤
3 か月の ART 調剤に無作為に割り付けられた施設の医療提供者は、すべての登録患者に 90 日間の ART および関連する HIV 薬 (国のガイドラインの一部である場合はコトリモキサゾールおよびイソニアジド) を提供することが期待されます。 ケアの他のすべての側面は、登録クリニックの標準的なケアに従います。
他の：3ヶ月ART調剤
3 か月の ART 調剤アームに登録された患者は、研究期間中、プロバイダーから 90 日間の ART を受け取ります。
実験的：6ヶ月ART調剤
6 か月の ART 調剤に無作為に割り付けられた施設の医療提供者は、すべての登録患者に 180 日間の ART および関連する HIV 薬 (国のガイドラインの一部である場合はコトリモキサゾールおよびイソニアジド) を提供することが期待されます。 ケアの他のすべての側面は、登録クリニックの標準的なケアに従います。
他の：6ヶ月ART調剤
6 か月の ART 調剤アームに登録された患者は、研究期間中、プロバイダーから 180 日間の ART を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月のケアの保持
時間枠：12ヶ月
研究対象の主要な結果は、6 か月間隔での ART のスクリプト作成/調剤が、ケアの維持に関して 3 か月よりも劣っていないかどうかです。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月でのウイルス学的抑制
時間枠：12ヶ月
研究対象の副次的な結果は、12 か月で 1,000 コピー/ml 未満（検出不能）のウイルス量の結果に関して、6 か月間隔での ART のスクリプト作成/調剤が 3 か月に対して非劣性であるかどうかです。
12ヶ月
結果別の患者あたりの医療提供者の費用 (USD) (平均、95% CI)
時間枠：12ヶ月
研究対象の副次的な結果は、3 か月および SOC と比較した 6 か月間隔の ART のスクリプト作成/調剤の費用対効果です。 費用対効果は、成功した結果あたりの平均費用として推定されます（患者は12か月で保持されます）。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

Boston University
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Zambia
Ministry of Health, Malawi
Right to Care
Partners in Hope
Equip, Lesotho

捜査官

  • 主任研究者：Risa M Hoffman, MD, MPH、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月31日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年8月10日

試験登録日

最初に提出

2017年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月4日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 16-001652

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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